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French National Cohort Study CHIEF에서 건강의 사회적 결정요인이 HCC 관리에 미치는 영향 (SOCIAL-CHIEF)

2023년 6월 6일 업데이트: University Hospital, Grenoble

프랑스 국립 코호트 연구에서 간세포암 관리에 대한 건강의 사회적 결정요인의 영향 CHIEF

HCC는 매년 8,000건의 관련 사망으로 프랑스에서 가장 위험한 암 중 하나입니다. 간세포암종의 예후가 좋지 않은 주된 이유는 근치적 치료가 부적합한 진행 단계에서의 진단이 가장 흔합니다. 종양학 분야에서 낮은 선별검사 참여도는 사회경제적 지위(예: 교육 수준, 소득, 고용)와 밀접한 관련이 있습니다. HCC에서 사회경제적 지위는 미국, 영국 및 호주의 발병률, 전체 생존 및 치료 할당과 관련이 있습니다. 이는 전반적인 예후 개선이라는 궁극적인 목표를 가지고 HCC 환자를 위한 의료 경로를 촉진할 수 있는 개입 및 정책을 설계할 때 사회적 환경을 고려해야 함을 시사합니다. 그러나 프랑스에서 HCC 관리에 대한 사회적 결정 요인의 영향을 평가하는 연구는 제한적입니다. 브리에르 등. HCC의 가장 높은 발생률과 최악의 예후는 프랑스에서 가장 불우한 인구에서 관찰되었다고 보고했습니다. 현재까지 HCC 감시 프로그램의 시행, 진단 당시의 질병 단계 또는 치료 할당에 대한 사회적 결정요인의 영향에 관한 이용 가능한 데이터는 없습니다. 이 데이터는 프랑스에서 관찰된 지리적 불균형을 더 잘 이해하고 이를 해결하기 위한 전략을 개발하는 데 필수적입니다.

CHIEF는 HCC 환자에 대한 다기관 종단 관찰 연구입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT04348838), 환자 및 종양 특성, 진단 상황 및 방식, 진단 영상에서 전문가 센터로의 의뢰까지의 치료 경로, 치료 할당 및 구현, 품질의 반복 평가를 포함하여 5년 후속 조치를 포함하는 철저한 데이터를 수집합니다. 삶.

Social-CHIEF는 CHIEF 코호트에 대한 보조 연구입니다(CHIEF 과학 위원회 승인). 이 연구의 모집단은 이 연구에 참여하는 것을 수락한 전향적으로 포함되거나 이미 모집된 CHIEF의 환자 하위 집합으로 구성됩니다. CHIEF에서 수집된 데이터는 CHIEF 기본 데이터베이스에서 검색되고 사회적 결정 요인에 대한 추가 데이터는 자체 관리 설문지로 구체적으로 조사됩니다. 얻은 결과는 HCC 환자의 건강 궤적에 대한 사회적 결정 요인의 영향을 더 잘 이해할 수 있게 해줍니다. 이러한 데이터는 새로운 건강 정책을 권장하고 사회적 격차를 해결하기 위한 혁신적인 개입 연구를 설계하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Anna M Borowik
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte E Costentin, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 치료를 받을 자격이 있고 이미 국가 CHIEF 코호트에 포함된 새로 진단되었거나 이미 알려진 HCC가 있는 환자(18세 이상).

설명

포함 기준:

  • Social-CHIEF 연구 참여를 수락한 프랑스 국가 CHIEF 코호트에 이미 포함된 환자.

제외 기준:

  • Social-CHIEF 연구에 참여하는 것을 반대하는 CHIEF 코호트에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 건강의 사회적 결정요인에 따라 근치적 치료(절제, 절제 또는 간 이식) 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 최대 3개월
치료 할당은 CHIEF eCRF에서 검색되어 근치적 치료(절제, 절제 또는 간 이식) 또는 비근치적 치료(기타 모든 치료 옵션)로 분류됩니다. 치유적 치료의 비율은 건강의 다양한 사회적 결정요인의 범주에 걸쳐 설명될 것입니다. 이러한 결정 요인과 주요 결과 사이의 조잡하고 조정된 상대 위험은 일반화된 선형 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC의 근본적인 병인, 임상 및 생물학적 특성, 진단 양식, 건강의 사회적 결정요인에 따른 치료 관리를 설명합니다.
기간: 최대 3개월
근본적인 병인에 대한 설명 분석, 진단 당시의 환자 특성 및 종양 단계, 진단 방법(감시 프로그램의 일부로 대 우발적), 치료 관리(치료적 대 비치료적) 및 다양한 치료 방식의 분포( 이식, 절제, 경피 파괴, 화학 색전술, 동맥 내 방사선 요법, 전신 치료), 건강의 사회적 결정 요인에 따른 관리 권장 사항 및 치료 경로 준수.
최대 3개월
사회적 건강 결정요인과 1년 생존 간의 관계 평가
기간: 최대 3개월
CHIEF eCRF에서 검색할 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 매개변수. 1년에서 PFS 및 OS의 결정요인은 생존 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 3개월
HCC 관리를 위한 사회적 건강 결정요인과 질 지표 간의 관계 평가(치료 후 2년 진단)
기간: 최대 3개월
HCC 관리를 위한 품질 지표는 CHIEF eCRF에서 검색됩니다. 간세포암종 관리(진단부터 치료 후 2년까지)에 대한 품질 지표의 결정요인은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 3개월
CHIEF 코호트 연구에 포함된 후 6개월 및 18개월 시점에서 사회적 건강 결정요인과 환자의 삶의 질 사이의 관계 평가
기간: 최대 3개월
환자의 삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지, QLQ-C30 설문지 및 HCC에 특정한 모듈 HCC18을 다른 시점(포함 후 6개월 및 18개월)에 사용하여 평가됩니다. CHIEF 코호트. 삶의 질 저하의 결정 요인은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte E Costentin, Pr, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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