- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05128123
Inverkan av sociala bestämningsfaktorer för hälsa på hanteringen av HCC i den franska nationella kohortstudien CHIEF (SOCIAL-CHIEF)
Inverkan av sociala hälsodeterminanter på hanteringen av hepatocellulärt karcinom i den franska nationella kohortstudien CHIEF
Med 8 000 relaterade dödsfall per år är HCC en av de farligaste cancerformerna i Frankrike. Den främsta orsaken till den dåliga prognosen för HCC är oftast en diagnos i ett framskridet stadium som inte är kvalificerad för kurativ behandling. Inom området onkologi är lågt deltagande i screening nära kopplat till socioekonomisk status (t.ex. utbildningsnivå, inkomst, sysselsättning). I HCC är den socioekonomiska statusen kopplad till incidens, total överlevnad och behandlingsallokering i USA, Storbritannien och Australien. Detta tyder på att den sociala miljön bör beaktas vid utformning av interventioner och policyer som gör det möjligt att underlätta medicinska vägar för patienter med HCC med det slutliga målet att förbättra den övergripande prognosen. Studierna som bedömer effekterna av sociala bestämningsfaktorer på hanteringen av HCC i Frankrike är dock begränsade. Bryère et al. rapporterade att den högsta incidensen och den sämsta prognosen av HCC observerades i de mest missgynnade populationerna i Frankrike. Hittills finns det inga tillgängliga data om inverkan av sociala bestämningsfaktorer på: implementering av övervakningsprogram för HCC, sjukdomsstadium vid tidpunkten för diagnos eller behandlingstilldelning. Dessa uppgifter är väsentliga för att bättre förstå de geografiska skillnader som observerats i Frankrike och för att utveckla strategier för att åtgärda dem.
CHIEF är en multicenter longitudinell observationsstudie av patienter med HCC (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT04348838), som kommer att samla in uttömmande data inklusive patient- och tumörkarakteristika, diagnostiska omständigheter och modaliteter, vårdväg från diagnostisk bildbehandling till remiss till expertcentrum, behandlingstilldelning och implementering, och 5-års uppföljning inklusive återkommande bedömning av kvaliteten på liv.
Social-CHIEF är en kompletterande studie till CHIEF-kohorten (godkänd av CHIEFs vetenskapliga kommitté). Populationen i denna studie kommer att bestå av en undergrupp av patienter från CHIEF som är inkluderade eller redan rekryterade som accepterar att delta i denna studie. Uppgifterna som samlas in i CHIEF kommer att hämtas från CHIEFs huvuddatabas och ytterligare data om sociala bestämningsfaktorer kommer att undersökas specifikt genom självadministrativa frågeformulär. De erhållna resultaten kommer att ge en bättre förståelse för inverkan av sociala bestämningsfaktorer på hälsobanor hos HCC-patienter. Dessa data kommer att vara väsentliga för att rekommendera ny hälsopolitik och för att utforma innovativa interventionsstudier för att ta itu med sociala skillnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna M Borowik, PhD
- Telefonnummer: +33476766150
- E-post: aborowik@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlotte E Costentin, Pr
- Telefonnummer: +33476769368
- E-post: ccostentin@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Anna M Borowik
-
Kontakt:
- Anna M Borowik, PhD
- Telefonnummer: +33476766150
- E-post: aborowik@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Charlotte E Costentin, Pr
- Telefonnummer: +33476769368
- E-post: ccostentin@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Charlotte E Costentin, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som redan ingår i den franska nationella CHIEF-kohorten som accepterar att delta i Social-CHIEF-studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingår i CHIEF-kohorten som motsatte sig att delta i Social-CHIEF-studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära målet kommer att vara att bedöma graden av kurativ behandling (antingen resektion, ablation eller levertransplantation) enligt de sociala bestämningsfaktorerna för hälsan
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Behandlingstilldelning kommer att hämtas från CHIEF eCRF och kategoriseras i kurativ behandling (antingen ablation, resektion eller levertransplantation) eller icke-kurativa behandlingar (alla andra behandlingsalternativ).
Graden av botande behandlingar kommer att beskrivas över kategorier av olika sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Rå och justerade relativa risker mellan dessa bestämningsfaktorer och det primära utfallet kommer att uppskattas med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv den underliggande etiologin, kliniska och biologiska egenskaper hos HCC, diagnostiska modaliteter, terapeutisk hantering enligt sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Beskrivande analys av den underliggande etiologin, patientens egenskaper och tumörstadiet vid tidpunkten för diagnos, diagnostiska metoder (som en del av övervakningsprogrammet vs. tillfällig), terapeutisk hantering (kurativ vs. icke-kurativ) och fördelning av de olika behandlingsmodaliteterna ( transplantation, resektion, perkutan förstörelse, kemoembolisering, intraarteriell strålbehandling, systemiska behandlingar), efterlevnad av ledningsrekommendationer och vårdvägar, enligt indikatorer på sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
|
Upp till 3 månader
|
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och ettårsöverlevnad
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Parametrar för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) som kommer att hämtas från CHIEF eCRF.
Determinanterna för PFS och OS efter ett år kommer att bedömas med hjälp av en överlevnadsmodell.
|
Upp till 3 månader
|
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och kvalitetsindikatorer för hantering av HCC (diagnos 2 år efter behandling)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Kvalitetsindikatorerna för hanteringen av HCC kommer att hämtas från CHIEF eCRF.
Bestämningsfaktorerna för kvalitetsindikatorerna för hantering av HCC (från diagnos till 2 år efter behandling) kommer att utvärderas med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
|
Upp till 3 månader
|
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och livskvaliteten för patienter 6 och 18 månader efter inkludering i CHIEF-kohortstudien
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Patienternas livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L, frågeformuläret QLQ-C30 och dess modul HCC18 som är specifik för HCC vid olika tidpunkter (6 månader och 18 månader från inkluderingen) under uppföljningen i CHEF-kohort.
Bestämningsfaktorerna för en försämrad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av logistisk regression.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte E Costentin, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Costentin CE, Mourad A, Lahmek P, Causse X, Pariente A, Hagege H, Dobrin AS, Becker C, Marks B, Bader R, Condat B, Heluwaert F, Seitz JF, Lesgourgues B, Denis J, Deuffic-Burban S, Rosa I, Decaens T; CHANGH Study Group. Hepatocellular carcinoma is diagnosed at a later stage in alcoholic patients: Results of a prospective, nationwide study. Cancer. 2018 May 1;124(9):1964-1972. doi: 10.1002/cncr.31215. Epub 2018 Mar 28.
- Damiani G, Basso D, Acampora A, Bianchi CB, Silvestrini G, Frisicale EM, Sassi F, Ricciardi W. The impact of level of education on adherence to breast and cervical cancer screening: Evidence from a systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2015 Dec;81:281-9. doi: 10.1016/j.ypmed.2015.09.011. Epub 2015 Sep 25.
- Herbert C, Launoy G, Gignoux M. Factors affecting compliance with colorectal cancer screening in France: differences between intention to participate and actual participation. Eur J Cancer Prev. 1997 Feb;6(1):44-52. doi: 10.1097/00008469-199702000-00008.
- Jembere N, Campitelli MA, Sherman M, Feld JJ, Lou W, Peacock S, Yoshida E, Krahn MD, Earle C, Thein HH. Influence of socioeconomic status on survival of hepatocellular carcinoma in the Ontario population; a population-based study, 1990-2009. PLoS One. 2012;7(7):e40917. doi: 10.1371/journal.pone.0040917. Epub 2012 Jul 13.
- Singal AG, Li X, Tiro J, Kandunoori P, Adams-Huet B, Nehra MS, Yopp A. Racial, social, and clinical determinants of hepatocellular carcinoma surveillance. Am J Med. 2015 Jan;128(1):90.e1-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.07.027. Epub 2014 Aug 10.
- Clark PJ, Stuart KA, Leggett BA, Crawford DH, Boyd P, Fawcett J, Whiteman DC, Baade PD. Remoteness, race and social disadvantage: disparities in hepatocellular carcinoma incidence and survival in Queensland, Australia. Liver Int. 2015 Dec;35(12):2584-94. doi: 10.1111/liv.12853. Epub 2015 May 22.
- Bryere J, Dejardin O, Bouvier V, Colonna M, Guizard AV, Troussard X, Pornet C, Galateau-Salle F, Bara S, Launay L, Guittet L, Launoy G. Socioeconomic environment and cancer incidence: a French population-based study in Normandy. BMC Cancer. 2014 Feb 13;14:87. doi: 10.1186/1471-2407-14-87.
- Tron L, Belot A, Fauvernier M, Remontet L, Bossard N, Launay L, Bryere J, Monnereau A, Dejardin O, Launoy G; French Network of Cancer Registries (FRANCIM). Socioeconomic environment and disparities in cancer survival for 19 solid tumor sites: An analysis of the French Network of Cancer Registries (FRANCIM) data. Int J Cancer. 2019 Mar 15;144(6):1262-1274. doi: 10.1002/ijc.31951. Epub 2018 Dec 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC21.0295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna