Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla diabetiska fotsår, jämföra två aktuella antimikrobiella medel, Dakins och Prontosan

6 maj 2024 uppdaterad av: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

En randomiserad dubbelblind klinisk studie som jämför hypoklorsyra och polyhexametylenbiguanid vid behandling av diabetiska fotsår

202 Diabetiska fotsår kommer att rengöras med antingen hypoklorsyra, HClO eller polyhexametylenbiguanid, PHMB två gånger i veckan tills de läkt eller 24 veckor. Det primära målet är att ta reda på om rengöring av DFU med HClO är effektivare för att erhålla fullständig läkning än PHMB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

202 personer med diabetes och diabetiska fotsår, DFU kommer att randomiseras till behandling med antingen Hypochlorous Acid, HClO eller Polyhexamethylene biguanide, PHMB. Studien är dubbelblind och kontrollerad. Rengöringen kommer att göras som instruktion för PHMB, två gånger i veckan tills fullständig läkning av DFU eller om inte läkt 24 veckor. Fullständig läkning definieras som intakt hud som täcker platsen där det fanns ett sår. Det primära målet är tid till läkning, om rengöring av DFU med HClO är effektivare för att erhålla fullständig läkning av DFU än PHMB. Sekundära mål är att undersöka om HClO jämfört med PHMB skiljer sig vid behandling av DFU med avseende på: a. Andel DFU som läker inom 12 veckor efter behandling, b. Storleken på DFU:s yta under 24 veckors behandling, ca. DFU:s djup över 24 veckor d. Användning av antibiotika under 24 veckors behandling, t.ex. Livskvalitet med hjälp av EQ-5D frågeformulär. Explorativa mål är att undersöka om HClO jämfört med PHMB skiljer sig vid behandling av DFU med avseende på: a. Förändring i läkningsmönster (delstudie i Västra Götaland), f. Förändring av mikrobiologiska variabler (delstudie i Västra Götaland), ca. Livskvalitet med hjälp av SF-12 frågeformulär, d. Kostnadseffektivitet och andra hälsoekonomiska aspekter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

202

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Sverige, s-46185
        • Rekrytering
        • NU sjukvarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lennart Kareld, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Informerat samtycke som erhållits före försöksrelaterade aktiviteter,

  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2 eller på grund av pankreatit
  • Fotsår sedan 3 veckor eller mer
  • Yta sår 9 mm2 eller mer
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Personer i behov av intensivvård eller dialys
  • Personer i behov av vaskulär intervention, kritiskt nedsatt cirkulation (tåtryck < 30 mm Hg)
  • Händelse av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna
  • Debut av förmaksflimmer eller hjärtsvikt under de senaste tre månaderna
  • Nuvarande behandling av malignitet
  • Behandling med kortikosteroider med en dos motsvarande 50 mg Prednisolon
  • Allvarlig sårinfektion enligt International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF minst två av följande tecken: kroppstemperatur <36 C eller >38 C, hjärtfrekvens >90/minut, andningsfrekvens >20/minut, LPK >12x10^9/ L
  • Planerat bytt boende under de kommande 12 månaderna vilket kräver byte av klinik för sårbehandling under uppföljningstiden
  • Ålder under 18 år
  • Diabetes av MOODY typ
  • Aktuell känd graviditet eller planerad graviditet nästa 26 veckor
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som utvärderar eventuell behandling
  • Andra skäl som utredaren bedömer att patienten är olämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HOCl arm
Dakin´s Solution, med den aktiva substansen Hypochlorous Acid, HOCl uppfanns först 1915 för användning på infekterade krigssår. DFU kommer att rengöras med HOCl två gånger i veckan. Behandlingen kommer att utföras i enlighet med instruktioner för Prontosan, PHMB.
Läkemedel: Dakins Full Strength Solution, 0,5 % topisk lösning, HOCl-lösning
Dakins lösning är en 50/50 blandning av 1% natriumhypoklorit och 2% natriumhydrokarbonat, blandningen är en 0,5% klorlösning. Dakins lösning används inte i Sverige på sår. Dakins lösning används endast inom tandvården i Sverige.
Andra namn:
  • Dakins
Inget ingripande: PHMB arm
Prontosan, med den aktiva substansen PHMB, rekommenderas av 19 av 21 regioner i Sverige, för rengöring av DFU. DFU kommer att rengöras med PHMB två gånger i veckan. Behandlingen kommer att utföras i enlighet med instruktioner för Prontosan, PHMB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka
Tidsram: 24 veckor
Den primära effektanalysen av skillnad i tid till läkning från randomisering upp till 24 veckor mellan de två randomiserade grupperna. Analys kommer att utföras med Cox-regression. Läkningsdatumet kommer att definieras som det första besöket när såret är helt täckt med hud.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel DFU som läker inom 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
Skillnaden i andel läkt DFU mellan grupperna vid vecka 12 kommer att uppskattas med Fishers exakta test
12 veckor
Ändring av DFU:s yta
Tidsram: 24 veckor
Storleken på ytan mätt med en mm linjal på fotot av DFU. Ytarean på DFU kommer att mätas varje vecka i 24 veckor eller tills den är läkt från veckofotot med en mm linjal i bilden. Beräkningen av arean kommer att göras av en person som inte är involverad i behandlingen. För varje deltagare och tidpunkt kommer den procentuella förändringen av sårstorleken (area och volym) att beräknas i förhållande till randomisering. För varje grupp (HOCl respektive PHMB) kommer den genomsnittliga förändringen i sårstorlek (area och volym) att beräknas, varefter eventuell skillnad mellan de två grupperna kommer att undersökas för statistisk signifikans.
24 veckor
Förändring av diabetiska fotsår, DFU, djup
Tidsram: 24 veckor
Djupet av diabetiskt fotsår mätt med digitala bromsok varje vecka i 24 veckor eller tills det läkt. För varje deltagare och tidpunkt kommer den procentuella förändringen av sårstorleken (area och volym) att beräknas i förhållande till datumet för randomiseringen. För varje grupp (HOCl respektive PHMB) kommer den genomsnittliga förändringen i sårstorlek (area och volym) att beräknas, varefter eventuell skillnad mellan de två grupperna kommer att undersökas för statistisk signifikans.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0011365-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Dakins Full Strength Solution, 0,5 % topisk lösning, HOCl-lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera