Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af diabetiske fodsår, sammenligning af to topiske antimikrobielle midler, Dakin's og Prontosan

6. maj 2024 opdateret af: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner hypoklorsyre og polyhexamethylenbiguanid ved behandling af diabetiske fodsår

202 Diabetiske fodsår vil blive renset med enten hypoklorsyre, HClO eller polyhexamethylenbiguanid, PHMB to gange om ugen, indtil de er helet eller 24 uger. Det primære formål er at finde ud af, om rengøring af DFU med HClO er mere effektiv til at opnå fuldstændig heling end PHMB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

202 personer med diabetes og diabetiske fodsår, vil DFU blive randomiseret til behandling med enten Hypochlorous Acid, HClO eller Polyhexamethylen biguanid, PHMB. Undersøgelsen er dobbeltblind og kontrolleret. Rengøringen vil blive udført som instruktion for PHMB, to gange om ugen indtil fuldstændig heling af DFU eller hvis ikke helet 24 uger. Fuldstændig heling er defineret som intakt hud, der dækker det sted, hvor der var et sår. Det primære mål er tid til heling, hvis rensning af DFU med HClO er mere effektiv til at opnå fuldstændig heling af DFU end PHMB. Sekundære formål er at undersøge, om HClO sammenlignet med PHMB adskiller sig ved behandling af DFU med hensyn til: a. Andel af DFU, der heler inden for 12 ugers behandling, b. Størrelsen af ​​DFU's overfladeareal over 24 ugers behandling, ca. DFU'ens dybde over 24 uger d. Brug af antibiotika over 24 ugers behandling, f. Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D spørgeskema. Explorative mål er at undersøge, om HClO sammenlignet med PHMB adskiller sig ved behandling af DFU med hensyn til: a. Ændring i helingsmønster (delstudie i Västra Götaland), f. Ændring i mikrobiologiske variabler (delundersøgelse i Västra Götaland), ca. Livskvalitet ved hjælp af SF-12 spørgeskema, d. Omkostningseffektivitet og andre sundhedsøkonomiske aspekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Sverige, s-46185
        • Rekruttering
        • NU sjukvarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lennart Kareld, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Informeret samtykke opnået før forsøgsrelaterede aktiviteter,

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 eller på grund af pancreatitis
  • Fodsår siden 3 uger eller mere
  • Såroverfladeareal 9 mm2 eller mere
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med behov for intensiv pleje eller dialyse
  • Personer med behov for vaskulær intervention, kritisk nedsat cirkulation (tåtryk < 30 mm Hg)
  • Hændelse af myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste tre måneder
  • Debut af atrieflimren eller hjertesvigt i løbet af de sidste tre måneder
  • Nuværende behandling af malignitet
  • Behandling med kortikosteroider med en dosis svarende til 50 mg Prednisolon
  • Alvorlig sårinfektion ifølge International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF mindst to af følgende tegn: kropstemperatur <36 C eller >38 C, hjertefrekvens >90/minut, respirationsfrekvens >20/minut, LPK >12x10^9/ L
  • Planlagt skiftet bopæl i de kommende 12 måneder kræver klinikskift til sårbehandling i opfølgningstiden
  • Alder under 18 år
  • Diabetes af MOODY type
  • Aktuel kendt graviditet eller planlagt graviditet næste 26 uger
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der evaluerer enhver behandling
  • Andre årsager vurderet af investigator, at patienten er uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HOCl arm
Dakin´s Solution, med det aktive stof Hypochlorous Acid, HOCl blev først opfundet 1915 til brug på inficerede krigssår. DFU rengøres med HOCl to gange om ugen. Behandlingen vil blive udført i overensstemmelse med instruktionerne for Prontosan, PHMB.
Medicin: Dakins Full Strength Solution, 0,5 % topisk opløsning, HOCl-opløsning
Dakins opløsning er en 50/50 blanding af 1% natriumhypochlorit og 2% natriumhydrocarbonat, blandingen er en 0,5% chloropløsning. Dakins opløsning anvendes ikke i Sverige på sår. Dakins løsning bruges kun til tandpleje i Sverige.
Andre navne:
  • Dakins
Ingen indgriben: PHMB arm
Prontosan, med det aktive stof PHMB, anbefales af 19 ud af 21 regioner i Sverige, til rensning af DFU. DFU rengøres med PHMB to gange om ugen. Behandlingen vil blive udført i overensstemmelse med instruktionerne for Prontosan, PHMB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: 24 uger
Den primære effektanalyse af forskel i tid til heling fra randomisering op til 24 uger mellem de to randomiserede grupper. Analyse vil blive udført ved hjælp af Cox-regression. Helingsdatoen vil blive defineret som det første besøg, når såret er helt dækket af hud.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af DFU, der heler inden for 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
Forskellen i andel helbredt DFU mellem grupper i uge 12 vil blive estimeret ved hjælp af Fishers eksakte test
12 uger
Ændring af DFUs overfladeareal
Tidsramme: 24 uger
Størrelsen af ​​overfladearealet målt med en mm lineal på billedet af DFU. Overfladearealet af DFU vil blive målt ugentligt i 24 uger eller indtil helet fra ugefoto med en mm lineal på billedet. Beregningen af ​​arealet vil blive foretaget af en person, der ikke er involveret i behandlingen. For hver deltager og tidspunkt vil den procentvise ændring af sårstørrelsen (areal og volumen) blive beregnet i forhold til randomisering. For hver gruppe (henholdsvis HOCl og PHMB) vil den gennemsnitlige ændring i sårstørrelse (areal og volumen) blive beregnet, hvorefter enhver forskel mellem de to grupper vil blive undersøgt for statistisk signifikans.
24 uger
Ændring af diabetiske fodsår, DFU'er, dybde
Tidsramme: 24 uger
Dybden af ​​diabetisk fodsår målt med digitale skydelære ugentlig i 24 uger eller indtil helet. For hver deltager og tidspunkt vil den procentvise ændring af sårstørrelsen (areal og volumen) blive beregnet i forhold til datoen for randomisering. For hver gruppe (henholdsvis HOCl og PHMB) vil den gennemsnitlige ændring i sårstørrelse (areal og volumen) blive beregnet, hvorefter enhver forskel mellem de to grupper vil blive undersøgt for statistisk signifikans.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0011365-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner