Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetických vředů na nohou, porovnání dvou lokálních antimikrobiálních látek, Dakin's a Prontosan

6. května 2024 aktualizováno: Marcus Lind, Vastra Gotaland Region

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající kyselinu chlornou a polyhexamethylenbiguanid při léčbě vředů diabetické nohy

202 Diabetické vředy na nohou budou čištěny buď kyselinou chlornou, HClO nebo polyhexamethylenbiguanidem, PHMB dvakrát týdně až do zhojení nebo 24 týdnů. Primárním cílem je zjistit, zda čištění DFU pomocí HClO je pro dosažení úplného uzdravení účinnější než PHMB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

202 osob s diabetem a diabetickými vředy na nohou bude DFU randomizováno k léčbě buď kyselinou chlornou, HClO nebo polyhexamethylenbiguanidem, PHMB. Studie je dvojitě slepá a kontrolovaná. Čištění bude prováděno podle pokynů pro PHMB, dvakrát týdně až do úplného zhojení DFU nebo pokud není zhojeno 24 týdnů. Úplné zhojení je definováno jako neporušená kůže pokrývající místo, kde byl vřed. Primárním cílem je čas do hojení, pokud je čištění DFU pomocí HClO účinnější pro dosažení úplného zhojení DFU než PHMB. Sekundárními cíli je zjistit, zda se HClO v porovnání s PHMB liší při léčbě DFU s ohledem na: a. Podíl DFU, který se zhojí do 12 týdnů léčby, b. velikost plochy povrchu DFU za 24 týdnů léčby, c. hloubka DFU za 24 týdnů d. Užívání antibiotik po dobu 24 týdnů léčby, např. Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D. Výzkumným cílem je zjistit, zda se HClO v porovnání s PHMB liší při léčbě DFU s ohledem na: a. Změna způsobu hojení (podstudie ve Västra Götaland), nar. c. změna mikrobiologických proměnných (dílčí studie ve Västra Götaland), c. d. kvalita života pomocí dotazníku SF-12; Efektivita nákladů a další zdravotně ekonomické aspekty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Trollhattan
      • Uddevalla, Trollhattan, Švédsko, s-46185
        • Nábor
        • NU sjukvarden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lennart Kareld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Informovaný souhlas získaný před činnostmi souvisejícími se studiem,

  • Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2 nebo v důsledku pankreatitidy
  • Vřed na nohou od 3 týdnů nebo déle
  • Plocha povrchu vředu 9 mm2 nebo více
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které potřebují intenzivní péči nebo dialýzu
  • Osoby s potřebou cévní intervence, kriticky narušená cirkulace (tlak v prstech < 30 mm Hg)
  • Případ infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních tří měsíců
  • Debut fibrilace síní nebo srdečního selhání během posledních tří měsíců
  • Současná léčba malignity
  • Léčba kortikosteroidy v dávce odpovídající 50 mg Prednisolonu
  • Závažná infekce rány podle International Working Group of Diabetic Foot, IWGDF alespoň dva z následujících příznaků: tělesná teplota <36 C nebo >38 C, srdeční frekvence >90/min, frekvence dýchání >20/min, LPK >12x10^9/ L
  • Plánovaná změna bydliště v nadcházejících 12 měsících vyžadující změnu kliniky pro léčbu ran během doby sledování
  • Věk do 18 let
  • Diabetes typu MOODY
  • Aktuální známé těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 26 týdnech
  • Účast v jiné klinické studii hodnotící jakoukoli léčbu
  • Jiné důvody posoudil zkoušející, že pacient není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HOCl rameno
Dakinův roztok, s účinnou látkou Kyselina chlorná, HOCl byl poprvé vynalezen v roce 1915 pro použití na infikované válečné rány. DFU se bude čistit HOCl dvakrát týdně. Léčba bude provedena v souladu s pokyny pro Prontosan, PHMB.
Lék: Dakins Full Strength Solution, 0,5% topický roztok, roztok HOCl
Dakinův roztok je směs 50/50 1% chlornanu sodného a 2% hydrogenuhličitanu sodného, ​​směs je 0,5% roztok chloru. Dakinův roztok se ve Švédsku na ránu nepoužívá. Řešení Dakin se používá pouze v zubní péči ve Švédsku.
Ostatní jména:
  • Dakins
Žádný zásah: PHMB rameno
Prontosan s účinnou látkou PHMB doporučuje k čištění DFU 19 z 21 regionů ve Švédsku. DFU se bude čistit pomocí PHMB dvakrát týdně. Léčba bude provedena v souladu s pokyny pro Prontosan, PHMB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzdravení
Časové okno: 24 týdnů
Primární analýza účinnosti rozdílu v době do hojení od randomizace do 24 týdnů mezi dvěma randomizovanými skupinami. Analýza bude provedena pomocí Coxovy regrese. Datum hojení bude definováno jako první návštěva, kdy je vřed plně pokryt kůží.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl DFU, který se zhojí do 12 týdnů léčby
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v poměru vyléčených DFU mezi skupinami v týdnu 12 bude odhadnut pomocí Fisherova exaktního testu
12 týdnů
Změna povrchu DFU
Časové okno: 24 týdnů
Velikost plochy měřená pomocí mm pravítka na fotografii DFU. Plocha povrchu DFU bude měřena týdně po dobu 24 týdnů nebo do zhojení z týdenní fotografie s milimetrovým pravítkem na fotografii. Výpočet plochy provede osoba nezúčastněná na ošetření. Pro každého účastníka a časový bod bude vypočtena procentuální změna velikosti vředu (plocha a objem) ve vztahu k randomizaci. Pro každou skupinu (HOCl a PHMB, v daném pořadí) bude vypočtena průměrná změna velikosti vředu (plocha a objem), načež bude jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma skupinami zkoumán na statistickou významnost.
24 týdnů
Změna diabetického vředu na noze, DFU, hloubky
Časové okno: 24 týdnů
Hloubka diabetického vředu na noze měřená pomocí digitálních posuvných měřítek týdně po dobu 24 týdnů nebo do zhojení. Pro každého účastníka a časový bod bude vypočtena procentuální změna velikosti vředu (plocha a objem) ve vztahu k datu randomizace. Pro každou skupinu (HOCl a PHMB, v daném pořadí) bude vypočtena průměrná změna velikosti vředu (plocha a objem), načež bude jakýkoli rozdíl mezi těmito dvěma skupinami zkoumán na statistickou významnost.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Lind, Prof, University of Gothenburg, Sahlgrenska Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0011365-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Dakins Full Strength Solution, 0,5% topický roztok, roztok HOCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit