- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05128123
French National Cohort Study CHIEF에서 건강의 사회적 결정요인이 HCC 관리에 미치는 영향 (SOCIAL-CHIEF)
프랑스 국립 코호트 연구에서 간세포암 관리에 대한 건강의 사회적 결정요인의 영향 CHIEF
HCC는 매년 8,000건의 관련 사망으로 프랑스에서 가장 위험한 암 중 하나입니다. 간세포암종의 예후가 좋지 않은 주된 이유는 근치적 치료가 부적합한 진행 단계에서의 진단이 가장 흔합니다. 종양학 분야에서 낮은 선별검사 참여도는 사회경제적 지위(예: 교육 수준, 소득, 고용)와 밀접한 관련이 있습니다. HCC에서 사회경제적 지위는 미국, 영국 및 호주의 발병률, 전체 생존 및 치료 할당과 관련이 있습니다. 이는 전반적인 예후 개선이라는 궁극적인 목표를 가지고 HCC 환자를 위한 의료 경로를 촉진할 수 있는 개입 및 정책을 설계할 때 사회적 환경을 고려해야 함을 시사합니다. 그러나 프랑스에서 HCC 관리에 대한 사회적 결정 요인의 영향을 평가하는 연구는 제한적입니다. 브리에르 등. HCC의 가장 높은 발생률과 최악의 예후는 프랑스에서 가장 불우한 인구에서 관찰되었다고 보고했습니다. 현재까지 HCC 감시 프로그램의 시행, 진단 당시의 질병 단계 또는 치료 할당에 대한 사회적 결정요인의 영향에 관한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 이 데이터는 프랑스에서 관찰된 지리적 불균형을 더 잘 이해하고 이를 해결하기 위한 전략을 개발하는 데 필수적입니다.
CHIEF는 HCC 환자에 대한 다기관 종단 관찰 연구입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04348838), 환자 및 종양 특성, 진단 상황 및 방식, 진단 영상에서 전문가 센터로의 의뢰까지의 치료 경로, 치료 할당 및 구현, 품질의 반복 평가를 포함하여 5년 후속 조치를 포함하는 철저한 데이터를 수집합니다. 삶.
Social-CHIEF는 CHIEF 코호트에 대한 보조 연구입니다(CHIEF 과학 위원회 승인). 이 연구의 모집단은 이 연구에 참여하는 것을 수락한 전향적으로 포함되거나 이미 모집된 CHIEF의 환자 하위 집합으로 구성됩니다. CHIEF에서 수집된 데이터는 CHIEF 기본 데이터베이스에서 검색되고 사회적 결정 요인에 대한 추가 데이터는 자체 관리 설문지로 구체적으로 조사됩니다. 얻은 결과는 HCC 환자의 건강 궤적에 대한 사회적 결정 요인의 영향을 더 잘 이해할 수 있게 해줍니다. 이러한 데이터는 새로운 건강 정책을 권장하고 사회적 격차를 해결하기 위한 혁신적인 개입 연구를 설계하는 데 필수적입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna M Borowik, PhD
- 전화번호: +33476766150
- 이메일: aborowik@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte E Costentin, Pr
- 전화번호: +33476769368
- 이메일: ccostentin@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- 모병
- Anna M Borowik
-
연락하다:
- Anna M Borowik, PhD
- 전화번호: +33476766150
- 이메일: aborowik@chu-grenoble.fr
-
연락하다:
- Charlotte E Costentin, Pr
- 전화번호: +33476769368
- 이메일: ccostentin@chu-grenoble.fr
-
수석 연구원:
- Charlotte E Costentin, Pr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Social-CHIEF 연구 참여를 수락한 프랑스 국가 CHIEF 코호트에 이미 포함된 환자.
제외 기준:
- Social-CHIEF 연구에 참여하는 것을 반대하는 CHIEF 코호트에 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 목표는 건강의 사회적 결정요인에 따라 근치적 치료(절제, 절제 또는 간 이식) 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 최대 3개월
|
치료 할당은 CHIEF eCRF에서 검색되어 근치적 치료(절제, 절제 또는 간 이식) 또는 비근치적 치료(기타 모든 치료 옵션)로 분류됩니다.
치유적 치료의 비율은 건강의 다양한 사회적 결정요인의 범주에 걸쳐 설명될 것입니다.
이러한 결정 요인과 주요 결과 사이의 조잡하고 조정된 상대 위험은 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HCC의 근본적인 병인, 임상 및 생물학적 특성, 진단 양식, 건강의 사회적 결정요인에 따른 치료 관리를 설명합니다.
기간: 최대 3개월
|
근본적인 병인에 대한 설명 분석, 진단 당시의 환자 특성 및 종양 단계, 진단 방법(감시 프로그램의 일부로 대 우발적), 치료 관리(치료적 대 비치료적) 및 다양한 치료 방식의 분포( 이식, 절제, 경피 파괴, 화학 색전술, 동맥 내 방사선 요법, 전신 치료), 건강의 사회적 결정 요인에 따른 관리 권장 사항 및 치료 경로 준수.
|
최대 3개월
|
사회적 건강 결정요인과 1년 생존 간의 관계 평가
기간: 최대 3개월
|
CHIEF eCRF에서 검색할 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 매개변수.
1년에서 PFS 및 OS의 결정요인은 생존 모델을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
HCC 관리를 위한 사회적 건강 결정요인과 질 지표 간의 관계 평가(치료 후 2년 진단)
기간: 최대 3개월
|
HCC 관리를 위한 품질 지표는 CHIEF eCRF에서 검색됩니다.
간세포암종 관리(진단부터 치료 후 2년까지)에 대한 품질 지표의 결정요인은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
CHIEF 코호트 연구에 포함된 후 6개월 및 18개월 시점에서 사회적 건강 결정요인과 환자의 삶의 질 사이의 관계 평가
기간: 최대 3개월
|
환자의 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지, QLQ-C30 설문지 및 HCC에 특정한 모듈 HCC18을 다른 시점(포함 후 6개월 및 18개월)에 사용하여 평가됩니다. CHIEF 코호트.
삶의 질 저하의 결정 요인은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte E Costentin, Pr, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Costentin CE, Mourad A, Lahmek P, Causse X, Pariente A, Hagege H, Dobrin AS, Becker C, Marks B, Bader R, Condat B, Heluwaert F, Seitz JF, Lesgourgues B, Denis J, Deuffic-Burban S, Rosa I, Decaens T; CHANGH Study Group. Hepatocellular carcinoma is diagnosed at a later stage in alcoholic patients: Results of a prospective, nationwide study. Cancer. 2018 May 1;124(9):1964-1972. doi: 10.1002/cncr.31215. Epub 2018 Mar 28.
- Damiani G, Basso D, Acampora A, Bianchi CB, Silvestrini G, Frisicale EM, Sassi F, Ricciardi W. The impact of level of education on adherence to breast and cervical cancer screening: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Dec;81:281-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Herbert C, Launoy G, Gignoux M. Factors affecting compliance with colorectal cancer screening in France: differences between intention to participate and actual participation. Eur J Cancer Prev. 1997 Feb;6(1):44-52. doi: 10.1097/00008469-199702000-00008.
- Jembere N, Campitelli MA, Sherman M, Feld JJ, Lou W, Peacock S, Yoshida E, Krahn MD, Earle C, Thein HH. Influence of socioeconomic status on survival of hepatocellular carcinoma in the Ontario population; a population-based study, 1990-2009. PLoS One. 2012;7(7):e40917. doi: 10.1371/journal.pone.0040917. Epub 2012 Jul 13.
- Singal AG, Li X, Tiro J, Kandunoori P, Adams-Huet B, Nehra MS, Yopp A. Racial, social, and clinical determinants of hepatocellular carcinoma surveillance. Am J Med. 2015 Jan;128(1):90.e1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.027. Epub 2014 Aug 10.
- Clark PJ, Stuart KA, Leggett BA, Crawford DH, Boyd P, Fawcett J, Whiteman DC, Baade PD. Remoteness, race and social disadvantage: disparities in hepatocellular carcinoma incidence and survival in Queensland, Australia. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2584-94. doi: 10.1111/liv.12853. Epub 2015 May 22.
- Bryere J, Dejardin O, Bouvier V, Colonna M, Guizard AV, Troussard X, Pornet C, Galateau-Salle F, Bara S, Launay L, Guittet L, Launoy G. Socioeconomic environment and cancer incidence: a French population-based study in Normandy. BMC Cancer. 2014 Feb 13;14:87. doi: 10.1186/1471-2407-14-87.
- Tron L, Belot A, Fauvernier M, Remontet L, Bossard N, Launay L, Bryere J, Monnereau A, Dejardin O, Launoy G; French Network of Cancer Registries (FRANCIM). Socioeconomic environment and disparities in cancer survival for 19 solid tumor sites: An analysis of the French Network of Cancer Registries (FRANCIM) data. Int J Cancer. 2019 Mar 15;144(6):1262-1274. doi: 10.1002/ijc.31951. Epub 2018 Dec 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 38RC21.0295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .