Forskning i egenskaberne og anvendelsen af Lactobacillus Rhamnosus X253 som orale probiotika
9. november 2021 opdateret af: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] som orale probiotika
Formålet med undersøgelsen er at studere anvendelsen af Lactobacillus rhamnosus X253 som orale probiotika ved hjælp af et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg, og at påvise ændringer i oral flora hos frivillige, og bedømme forbedringseffekt af X253 sugetabletter på den menneskelige mundflora.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
populationseksperimenter blev udført, og kvantitativ realtids-PCR blev brugt til at detektere ekspressionsniveauet af målstammerne i frivilliges orale High-throughput sekventeringsteknologi for at detektere ændringerne i oral flora hos frivillige og bedømme forbedringseffekten af X253 sugetabletter på den menneskelige mundflora.
Virkningerne af X253 sugetabletter på de frivilliges orale lugt, afføringsfrekvens og blødning af tandkødet blev undersøgt og udregnet ved hjælp af spørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Alder: 18 år og derover;
- Køn: Der er ingen begrænsning for mænd eller kvinder (kvinder er ikke gravide);
- Hold mere end 20 originale tænder i mundhulen;
- Har ikke fået paradentosebehandling, tandblegning (keramisk finer, koldt lysblegning), tandregulering osv. inden for de seneste 6 måneder;
- Ingen oral topisk medicin (såsom mundskyl, vandmelonfrost) inden for 1 måned;
- Ingen tandfyldningsplan i de næste 2-6 uger;
- Har ikke taget antibiotika (såsom amoxicillin, cephalosporin, roxithromycin, ofloxacin osv.), hormoner (såsom glukokortikoider, thyreoideahormoner, insulin osv.) og immunsuppressive midler (såsom dexamethason, methylprednisolon, sirolimus, azathioprimus) halv måned; ingen behandlingsplan for antibiotika (såsom amoxicillin, cephalosporin, roxithromycin, ofloxacin osv.), hormoner (såsom glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, insulin osv.) og immunsuppressive midler (såsom dexamethason, methylprednisolon, sirolimus) i azathioprimus, næste 2-6 uger;
- Intet åbenlyst unormalt okklusalt forhold (det tilsvarende forhold mellem overkæben og underkæben er ikke normalt, og tyggeeffektiviteten er lav).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage et identisk X253 probiotisk sugetablettilskud, der ser ud og smager placebo.
|
Hver anden uge fik alle frivillige det antal probiotiske pastiller, der skulle bruges inden for to uger.
Spiselig metode: 3 gange dagligt, 1 tablet hver gang (0,8g/tablet).
Læg tabletten i munden og hold den i munden i mindst 2-3 minutter før du synker.
Tag det en gang hvert 30. minut efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Undlad at børste tænder, spise mad eller skylle munden inden for en halv time efter indtagelse.
Oprethold mundhygiejne i henhold til de oprindelige vaner under indtagelsen, og brug ikke fluortandpasta under indtagelsen.
|
|
Eksperimentel: Levedygtig gruppe
som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage en identisk X253 probiotisk sugetablet (indeholdende aktiv L.r X253).
|
Hver anden uge fik alle frivillige det antal probiotiske pastiller, der skulle bruges inden for to uger.
Spiselig metode: 3 gange dagligt, 1 tablet hver gang (0,8g/tablet).
Læg tabletten i munden og hold den i munden i mindst 2-3 minutter før du synker.
Tag det en gang hvert 30. minut efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Undlad at børste tænder, spise mad eller skylle munden inden for en halv time efter indtagelse.
Oprethold mundhygiejne i henhold til de oprindelige vaner under indtagelsen, og brug ikke fluortandpasta under indtagelsen.
|
|
Eksperimentel: Inaktiveret gruppe
som opfyldte inklusionskriterierne, vil modtage en identisk X253 probiotisk sugetablet (indeholdende inaktiv L.r X253).
|
Hver anden uge fik alle frivillige det antal probiotiske pastiller, der skulle bruges inden for to uger.
Spiselig metode: 3 gange dagligt, 1 tablet hver gang (0,8g/tablet).
Læg tabletten i munden og hold den i munden i mindst 2-3 minutter før du synker.
Tag det en gang hvert 30. minut efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Undlad at børste tænder, spise mad eller skylle munden inden for en halv time efter indtagelse.
Oprethold mundhygiejne i henhold til de oprindelige vaner under indtagelsen, og brug ikke fluortandpasta under indtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) og Bifidobacterium(Bif) genekspression fra tandstensprøver
Tidsramme: uge 2 under indsatsen
|
I et sterilt operationsbord placeres den opsamlede tandtråd i et 180μL lysozym (20mg/ml) vandbad, brug et DNA-ekstraktionssæt (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) til at ekstrahere DNA'et i den orale prøve, og opbevar DNA'et prøve ved -20°C.
Kvantitativ realtids-PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) blev udført for Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii(S.g) og Bifidobacterium(Bif) indeholdt i DNA'et af tandstensprøven.
Forsøgsresultaterne efter 0 uger blev brugt som kontrol, og den relative kvantitative metode, som kaldes 2-∆∆ct-metoden, blev brugt til at beregne genekspressionsniveauet for målbakterierne i 2. uge.
|
uge 2 under indsatsen
|
|
Porphyromonas gingivalis(P.g), Streptococcus mutans(S.m), Streptococcus gordonii(S.g) og Bifidobacterium(Bif) genekspression fra tandstensprøver
Tidsramme: uge 4 under indsatsen
|
I et sterilt operationsbord placeres den opsamlede tandtråd i et 180μL lysozym (20mg/ml) vandbad, brug et DNA-ekstraktionssæt (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) til at ekstrahere DNA'et i den orale prøve, og opbevar DNA'et prøve ved -20°C.
Kvantitativ realtids-PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) blev udført for Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii(S.g) og Bifidobacterium(Bif) indeholdt i DNA'et af tandstensprøven.
Forsøgsresultaterne efter 0 uger blev brugt som kontrol, og den relative kvantitative metode, som kaldes 2-∆∆ct-metoden, blev brugt til at beregne genekspressionsniveauet for målbakterierne i 4. uge.
|
uge 4 under indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af orale problemer
Tidsramme: 1 uge under indsatsen
|
Design et spørgeskema om forbedring af mundtlige problemer, og distribuer det til de frivillige hver uge, indsaml og organiser derefter dataene.
|
1 uge under indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
17. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L.r X253 as oral probiotics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .