Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej, porównanie dwóch miejscowych środków przeciwbakteryjnych, Dakin´s i Prontosan

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące kwas podchlorawy i poliheksametylenobiguanid w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

202 Owrzodzenia stopy cukrzycowej będą czyszczone kwasem podchlorawym, HClO lub poliheksametylenobiguanidem, PHMB dwa razy w tygodniu do wygojenia lub do 24 tygodni. Głównym celem jest sprawdzenie, czy oczyszczanie DFU za pomocą HClO jest bardziej skuteczne w uzyskaniu całkowitego wyleczenia niż PHMB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

202 osoby z cukrzycą i owrzodzeniami stopy cukrzycowej zostaną losowo przydzielone do leczenia kwasem podchlorawym HClO lub biguanidem poliheksametylenowym PHMB. Badanie jest podwójnie ślepe i kontrolowane. Czyszczenie będzie wykonywane zgodnie z instrukcją dla PHMB, dwa razy w tygodniu, aż do całkowitego wyleczenia ZSC lub jeśli nie zostanie wyleczone, przez 24 tygodnie. Całkowite wygojenie definiuje się jako nienaruszoną skórę pokrywającą miejsce, w którym znajdował się owrzodzenie. Głównym celem jest czas do wyleczenia, jeśli czyszczenie ZSC za pomocą HClO jest bardziej skuteczne w uzyskaniu całkowitego wyleczenia ZSC niż PHMB. Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy HClO w porównaniu z PHMB różnią się w leczeniu ZSC pod względem: a. Odsetek ZSC, który wygoi się w ciągu 12 tygodni leczenia, b. Wielkość powierzchni ZSC w ciągu 24 tygodni leczenia, ok. Głębokość ZSC w ciągu 24 tygodni d. Stosowanie antybiotyków przez ponad 24 tygodnie leczenia, np. Jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Celem eksploracyjnym jest zbadanie, czy HClO w porównaniu z PHMB różnią się podczas leczenia ZSC pod względem: a. Zmiana wzorca uzdrawiania (badanie podrzędne w Västra Götaland), b. Zmiana zmiennych mikrobiologicznych (badanie cząstkowe w Västra Götaland), ok. Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-12, d. Efektywność kosztowa i inne aspekty zdrowotne i ekonomiczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Szwecja, s-46185
        • Rekrutacyjny
        • NU sjukvarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lennart Kareld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Świadoma zgoda uzyskana przed działaniami związanymi z badaniem,

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 lub z powodu zapalenia trzustki
  • Owrzodzenie stopy od 3 tygodni lub dłużej
  • Powierzchnia wrzodu 9 mm2 lub większa
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające intensywnej opieki lub dializy
  • Osoby wymagające interwencji naczyniowej, krytycznie upośledzone krążenie (ciśnienie na palcach < 30 mm Hg)
  • Zdarzenie zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Debiut migotania przedsionków lub niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Współczesne leczenie nowotworów złośliwych
  • Leczenie kortykosteroidami w dawce odpowiadającej 50 mg prednizolonu
  • Ciężkie zakażenie rany wg International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF co najmniej dwa z następujących objawów: temperatura ciała <36 C lub >38 C, tętno >90/min, częstość oddechów >20/min, LPK >12x10^9/ Ł
  • Planowana zmiana miejsca zamieszkania w ciągu najbliższych 12 miesięcy wymagająca zmiany kliniki w celu leczenia rany w okresie obserwacji
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Cukrzyca typu MOODY
  • Aktualna znana ciąża lub planowana ciąża w ciągu następnych 26 tygodni
  • Udział w innym badaniu klinicznym oceniającym dowolne leczenie
  • Inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię HOCl
Roztwór Dakina z substancją czynną kwas podchlorawy, HOCl, został po raz pierwszy wynaleziony w 1915 roku do stosowania na zainfekowane rany wojenne. DFU będzie czyszczone HOCl dwa razy w tygodniu. Zabieg zostanie wykonany zgodnie z instrukcją Prontosan, PHMB.
Lek: Dakins Full Strength Solution, 0,5% roztwór do stosowania miejscowego, roztwór HOCl
Roztwór Dakina to mieszanina 50/50 1% podchlorynu sodu i 2% wodorowęglanu sodu, mieszanina to 0,5% roztwór chloru. Roztwór firmy Dakin nie jest stosowany w Szwecji na rany. Rozwiązanie firmy Dakin jest stosowane wyłącznie w opiece dentystycznej w Szwecji.
Inne nazwy:
  • Dakins
Brak interwencji: Ramię PHMB
Prontosan z substancją czynną PHMB jest rekomendowany przez 19 z 21 regionów Szwecji do czyszczenia DFU. DFU będzie czyszczone PHMB dwa razy w tygodniu. Zabieg zostanie wykonany zgodnie z instrukcją Prontosan, PHMB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowa analiza skuteczności różnicy w czasie do wyleczenia od randomizacji do 24 tygodni między dwiema randomizowanymi grupami. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu regresji Coxa. Termin wygojenia zostanie określony jako pierwsza wizyta, kiedy owrzodzenie jest całkowicie pokryte skórą.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ZSC, który wygoi się w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w proporcjach wygojonych ZSC między grupami w 12. tygodniu zostanie oszacowana za pomocą dokładnego testu Fishera
12 tygodni
Zmiana powierzchni DFU
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wielkość pola powierzchni mierzona linijką mm na zdjęciu DFU. Powierzchnia ZSC będzie mierzona co tydzień przez 24 tygodnie lub do momentu wygojenia na podstawie cotygodniowego zdjęcia z linijką mm na zdjęciu. Obliczenia powierzchni dokona osoba niezaangażowana w zabieg. Dla każdego uczestnika i punktu czasowego zostanie obliczona procentowa zmiana wielkości owrzodzenia (powierzchnia i objętość) w odniesieniu do randomizacji. Dla każdej grupy (odpowiednio HOCl i PHMB) zostanie obliczona średnia zmiana wielkości wrzodu (powierzchnia i objętość), po czym każda różnica między dwiema grupami zostanie zbadana pod kątem istotności statystycznej.
24 tygodnie
Zmiana głębokości owrzodzeń stopy cukrzycowej, ZSC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głębokość owrzodzenia stopy cukrzycowej mierzona suwmiarką cyfrową co tydzień przez 24 tygodnie lub do wygojenia. Dla każdego uczestnika i punktu czasowego zostanie obliczona procentowa zmiana wielkości owrzodzenia (powierzchnia i objętość) w odniesieniu do daty randomizacji. Dla każdej grupy (odpowiednio HOCl i PHMB) zostanie obliczona średnia zmiana wielkości wrzodu (powierzchnia i objętość), po czym każda różnica między dwiema grupami zostanie zbadana pod kątem istotności statystycznej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0011365-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj