糖尿病性足潰瘍の治療、2 つの局所抗菌薬、Dakin´s と Prontosan の比較
2022年3月11日 更新者：Marcus Lind、Vastra Gotaland Region
糖尿病性足潰瘍の治療における次亜塩素酸とポリヘキサメチレンビグアナイドを比較するランダム化二重盲検臨床試験
202 糖尿病性足潰瘍は、治癒するまで、または 24 週になるまで、週に 2 回、次亜塩素酸、HClO またはポリヘキサメチレン ビグアニド、PHMB のいずれかで洗浄されます。
主な目的は、DFU を HClO で洗浄することが、PHMB よりも完全な治癒を得るのに効果的かどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病および糖尿病性足潰瘍を有する 202 人の DFU は、次亜塩素酸 HClO またはポリヘキサメチレン ビグアニド PHMB のいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。
研究は二重盲検であり、管理されています。
洗浄は、PHMB の指示に従って、DFU が完全に治癒するまで、または治癒しない場合は 24 週間、週に 2 回行われます。
完全な治癒は、潰瘍があった場所を覆う無傷の皮膚と定義されます。
主な目的は、DFU を HClO で洗浄することが、PHMB よりも DFU の完全な治癒を得るのに効果的である場合、治癒までの時間です。
副次的な目的は、DFU を治療する際に PHMB と比較して HClO が異なるかどうかを調べることです。治療後１２週間以内に治癒するＤＦＵの割合、ｂ．
24週間の治療にわたるDFUの表面積のサイズ、c。
２４週間にわたるＤＦＵの深さ ｄ．
治療の24週間にわたる抗生物質の使用、e。
EQ-5D アンケートを使用した生活の質。
探索的目的は、以下に関してDFUを治療する場合、PHMBと比較したHClOが異なるかどうかを調べることです。治癒パターンの変化 (Västra Götaland のサブスタディ)、b.
微生物学的変数の変化 (Västra Götaland のサブスタディ)、c.
SF-12アンケートを使用した生活の質、d。
費用対効果およびその他の健康経済的側面
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karin Bergqvist, MD
- 電話番号：+46730961700
- メール：karin.bergqvist@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcus Lind, Prof
- 電話番号：+46700824239
- メール：lind.marcus@telia.com
研究場所
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Trollhattan
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Uddevalla、Trollhattan、スウェーデン、s-46185
- 募集
- NU sjukvarden
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コンタクト：
- Marcus Lind, Prof
- 電話番号：+46700824239
- メール：lind.marcus@telia.com
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コンタクト：
- Lennart Kareld, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 試験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント、
- 1型または2型糖尿病または膵炎による糖尿病
- 3週間以上前からの足の潰瘍
- 潰瘍表面積9mm2以上
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 集中治療や透析が必要な方
- 血管インターベンションが必要な人、循環障害が深刻な人 (つま先圧 < 30 mmHg)
- 過去3か月間の心筋梗塞または脳卒中のイベント
- 過去 3 か月間に心房細動または心不全を発症
- 悪性腫瘍の現在の治療
- プレドニゾロン50mgに相当する用量のコルチコステロイドによる治療
- 糖尿病性足の国際作業部会、IWGDF による重度の創傷感染: 体温 <36 C または >38 C、心拍数 >90/分、呼吸数 >20/分、LPK >12x10^9/ L
- -フォローアップ期間中に創傷治療のためにクリニックの変更を必要とする、今後12か月以内に居住地を変更する予定
- 18歳未満
- MOODY型糖尿病
- -現在の既知の妊娠または次の26週間の妊娠予定
- 治療法を評価する別の臨床試験への参加
- その他、治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HOClアーム
活性物質の次亜塩素酸 HOCl を含む Dakin's Solution は、感染した戦争の傷に使用するために 1915 年に最初に発明されました。
DFU は HOCl で週 2 回洗浄します。
治療は、プロントサン、PHMBの指示に従って実行されます。
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Dakin の溶液は、1% 次亜塩素酸ナトリウムと 2% 炭酸水素ナトリウムの 50/50 混合物で、混合物は 0.5% 塩素溶液です。
Dakin のソリューションは、スウェーデンでは創傷に使用されていません。
Dakin のソリューションは、スウェーデンの歯科治療でのみ使用されています。
他の名前：
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介入なし：PHMBアーム
活性物質 PHMB を含むプロントサンは、スウェーデンの 21 地域のうち 19 地域で DFU の洗浄に推奨されています。
DFU は、週に 2 回 PHMB で洗浄されます。
治療は、プロントサン、PHMBの指示に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：24週間
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2つの無作為化グループ間の無作為化から24週間までの治癒までの時間の差の主要な有効性分析。
Cox 回帰を使用して分析を実行します。
治癒日は、潰瘍が皮膚で完全に覆われた最初の訪問として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間以内に治癒する DFU の割合
時間枠：12週間
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12週目にグループ間で治癒したDFUの割合の差は、フィッシャーの正確確率検定を使用して推定されます
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12週間
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DFUの表面積の変化
時間枠：24週間
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DFUの写真でmm定規で測定した表面積のサイズ。
The DFU の表面積は、24 週間または治癒するまで毎週測定されます。
面積の計算は、治療に関与していない人によって行われます。
各参加者と時点について、無作為化に関連して潰瘍サイズ (面積と体積) の変化率が計算されます。
各グループ (それぞれ HOCl および PHMB) について、潰瘍サイズ (面積および体積) の平均変化を計算し、その後、2 つのグループ間の差を統計的有意性について調べます。
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24週間
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糖尿病性足潰瘍、DFU、深さの変化
時間枠：24週間
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糖尿病性足潰瘍の深さをデジタル キャリパーで毎週 24 週間、または治癒するまで測定します。
各参加者と時点について、無作為化の日付に関連して潰瘍サイズ (面積と体積) の変化率が計算されます。
各グループ (それぞれ HOCl および PHMB) について、潰瘍サイズ (面積および体積) の平均変化を計算し、その後、2 つのグループ間の差を統計的有意性について調べます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcus Lind, Prof、University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0011365-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。