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Trattare le ulcere del piede diabetico, confrontando due agenti antimicrobici topici, Dakin e Prontosan

6 maggio 2024 aggiornato da: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta acido ipocloroso e poliesametilene biguanide nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

202 Le ulcere del piede diabetico verranno pulite con acido ipocloroso, HClO o poliesametilene biguanide, PHMB due volte a settimana fino alla guarigione o 24 settimane. L'obiettivo primario è scoprire se la pulizia del DFU con HClO è più efficace nell'ottenere la guarigione completa rispetto al PHMB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

202 persone con diabete e ulcere del piede diabetico, DFU saranno randomizzate al trattamento con acido ipocloroso, HClO o poliesametilene biguanide, PHMB. Lo studio è in doppio cieco e controllato. La pulizia verrà eseguita come da istruzione per PHMB, due volte a settimana fino alla completa guarigione della DFU o se non guarita 24 settimane. La guarigione completa è definita come pelle intatta che copre il luogo in cui c'era un'ulcera. L'obiettivo primario è il tempo di guarigione, se la pulizia del DFU con HClO è più efficace nell'ottenere la completa guarigione del DFU rispetto al PHMB. Obiettivi secondari sono esaminare se l'HClO rispetto al PHMB differisce nel trattamento delle DFU rispetto a: a. Proporzione di DFU che guarisce entro 12 settimane dal trattamento, b. La dimensione della superficie della DFU in 24 settimane di trattamento, c. La profondità della DFU nell'arco di 24 settimane d. L'uso di antibiotici oltre 24 settimane di trattamento, ad es. La qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D. Gli obiettivi esplorativi sono esaminare se l'HClO rispetto al PHMB differisce quando si trattano le DFU rispetto a: a. Cambiamento nel modello di guarigione (sottostudio in Västra Götaland), b. Variazione delle variabili microbiologiche (sottostudio in Västra Götaland), c. La qualità della vita utilizzando il questionario SF-12, d. Efficacia dei costi e altri aspetti economico-sanitari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Svezia, s-46185
        • Reclutamento
        • NU sjukvarden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lennart Kareld, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: consenso informato ottenuto prima delle attività relative allo studio,

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 o dovuto a pancreatite
  • Ulcera del piede da 3 settimane o più
  • Superficie dell'ulcera 9 mm2 o più
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Persone che necessitano di terapia intensiva o dialisi
  • Persone che necessitano di intervento vascolare, circolazione gravemente compromessa (pressione al dito del piede < 30 mm Hg)
  • Evento di infarto del miocardio o ictus negli ultimi tre mesi
  • Debutto di fibrillazione atriale o scompenso cardiaco negli ultimi tre mesi
  • Attuale trattamento della neoplasia
  • Trattamento con corticosteroidi con una dose corrispondente a 50 mg di Prednisolon
  • Grave infezione della ferita secondo l'International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF almeno due dei seguenti segni: temperatura corporea <36 C o >38 C, frequenza cardiaca >90/minuto, frequenza respiratoria >20/minuto, LPK >12x10^9/ l
  • Programmato cambio di residenza nei prossimi 12 mesi che richiede il cambio di clinica per il trattamento delle ferite durante il periodo di follow-up
  • Età inferiore a 18 anni
  • Diabete di tipo MOODY
  • Gravidanza nota in corso o gravidanza pianificata nelle prossime 26 settimane
  • Partecipazione a un altro studio clinico che valuta qualsiasi trattamento
  • Altri motivi giudicati dallo sperimentatore che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio HOCI
La soluzione di Dakin, con il principio attivo acido ipocloroso, HOCl è stata inventata per la prima volta nel 1915 per l'uso su ferite di guerra infette. Il DFU verrà pulito con HOCl due volte a settimana. Il trattamento sarà eseguito secondo le istruzioni per Prontosan, PHMB.
Droga: Soluzione Dakins Full Strength, soluzione topica allo 0,5%, soluzione HOCl
La soluzione di Dakin è una miscela 50/50 di ipoclorito di sodio all'1% e idrocarbonato di sodio al 2%, la miscela è una soluzione di cloro allo 0,5%. La soluzione di Dakin non viene utilizzata in Svezia sulla ferita. La soluzione di Dakin viene utilizzata solo nelle cure dentistiche in Svezia.
Altri nomi:
  • Dakins
Nessun intervento: Braccio PHMB
Prontosan, con il principio attivo PHMB, è raccomandato da 19 regioni su 21 in Svezia per la pulizia delle DFU. La DFU verrà pulita con PHMB due volte a settimana. Il trattamento sarà eseguito secondo le istruzioni per Prontosan, PHMB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'analisi di efficacia primaria della differenza nel tempo di guarigione dalla randomizzazione fino a 24 settimane tra i due gruppi randomizzati. L'analisi verrà eseguita utilizzando la regressione di Cox. La data di guarigione sarà definita come la prima visita quando l'ulcera sarà completamente ricoperta di pelle.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di DFU che guarisce entro 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
La differenza nella proporzione di DFU guarite tra i gruppi alla settimana 12 sarà stimata utilizzando il test esatto di Fisher
12 settimane
Modifica della superficie del DFU
Lasso di tempo: 24 settimane
La dimensione della superficie misurata con un righello mm nella foto della DFU. La superficie del DFU verrà misurata settimanalmente per 24 settimane o fino a quando non sarà guarita dalla foto settimanale con un righello mm nella foto. Il calcolo dell'area sarà effettuato da una persona non coinvolta nel trattamento. Per ogni partecipante e punto temporale, verrà calcolata la variazione percentuale della dimensione dell'ulcera (area e volume) in relazione alla randomizzazione. Per ciascun gruppo (HOCl e PHMB, rispettivamente), verrà calcolata la variazione media delle dimensioni dell'ulcera (area e volume), dopodiché qualsiasi differenza tra i due gruppi verrà esaminata per significatività statistica.
24 settimane
Modifica delle ulcere del piede diabetico, DFU, profondità
Lasso di tempo: 24 settimane
La profondità dell'ulcera del piede diabetico misurata settimanalmente con un paio di calibri digitali per 24 settimane o fino alla guarigione. Per ogni partecipante e punto temporale, verrà calcolata la variazione percentuale della dimensione dell'ulcera (area e volume) in relazione alla data di randomizzazione. Per ciascun gruppo (HOCl e PHMB, rispettivamente), verrà calcolata la variazione media delle dimensioni dell'ulcera (area e volume), dopodiché qualsiasi differenza tra i due gruppi verrà esaminata per significatività statistica.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0011365-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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