Výzkum charakteristik a aplikace Lactobacillus Rhamnosus X253 jako perorálních probiotik
9. listopadu 2021 aktualizováno: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti Lb Rhamnosus [Junlebao Lr. X253] jako orální probiotika
Cílem studie je prostudovat aplikaci Lactobacillus rhamnosus X253 jako perorálních probiotik prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní, placebem kontrolované klinické studie a následně detekovat změny v ústní flóře dobrovolníků a posoudit zlepšení účinku pastilek X253 na lidskou ústní flóru.
Přehled studie
Detailní popis
byly provedeny populační experimenty a kvantitativní PCR v reálném čase byla použita k detekci úrovně exprese cílových kmenů v orálním podání dobrovolníků, vysoce výkonná sekvenační technologie k detekci změn v orální flóře dobrovolníků a posouzení efektu zlepšení X253 pastilky na lidskou ústní flóru.
Účinky pastilek X253 na orální zápach dobrovolníků, frekvenci defekace a krvácení dásní byly zkoumány a konkretovány pomocí dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Věk: 18 let a více;
- Pohlaví: Neexistuje žádné omezení pro muže nebo ženy (ženy nejsou těhotné);
- Udržujte více než 20 původních zubů v dutině ústní;
- neabsolvoval(a) parodontologické ošetření, bělení zubů (keramická fazeta, bělení studeným světlem), ortodoncii atd. v posledních 6 měsících;
- Žádné perorální topické léky (jako je ústní voda, mráz z vodního melounu) do 1 měsíce;
- Žádný plán zubních výplní v příštích 2-6 týdnech;
- neužíval(a) v minulosti antibiotika (jako je amoxicilin, cefalosporin, roxithromycin, ofloxacin atd.), hormony (jako jsou glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, inzulín atd.) a imunosupresiva (jako je dexamethason, methylprednisolon, sirolimus, azathioprin) půl měsíce; žádný plán užívání antibiotik (jako je amoxicilin, cefalosporin, roxithromycin, ofloxacin atd.), hormonů (jako jsou glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, inzulín atd.) a imunosupresiv (jako je dexamethason, methylprednisolon, sirolimus, azathioprin) v rámci dalších 2-6 týdnů;
- Žádný zjevný abnormální okluzní vztah (odpovídající vztah mezi horní čelistí a dolní čelistí není normální a účinnost žvýkání je nízká).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kteří splnili kritéria pro zařazení, obdrží identické X253 Probiotické pastilky, které vypadají a chutnají jako placebo.
|
Každé dva týdny dostali všichni dobrovolníci takový počet probiotických pastilek, který se měl použít během dvou týdnů.
Jedlý způsob: 3x denně vždy 1 tableta (0,8g/tableta).
Vložte tabletu do úst a před spolknutím ji ponechte v ústech alespoň 2-3 minuty.
Užívejte jednou za 30 minut po snídani, obědě a večeři.
Do půl hodiny po požití si nečistěte zuby, nejezte jídlo ani si nevyplachujte ústa.
Při konzumaci dodržujte ústní hygienu podle původních zvyklostí, při konzumaci nepoužívejte zubní pastu s fluorem.
|
|
Experimentální: Životaschopná skupina
kteří splnili kritéria zařazení, obdrží identickou X253 probiotickou pastilku (obsahující aktivní L.r X253).
|
Každé dva týdny dostali všichni dobrovolníci takový počet probiotických pastilek, který se měl použít během dvou týdnů.
Jedlý způsob: 3x denně vždy 1 tableta (0,8g/tableta).
Vložte tabletu do úst a před spolknutím ji ponechte v ústech alespoň 2-3 minuty.
Užívejte jednou za 30 minut po snídani, obědě a večeři.
Do půl hodiny po požití si nečistěte zuby, nejezte jídlo ani si nevyplachujte ústa.
Při konzumaci dodržujte ústní hygienu podle původních zvyklostí, při konzumaci nepoužívejte zubní pastu s fluorem.
|
|
Experimentální: Neaktivovaná skupina
kteří splnili kritéria zařazení, obdrží identickou X253 probiotickou pastilku (obsahující neaktivní L.r X253).
|
Každé dva týdny dostali všichni dobrovolníci takový počet probiotických pastilek, který se měl použít během dvou týdnů.
Jedlý způsob: 3x denně vždy 1 tableta (0,8g/tableta).
Vložte tabletu do úst a před spolknutím ji ponechte v ústech alespoň 2-3 minuty.
Užívejte jednou za 30 minut po snídani, obědě a večeři.
Do půl hodiny po požití si nečistěte zuby, nejezte jídlo ani si nevyplachujte ústa.
Při konzumaci dodržujte ústní hygienu podle původních zvyklostí, při konzumaci nepoužívejte zubní pastu s fluorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese genů Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) a Bifidobacterium (Bif) ze vzorků zubního kamene
Časové okno: 2. týden během zásahu
|
Na sterilním operačním stole umístěte odebranou dentální nit do 180 μl lysozymové (20 mg/ml) vodní lázně, použijte soupravu pro extrakci DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) k extrakci DNA z ústního vzorku a DNA uložte. vzorek při -20 °C.
Kvantitativní PCR v reálném čase (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) byla provedena pro Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii(S.g) a Bifidobacterium(Bif) obsažené v DNA vzorku zubního kamene.
Výsledky experimentu v 0 týdnech byly použity jako kontrola a pro výpočet úrovně genové exprese cílových bakterií ve 2. týdnu byla použita relativní kvantitativní metoda, která se nazývá 2-∆∆ct metoda.
|
2. týden během zásahu
|
|
Exprese genů Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) a Bifidobacterium (Bif) ze vzorků zubního kamene
Časové okno: 4. týden během zásahu
|
Na sterilním operačním stole umístěte odebranou dentální nit do 180 μl lysozymové (20 mg/ml) vodní lázně, použijte soupravu pro extrakci DNA (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) k extrakci DNA z ústního vzorku a DNA uložte. vzorek při -20 °C.
Kvantitativní PCR v reálném čase (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) byla provedena pro Porphyromonas gingivalis (P.g),
Streptococcus mutans (S.m),
Streptococcus gordonii(S.g) a Bifidobacterium(Bif) obsažené v DNA vzorku zubního kamene.
Výsledky experimentu v 0 týdnech byly použity jako kontrola a pro výpočet úrovně genové exprese cílových bakterií ve 4. týdnu byla použita relativní kvantitativní metoda, která se nazývá 2-∆∆ct metoda.
|
4. týden během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ústních problémů
Časové okno: 1 týden během zásahu
|
Navrhněte dotazník o zlepšení ústních problémů a každý týden jej rozesílejte dobrovolníkům, poté shromážděte a uspořádejte data.
|
1 týden během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L.r X253 as oral probiotics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .