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당뇨병성 족부 궤양 치료, 두 가지 국소 항균제, Dakin's 및 Prontosan 비교

2024년 5월 6일 업데이트: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

당뇨병성 족부 궤양 치료에서 하이포아염소산과 폴리헥사메틸렌 비구아나이드를 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험

202 당뇨병성 족부 궤양은 차아염소산(HClO) 또는 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB)로 치유될 때까지 또는 24주 동안 일주일에 두 번 세척됩니다. 주요 목표는 HClO로 DFU를 세척하는 것이 PHMB보다 완전한 치유를 얻는 데 더 효과적인지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 및 당뇨병성 족부 궤양이 있는 202명의 DFU는 차아염소산(HClO) 또는 폴리헥사메틸렌 비구아나이드(PHMB) 치료에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 이중 맹검이며 통제됩니다. 청소는 PHMB에 대한 지침에 따라 DFU가 완전히 치유될 때까지 또는 24주 동안 치유되지 않을 때까지 일주일에 두 번 수행됩니다. 완전한 치유는 궤양이 있었던 곳을 덮고 있는 온전한 피부로 정의됩니다. HClO로 DFU를 세척하는 것이 PHMB보다 DFU의 완전한 치유를 얻는 데 더 효과적이라면 주요 목표는 치유 시간입니다. 2차 목표는 다음과 관련하여 DFU를 치료할 때 PHMB와 비교하여 HClO가 다른지 여부를 조사하는 것입니다. 치료 12주 이내에 치유되는 DFU의 비율, b. 24주간의 치료에 걸친 DFU 표면적의 크기, c. 24주 동안 DFU의 깊이 d. 치료 24주 동안의 항생제 사용, e. EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질. 탐구 목적은 다음과 관련하여 DFU를 치료할 때 PHMB와 비교하여 HClO가 다른지 조사하는 것입니다. 치유 패턴의 변화(Västra Götaland의 하위 연구), b. 미생물학적 변수의 변화(Västra Götaland의 하위 연구), c. SF-12 설문지를 이용한 삶의 질 d. 비용 효율성 및 기타 건강-경제적 측면

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, 스웨덴, s-46185
        • 모병
        • NU sjukvarden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lennart Kareld, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 임상시험 관련 활동 전에 얻은 사전 동의,

  • 당뇨병 1형 또는 2형 또는 췌장염으로 인한
  • 족부궤양 3주 이상
  • 궤양 표면적 9mm2 이상
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 집중 치료 또는 투석이 필요한 사람
  • 혈관 개입이 필요한 사람, 중증 순환 장애자(발가락 압력 < 30mmHg)
  • 지난 3개월 동안 심근 경색 또는 뇌졸중의 사건
  • 지난 3개월 동안 심방 세동 또는 심부전의 발병
  • 악성 종양의 현재 치료
  • 50 mg Prednisolon에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드 치료
  • International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF에 따른 중증 상처 감염: 체온 <36 C 또는 >38 C, 심박수 >90/분, 호흡수 >20/분, LPK >12x10^9/ 엘
  • 후속 기간 동안 상처 치료를 위해 진료소를 변경해야 하는 향후 12개월 내에 거주지 변경 계획
  • 만 18세 미만
  • MOODY 유형의 당뇨병
  • 현재 알려진 임신 또는 다음 26주 계획 임신
  • 치료를 평가하는 또 다른 임상 시험에 참여
  • 기타 환자가 연구 참여에 부적합하다고 조사관이 판단하는 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HOCl 팔
활성 물질 하이포아염소산을 함유한 다킨 용액, HOCl은 감염된 전쟁 상처에 사용하기 위해 1915년에 처음 발명되었습니다. DFU는 일주일에 두 번 HOCl로 청소합니다. 치료는 Prontosan, PHMB의 지침에 따라 수행됩니다.
의약품: Dakins 풀 스트렝스 솔루션, 0.5% 국소 솔루션, HOCl 솔루션
Dakin의 용액은 1% 차아염소산나트륨과 2% 탄산수소나트륨의 50/50 혼합물이며 혼합물은 0,5% 염소 용액입니다. Dakin의 솔루션은 상처에 스웨덴에서 사용되지 않습니다. Dakin의 솔루션은 스웨덴의 치과 진료에만 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 다킨스
간섭 없음: PHMB 암
활성 물질 PHMB가 포함된 프론토산은 스웨덴의 21개 지역 중 19개 지역에서 DFU 세척용으로 권장됩니다. DFU는 일주일에 두 번 PHMB로 청소합니다. 치료는 Prontosan, PHMB의 지침에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유의 시간
기간: 24주
무작위 배정에서 최대 24주까지 두 무작위 그룹 사이의 치유 시간 차이에 대한 1차 효능 분석. 분석은 Cox 회귀를 사용하여 수행됩니다. 치유 날짜는 궤양이 피부로 완전히 덮여있을 때 첫 번째 방문으로 정의됩니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 이내에 치유되는 DFU의 비율
기간: 12주
12주차에 그룹 간 치료된 DFU 비율의 차이는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 추정됩니다.
12주
DFU의 표면적 변화
기간: 24주
DFU 사진에서 mm 자로 측정한 표면적의 크기. The DFU의 표면적은 24주 동안 매주 또는 주간 사진에서 치유될 때까지 사진에서 mm 자로 측정됩니다. 면적 계산은 치료에 관여하지 않는 사람이 수행합니다. 각 참가자 및 시점에 대해 무작위화와 관련하여 궤양 크기(면적 및 부피)의 백분율 변화가 계산됩니다. 각 그룹(각각 HOCl 및 PHMB)에 대해 궤양 크기(면적 및 부피)의 평균 변화를 계산한 후 두 그룹 간의 차이를 통계적 유의성에 대해 조사합니다.
24주
당뇨병성 족부궤양, DFU, 깊이의 변화
기간: 24주
24주 동안 또는 치유될 때까지 매주 디지털 캘리퍼스 쌍으로 측정한 당뇨병성 족부 궤양의 깊이. 각 참가자 및 시점에 대해 무작위화 날짜와 관련하여 궤양 크기(면적 및 부피)의 백분율 변화가 계산됩니다. 각 그룹(각각 HOCl 및 PHMB)에 대해 궤양 크기(면적 및 부피)의 평균 변화를 계산한 후 두 그룹 간의 차이를 통계적 유의성에 대해 조사합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0011365-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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