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Tratamiento de las úlceras del pie diabético, comparación de dos agentes antimicrobianos tópicos, Dakin y Prontosan

11 de marzo de 2022 actualizado por: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, que compara el ácido hipocloroso y la polihexametileno biguanida en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

202 Las úlceras del pie diabético se limpiarán con ácido hipocloroso, HClO o polihexametileno biguanida, PHMB dos veces por semana hasta que cicatricen o transcurran 24 semanas. El objetivo principal es averiguar si la limpieza de DFU con HClO es más efectiva para obtener una curación completa que PHMB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

202 personas con diabetes y úlceras de pie diabético, DFU serán aleatorizadas para recibir tratamiento con ácido hipocloroso, HClO o polihexametileno biguanida, PHMB. El estudio es doble ciego y controlado. La limpieza se realizará como instrucción para PHMB, dos veces por semana hasta la curación completa de la UPD o, si no se cura, 24 semanas. La curación completa se define como la piel intacta que cubre el lugar donde hubo una úlcera. El objetivo principal es el tiempo de curación, si la limpieza de DFU con HClO es más eficaz para obtener una curación completa de DFU que PHMB. Los objetivos secundarios son examinar si HClO en comparación con PHMB difieren cuando se trata DFU con respecto a: a. Proporción de UPD que cura dentro de las 12 semanas de tratamiento, b. El tamaño del área superficial de las UPD durante 24 semanas de tratamiento, c. La profundidad de la UPD durante 24 semanas d. El uso de antibióticos durante 24 semanas de tratamiento, p. La calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D. Los objetivos exploratorios son examinar si HClO en comparación con PHMB difieren cuando se trata DFU con respecto a: a. Cambio en el patrón de curación (subestudio en Västra Götaland), b. Cambio en variables microbiológicas (subestudio en Västra Götaland), c. La calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, d. Costo-efectividad y otros aspectos económicos de la salud

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

202

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcus Lind, Prof
  • Número de teléfono: +46700824239
  • Correo electrónico: lind.marcus@telia.com

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Suecia, s-46185
        • Reclutamiento
        • NU sjukvarden
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lennart Kareld, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: consentimiento informado obtenido antes de las actividades relacionadas con el ensayo,

  • Diabetes Mellitus tipo 1 o 2 o por pancreatitis
  • Úlcera en el pie desde hace 3 semanas o más
  • Superficie de la úlcera de 9 mm2 o más
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Personas que necesitan cuidados intensivos o diálisis
  • Personas que necesitan una intervención vascular, circulación gravemente deteriorada (presión en los dedos de los pies < 30 mm Hg)
  • Evento de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular durante los últimos tres meses
  • Debut de fibrilación auricular o insuficiencia cardiaca durante los últimos tres meses
  • Tratamiento actual de la malignidad
  • Tratamiento con corticoides con una dosis correspondiente a 50 mg de Prednisolona
  • Infección grave de la herida según el Grupo Internacional de Trabajo del Pie Diabético, IWGDF al menos dos de los siguientes signos: temperatura corporal <36 C o >38 C, frecuencia cardíaca >90/minuto, frecuencia respiratoria >20/minuto, LPK >12x10^9/ L
  • Cambio de residencia planificado en los próximos 12 meses que requiere cambio de clínica para el tratamiento de heridas durante el tiempo de seguimiento
  • Edad menor de 18 años
  • Diabetes tipo MOODY
  • Embarazo actual conocido o embarazo planificado para las próximas 26 semanas
  • Participación en otro ensayo clínico que evalúe cualquier tratamiento
  • Otras razones juzgadas por el investigador que el paciente no es apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo HOCl
La solución de Dakin, con el principio activo ácido hipocloroso, HOCl, se inventó por primera vez en 1915 para su uso en heridas de guerra infectadas. La DFU se limpiará con HOCl dos veces por semana. El tratamiento se realizará de acuerdo con las instrucciones de Prontosan, PHMB.
Droga: Solución completa de Dakins, solución tópica al 0,5 %, solución de HOCl
La solución de Dakin es una mezcla 50/50 de hipoclorito de sodio al 1% e hidrocarbonato de sodio al 2%, la mezcla es una solución de cloro al 0,5%. La solución de Dakin no se usa en Suecia en heridas. La solución de Dakin solo se usa en el cuidado dental en Suecia.
Otros nombres:
  • Dakins
Sin intervención: Brazo PHMB
Prontosan, con el principio activo PHMB, es recomendado por 19 de las 21 regiones de Suecia para la limpieza de DFU. La DFU se limpiará con PHMB dos veces por semana. El tratamiento se realizará de acuerdo con las instrucciones de Prontosan, PHMB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 24 semanas
El análisis de eficacia principal de la diferencia en el tiempo hasta la cicatrización desde la aleatorización hasta las 24 semanas entre los dos grupos aleatorizados. El análisis se realizará utilizando la regresión de Cox. La fecha de cicatrización se definirá como la primera visita cuando la úlcera esté totalmente cubierta de piel.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de UPD que cura dentro de las 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La diferencia en la proporción de UPD curadas entre los grupos en la semana 12 se estimará mediante la prueba exacta de Fisher
12 semanas
Cambio de superficie de DFU
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tamaño del área de la superficie medido con una regla de mm en la foto de la DFU. El área de la superficie de la DFU se medirá semanalmente durante 24 semanas o hasta que se cure de la foto semanal con una regla de mm en la foto. El cálculo del área lo realizará una persona ajena al tratamiento. Para cada participante y punto temporal, se calculará el cambio porcentual del tamaño de la úlcera (área y volumen) en relación con la asignación al azar. Para cada grupo (HOCl y PHMB, respectivamente), se calculará el cambio promedio en el tamaño de la úlcera (área y volumen), después de lo cual se examinará la significación estadística de cualquier diferencia entre los dos grupos.
24 semanas
Cambio de úlceras de pie diabético, UPD, profundidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
La profundidad de la úlcera del pie diabético se midió semanalmente con un par de calibradores digitales durante 24 semanas o hasta que cicatrice. Para cada participante y punto temporal, se calculará el cambio porcentual del tamaño de la úlcera (área y volumen) en relación con la fecha de aleatorización. Para cada grupo (HOCl y PHMB, respectivamente), se calculará el cambio promedio en el tamaño de la úlcera (área y volumen), después de lo cual se examinará la significación estadística de cualquier diferencia entre los dos grupos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0011365-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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