Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de kenmerken en toepassing van Lactobacillus Rhamnosus X253 als orale probiotica

9 november 2021 bijgewerkt door: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Lb Rhamnosus te onderzoeken [Junlebao Lr. X253] als orale probiotica

Het doel van de studie is om de toepassing van Lactobacillus rhamnosus X253 als orale probiotica te bestuderen door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie, en om de veranderingen in de orale flora van vrijwilligers te detecteren en de verbeterend effect van X253-zuigtabletten op de menselijke mondflora.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

populatie-experimenten werden uitgevoerd en kwantitatieve real-time PCR werd gebruikt om het expressieniveau van de doelstammen te detecteren in de orale High-throughput sequencing-technologie van vrijwilligers om de veranderingen in de orale flora van vrijwilligers te detecteren en het verbeteringseffect van X253 te beoordelen zuigtabletten op de menselijke mondflora. De effecten van X253-zuigtabletten op de mondgeur, de ontlastingsfrequentie en het bloeden van het tandvlees van de vrijwilligers werden onderzocht en in kaart gebracht door middel van een vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Shijiazhuang JunlebaoDairy Co.Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Leeftijd: 18 jaar en ouder;
  2. Geslacht: er is geen beperking voor mannen of vrouwen (vrouwen zijn niet zwanger);
  3. Houd meer dan 20 originele tanden in de mondholte;
  4. U heeft in de afgelopen 6 maanden geen parodontale behandeling, tanden bleken (keramisch fineer, koud licht bleken), orthodontie etc. gehad;
  5. Geen orale actuele medicatie (zoals mondwater, watermeloenvorst) binnen 1 maand;
  6. Geen tandheelkundig vulplan in de komende 2-6 weken;
  7. U heeft in het verleden geen antibiotica (zoals amoxicilline, cefalosporine, roxithromycine, ofloxacine, enz.), hormonen (zoals glucocorticoïden, schildklierhormonen, insuline, enz.) en immunosuppressiva (zoals dexamethason, methylprednisolon, sirolimus, azathioprine) gebruikt halve maand; geen plan voor antibiotica (zoals amoxicilline, cefalosporine, roxithromycine, ofloxacine, enz.), hormonen (zoals glucocorticoïden, schildklierhormonen, insuline, enz.) en immunosuppressieve middelen (zoals dexamethason, methylprednisolon, sirolimus, azathioprine) binnen de volgende 2-6 weken;
  8. Geen duidelijke abnormale occlusale relatie (de corresponderende relatie tussen de bovenkaak en de onderkaak is niet normaal en de kauwefficiëntie is laag).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
die voldeden aan de inclusiecriteria, krijgen een identiek X253 Probiotisch zuigtabletsupplement dat eruitziet en smaakt als een placebo.
Biologisch: Lactobacillus rhamnosus X253
Elke twee weken kregen alle vrijwilligers het aantal probiotische zuigtabletten dat ze binnen twee weken moesten gebruiken. Eetbare methode: 3 keer per dag, elke keer 1 tablet (0,8 g/tablet). Plaats de tablet in de mond en houd deze minstens 2-3 minuten in de mond voordat u hem doorslikt. Neem het eens in de 30 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten. Poets uw tanden niet, eet geen voedsel en spoel uw mond niet binnen een half uur na consumptie. Handhaaf mondhygiëne volgens de oorspronkelijke gewoonten tijdens consumptie en gebruik geen fluoridetandpasta tijdens consumptie.
Experimenteel: Levensvatbare groep
die voldeden aan de opnamecriteria, krijgen een identieke X253 probiotische zuigtablet (met actieve L.r X253).
Biologisch: Lactobacillus rhamnosus X253
Elke twee weken kregen alle vrijwilligers het aantal probiotische zuigtabletten dat ze binnen twee weken moesten gebruiken. Eetbare methode: 3 keer per dag, elke keer 1 tablet (0,8 g/tablet). Plaats de tablet in de mond en houd deze minstens 2-3 minuten in de mond voordat u hem doorslikt. Neem het eens in de 30 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten. Poets uw tanden niet, eet geen voedsel en spoel uw mond niet binnen een half uur na consumptie. Handhaaf mondhygiëne volgens de oorspronkelijke gewoonten tijdens consumptie en gebruik geen fluoridetandpasta tijdens consumptie.
Experimenteel: Geïnactiveerde groep
die voldeden aan de opnamecriteria, krijgen een identieke X253 probiotische zuigtablet (met inactieve L.r X253).
Biologisch: Lactobacillus rhamnosus X253
Elke twee weken kregen alle vrijwilligers het aantal probiotische zuigtabletten dat ze binnen twee weken moesten gebruiken. Eetbare methode: 3 keer per dag, elke keer 1 tablet (0,8 g/tablet). Plaats de tablet in de mond en houd deze minstens 2-3 minuten in de mond voordat u hem doorslikt. Neem het eens in de 30 minuten na het ontbijt, de lunch en het avondeten. Poets uw tanden niet, eet geen voedsel en spoel uw mond niet binnen een half uur na consumptie. Handhaaf mondhygiëne volgens de oorspronkelijke gewoonten tijdens consumptie en gebruik geen fluoridetandpasta tijdens consumptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) en Bifidobacterium (Bif) genexpressie van tandsteenmonsters
Tijdsspanne: week 2 tijdens de interventie
Plaats de verzamelde tandzijde in een steriele operatietafel in een waterbad van 180 μL lysozyme (20 mg/ml), gebruik een DNA-extractiekit (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) om het DNA in het orale monster te extraheren en bewaar het DNA monster bij -20°C. Kwantitatieve real-time PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) werd uitgevoerd voor de Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii (S.g) en Bifidobacterium (Bif) in het DNA van het tandsteenmonster. De experimentresultaten na 0 weken werden gebruikt als controle, en de relatieve kwantitatieve methode die 2-∆∆ct-methode wordt genoemd, werd gebruikt om het genexpressieniveau van de doelwitbacteriën in de 2e week te berekenen.
week 2 tijdens de interventie
Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (S.m), Streptococcus gordonii (S.g) en Bifidobacterium (Bif) genexpressie van tandsteenmonsters
Tijdsspanne: week 4 tijdens de interventie
Plaats de verzamelde tandzijde in een steriele operatietafel in een waterbad van 180 μL lysozyme (20 mg/ml), gebruik een DNA-extractiekit (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) om het DNA in het orale monster te extraheren en bewaar het DNA monster bij -20°C. Kwantitatieve real-time PCR (Tiangen Biotechnology Co., Ltd.) werd uitgevoerd voor de Porphyromonas gingivalis (P.g), Streptococcus mutans (Sm), Streptococcus gordonii (S.g) en Bifidobacterium (Bif) in het DNA van het tandsteenmonster. De experimentresultaten na 0 weken werden gebruikt als controle, en de relatieve kwantitatieve methode die de 2-∆∆ct-methode wordt genoemd, werd gebruikt om het genexpressieniveau van de doelbacteriën in de 4e week te berekenen.
week 4 tijdens de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van orale problemen
Tijdsspanne: 1 week tijdens de ingreep
Ontwerp een vragenlijst over de verbetering van orale problemen en verspreid deze wekelijks onder de vrijwilligers, en verzamel en organiseer vervolgens de gegevens.
1 week tijdens de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L.r X253 as oral probiotics

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Lactobacillus rhamnosus X253

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren