CDK4/6 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자의 병용 약물 사용에 대한 실제 분석
2021년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이것은 US Optum 연구 행정 청구 데이터베이스를 활용하여 CDK4/6 억제제로 치료받은 전이성 유방암 환자의 병용 약물 사용에 대한 실제 분석을 평가하기 위한 후향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 US Optum 연구 관리 청구 데이터베이스를 활용한 후향적 코호트 연구입니다. HR+/HER2-mBC를 가진 성인 여성 환자를 확인하여 연구에 포함시켰습니다. 이 환자들은 처음 받은 CDK4/6i(ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib)를 기준으로 3개의 코호트로 계층화되었습니다.
- 연구 기간: 데이터베이스의 모든 관련 의료 및 약학 정보가 검색된 기간
- 인덱스 이벤트 식별 기간: 인덱스 처리가 식별된 기간
- 최초 CDK4/6i: 환자가 HR+/HER2-mBC 진단을 받은 후 첫 치료를 시작한 날짜; 이 날짜는 색인 날짜로 간주되었습니다.
- 기준선 기간: CDK4/6i-naive 환자가 받은 환자 특성, 이전 mBC 치료 및 병용 치료를 평가한 기간
- 추적 기간: 환자의 치료 및 용량 패턴이 관찰된 지표 날짜 이후의 기간
기준선 기간 설정 지표 치료 전 3개월 동안의 건강 보험 등록이 기준선 기간에 포함되었습니다. 이 기간 동안 환자 인구 통계, 임상 특성, NCI(National Cancer Institute) 동반이환 지수, 잠재적으로 DDI로 이어질 수 있는 병용 약물 사용 및 지수 치료 이전의 기타 BC 치료를 평가했습니다.
추적 기간 설정 지표 날짜부터 시작하여 연구 기간 종료 또는 지속적인 등록 또는 환자가 다른 요법(다른 CDK4/6i 포함)으로 전환한 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 3개월 이상 동안 환자를 관찰했습니다. CDK4/6i에 대한 투여 패턴은 후속 기간에 평가되었습니다. 분석은 3, 6, 12개월의 주요 시점에서 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4650
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
치료 종류에 관계없이 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립을 투여받은 HR+/HER2- mBC가 있는 성인 여성을 대상으로 연구 분석을 실시했습니다.
US Optum Claims Data에서 환자를 식별했습니다.
설명
포함 기준:
- 2015-02-01부터 2019-06-30까지 CDK4/6i로 치료
- 색인 날짜로부터 30일 이상 떨어져 기록된 BC 진단이 있는 2건 이상의 청구
- 첫 번째 BC 진단 날짜와 첫 번째 mBC 진단 날짜 사이의 시간 간격이 30일 이하인 mBC 진단에 대한 ≥2 청구
- 18세 이상 여성 환자
- 지표 날짜 이전 ≥3개월 및 지표 날짜 이후 ≥3개월 동안 지속적인 건강 보험 등록
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리보시클립
CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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팔보시클립
CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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아베마시클립
CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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CDK4/6i 요법을 시작한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib 처방약을 받은 참가자 수
기간: 색인 날짜(처음으로 ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib에 대한 처방 조제로 정의됨)
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인덱스 치료 날짜에 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립의 처방약을 받은 환자 분포는 CDK4/6로 치료받은 모든 환자에서 빈도로 나타날 것입니다.
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색인 날짜(처음으로 ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib에 대한 처방 조제로 정의됨)
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기준 기간에 병용 약물을 복용한 참가자 수(약물 이름별)
기간: 기준 기간(3개월)
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잠재적으로 CDK4/6 억제제와의 약물-약물 상호작용(DDI)으로 이어질 수 있는 기준선 기간 동안 병용 약물을 복용한 환자의 수는 후속 기간에 각 CDK4/6 억제제와 함께 사용합니다.
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기준 기간(3개월)
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후속 기간에 병용 약물을 복용한 참가자 수(약물 이름별)
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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잠재적으로 CDK4/6 억제제와의 약물-약물 상호작용(DDI)으로 이어질 수 있는 기준선 기간 동안 병용 약물을 복용한 환자의 수는 후속 기간에 각 CDK4/6 억제제와 함께 사용합니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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병용 약물을 사용하지 않은 참가자 수
기간: 기준 기간(3개월)
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기준선 기간 동안 병용 약물에 대한 순응도가 보고되었습니다.
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기준 기간(3개월)
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적용 일수(PDC) >80%인 참가자 수
기간: 기준 기간(3개월)
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기준선 기간 동안 병용 약물에 대한 순응도는 보장된 일수(PDC)의 비율을 사용하여 평가됩니다. PDC = 기준선 기간의 총 충전 또는 재충전된 동시 Rx 일수 / 기준선 기간의 총 일수 |
기준 기간(3개월)
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적용 일수(PDC) ≤80%인 참가자 수
기간: 기준 기간(3개월)
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기준선 기간 동안 병용 약물에 대한 순응도는 보장된 일수(PDC)의 비율을 사용하여 평가됩니다. PDC = 기준선 기간의 총 충전 또는 재충전된 동시 Rx 일수 / 기준선 기간의 총 일수 |
기준 기간(3개월)
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사용된 다른 유방암 약물의 수
기간: 기준 기간(3개월)
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기준 기간에 유방암 요법에 대해 약물 등급(HR+/내분비, 화학 요법, 기타 치료)별로 사용된 다른 유방암 약물의 수가 보고되었습니다.
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기준 기간(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 CDK4/6에 대한 평균 시작 용량
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립 환자와 관련된 투여 및 치료 패턴을 설명하기 위해 각 CDK4/6에 대한 시작 용량 및 평균 시작 용량의 분포가 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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용량 변경(증가, 감소)이 있는 참가자 수
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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추적 기간 동안 각 CDK4/6 억제제(리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립)에 의한 용량 변화가 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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복용량을 늘린 참가자 수
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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추적 기간 동안 각 CDK4/6 억제제(리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립)에 의한 용량 변화가 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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복용량을 줄인 참가자 수
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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추적 기간 동안 각 CDK4/6 억제제(리보시클립, 팔보시클립 및 아베마시클립)에 의한 용량 변화가 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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각 CDK4/6i(ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib)를 중단하는 참가자 수
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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추적 기간 동안 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립의 중단 비율이 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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각 CDK4/6i(ribociclib, palbociclib 또는 abemaciclib)별 치료 기간 중앙값(월)
기간: 색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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추적 기간 동안 각 인덱스 CDK 4/6 치료의 중단으로 정의되는 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립 치료 기간이 보고되었습니다.
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색인 날짜(처음으로 리보시클립, 팔보시클립 또는 아베마시클립에 대한 처방 조제로 정의됨)부터 추적 관찰 기간 종료(색인 날짜 후 12개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011AUS64
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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