Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sociala bestämningsfaktorer för hälsa på hanteringen av HCC i den franska nationella kohortstudien CHIEF (SOCIAL-CHIEF)

6 juni 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Inverkan av sociala hälsodeterminanter på hanteringen av hepatocellulärt karcinom i den franska nationella kohortstudien CHIEF

Med 8 000 relaterade dödsfall per år är HCC en av de farligaste cancerformerna i Frankrike. Den främsta orsaken till den dåliga prognosen för HCC är oftast en diagnos i ett framskridet stadium som inte är kvalificerad för kurativ behandling. Inom området onkologi är lågt deltagande i screening nära kopplat till socioekonomisk status (t.ex. utbildningsnivå, inkomst, sysselsättning). I HCC är den socioekonomiska statusen kopplad till incidens, total överlevnad och behandlingsallokering i USA, Storbritannien och Australien. Detta tyder på att den sociala miljön bör beaktas vid utformning av interventioner och policyer som gör det möjligt att underlätta medicinska vägar för patienter med HCC med det slutliga målet att förbättra den övergripande prognosen. Studierna som bedömer effekterna av sociala bestämningsfaktorer på hanteringen av HCC i Frankrike är dock begränsade. Bryère et al. rapporterade att den högsta incidensen och den sämsta prognosen av HCC observerades i de mest missgynnade populationerna i Frankrike. Hittills finns det inga tillgängliga data om inverkan av sociala bestämningsfaktorer på: implementering av övervakningsprogram för HCC, sjukdomsstadium vid tidpunkten för diagnos eller behandlingstilldelning. Dessa uppgifter är väsentliga för att bättre förstå de geografiska skillnader som observerats i Frankrike och för att utveckla strategier för att åtgärda dem.

CHIEF är en multicenter longitudinell observationsstudie av patienter med HCC (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT04348838), som kommer att samla in uttömmande data inklusive patient- och tumörkarakteristika, diagnostiska omständigheter och modaliteter, vårdväg från diagnostisk bildbehandling till remiss till expertcentrum, behandlingstilldelning och implementering, och 5-års uppföljning inklusive återkommande bedömning av kvaliteten på liv.

Social-CHIEF är en kompletterande studie till CHIEF-kohorten (godkänd av CHIEFs vetenskapliga kommitté). Populationen i denna studie kommer att bestå av en undergrupp av patienter från CHIEF som är inkluderade eller redan rekryterade som accepterar att delta i denna studie. Uppgifterna som samlas in i CHIEF kommer att hämtas från CHIEFs huvuddatabas och ytterligare data om sociala bestämningsfaktorer kommer att undersökas specifikt genom självadministrativa frågeformulär. De erhållna resultaten kommer att ge en bättre förståelse för inverkan av sociala bestämningsfaktorer på hälsobanor hos HCC-patienter. Dessa data kommer att vara väsentliga för att rekommendera ny hälsopolitik och för att utforma innovativa interventionsstudier för att ta itu med sociala skillnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Anna M Borowik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte E Costentin, Pr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (18 år och äldre) med nydiagnostiserade eller redan kända HCC som är berättigade till systemiska behandlingar och som redan ingår i den nationella CHIEF-kohorten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som redan ingår i den franska nationella CHIEF-kohorten som accepterar att delta i Social-CHIEF-studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ingår i CHIEF-kohorten som motsatte sig att delta i Social-CHIEF-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet kommer att vara att bedöma graden av kurativ behandling (antingen resektion, ablation eller levertransplantation) enligt de sociala bestämningsfaktorerna för hälsan
Tidsram: Upp till 3 månader
Behandlingstilldelning kommer att hämtas från CHIEF eCRF och kategoriseras i kurativ behandling (antingen ablation, resektion eller levertransplantation) eller icke-kurativa behandlingar (alla andra behandlingsalternativ). Graden av botande behandlingar kommer att beskrivas över kategorier av olika sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Rå och justerade relativa risker mellan dessa bestämningsfaktorer och det primära utfallet kommer att uppskattas med hjälp av en generaliserad linjär regressionsmodell.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv den underliggande etiologin, kliniska och biologiska egenskaper hos HCC, diagnostiska modaliteter, terapeutisk hantering enligt sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Upp till 3 månader
Beskrivande analys av den underliggande etiologin, patientens egenskaper och tumörstadiet vid tidpunkten för diagnos, diagnostiska metoder (som en del av övervakningsprogrammet vs. tillfällig), terapeutisk hantering (kurativ vs. icke-kurativ) och fördelning av de olika behandlingsmodaliteterna ( transplantation, resektion, perkutan förstörelse, kemoembolisering, intraarteriell strålbehandling, systemiska behandlingar), efterlevnad av ledningsrekommendationer och vårdvägar, enligt indikatorer på sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Upp till 3 månader
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och ettårsöverlevnad
Tidsram: Upp till 3 månader
Parametrar för progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) som kommer att hämtas från CHIEF eCRF. Determinanterna för PFS och OS efter ett år kommer att bedömas med hjälp av en överlevnadsmodell.
Upp till 3 månader
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och kvalitetsindikatorer för hantering av HCC (diagnos 2 år efter behandling)
Tidsram: Upp till 3 månader
Kvalitetsindikatorerna för hanteringen av HCC kommer att hämtas från CHIEF eCRF. Bestämningsfaktorerna för kvalitetsindikatorerna för hantering av HCC (från diagnos till 2 år efter behandling) kommer att utvärderas med hjälp av en logistisk regressionsmodell.
Upp till 3 månader
Bedömning av sambandet mellan sociala hälsodeterminanter och livskvaliteten för patienter 6 och 18 månader efter inkludering i CHIEF-kohortstudien
Tidsram: Upp till 3 månader
Patienternas livskvalitet bedöms med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L, frågeformuläret QLQ-C30 och dess modul HCC18 som är specifik för HCC vid olika tidpunkter (6 månader och 18 månader från inkluderingen) under uppföljningen i CHEF-kohort. Bestämningsfaktorerna för en försämrad livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av logistisk regression.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte E Costentin, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

19 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera