Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista analiza jednoczesnego stosowania leków wśród pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych inhibitorami CDK4/6

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to retrospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę rzeczywistej analizy jednoczesnego stosowania leków przez pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych inhibitorami CDK4/6, z wykorzystaniem bazy danych oświadczeń administracyjnych US Optum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem bazy danych roszczeń administracyjnych US Optum. Zidentyfikowano i włączono do badania dorosłe pacjentki z HR+/HER2-mBC. Tych pacjentów podzielono na trzy kohorty na podstawie pierwszego otrzymanego CDK4/6i (rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib).

  • Okres badania: Okres, w którym pobrano z bazy danych wszystkie istotne informacje medyczne i farmaceutyczne
  • Okres identyfikacji zdarzenia indeksu: ramy czasowe, w których zidentyfikowano leczenie indeksem
  • Pierwsza CDK4/6i: data rozpoczęcia przez pacjentów pierwszego leczenia po rozpoznaniu HR+/HER2-mBC; data ta została uznana za datę indeksu
  • Okres wyjściowy: Ramy czasowe, w których oceniano charakterystykę pacjentów, wcześniejsze leczenie mBC oraz leczenie towarzyszące otrzymywane przez pacjentów nieleczonych wcześniej CDK4/6i
  • Okres obserwacji: ramy czasowe w dniu indeksu i po nim, podczas których obserwowano leczenie pacjentów i wzorce dawkowania

Ustalenie okresu bazowego Zapis do planu zdrowotnego w ciągu trzech miesięcy przed leczeniem indeksem został włączony do okresu bazowego. W tym okresie oceniono dane demograficzne pacjentów, charakterystykę kliniczną, wskaźnik współchorobowości National Cancer Institute (NCI), jednoczesne stosowanie leków, które mogą potencjalnie prowadzić do DDI, oraz inne terapie BC przed leczeniem indeksu.

Ustalenie okresu obserwacji Pacjentów obserwowano przez ≥3 miesiące, licząc od daty indeksu do końca okresu badania lub ciągłej rejestracji lub do czasu przełączenia pacjenta na inną terapię (w tym inną CDK4/6i), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Schematy dawkowania CDK4/6i oceniano w okresie obserwacji. Analizy przeprowadzono w kluczowych punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Analizy badań przeprowadzono wśród dorosłych kobiet z HR+/HER2-mBC otrzymujących rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib niezależnie od linii leczenia. Pacjenci zostali zidentyfikowani na podstawie amerykańskich danych roszczeń Optum.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczone CDK4/6i od 2015-02-01 do 2019-06-30
  • ≥2 roszczenia z diagnozą BC zarejestrowaną w odstępie ≥30 dni od daty indeksu
  • ≥2 szkody z rozpoznaniem mBC, z odstępem czasowym między datą pierwszego rozpoznania BC a datą pierwszego rozpoznania mBC nie dłuższym niż 30 dni
  • Pacjentki w wieku ≥18 lat
  • Ciągła rejestracja do planu zdrowotnego przez ≥3 miesiące przed datą indeksu i ≥3 miesiące po dacie indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rybocyklib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i
Lek: Rybicylib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i
Palbocyklib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i
Lek: Palbocyklib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i
Abemacyklib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i
Lek: Abemacyklib
Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię CDK4/6i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wypełnieniem na receptę rybocyklibem, palbocyklibem lub abemacyklibem
Ramy czasowe: Data indeksu (zdefiniowana jako wypełnienie recepty dla rybocyklibu, palbocyklibu lub abemacyklibu po raz pierwszy)
Dystrybucja pacjentów z receptą na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib w dacie leczenia wskaźnikowego będzie występować według częstości wśród wszystkich pacjentów leczonych CDK4/6
Data indeksu (zdefiniowana jako wypełnienie recepty dla rybocyklibu, palbocyklibu lub abemacyklibu po raz pierwszy)
Liczba uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki w okresie wyjściowym, według nazwy leku
Ramy czasowe: Okres odniesienia (3 miesiące)
Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki w okresie wyjściowym, które mogą potencjalnie prowadzić do interakcji lek-lek (DDI) z inhibitorem CDK4/6 stosującym z każdym inhibitorem CDK4/6 w okresie obserwacji.
Okres odniesienia (3 miesiące)
Liczba uczestników, którzy przyjmowali jednocześnie leki w okresie obserwacji, według nazwy leku
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba pacjentów przyjmujących jednocześnie leki w okresie wyjściowym, które mogą potencjalnie prowadzić do interakcji lek-lek (DDI) z inhibitorem CDK4/6 stosującym z każdym inhibitorem CDK4/6 w okresie obserwacji.
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba uczestników bez jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: Okres odniesienia (3 miesiące)
Zgłaszano przestrzeganie jednocześnie przyjmowanych leków w okresie wyjściowym
Okres odniesienia (3 miesiące)
Liczba uczestników z odsetkiem dni objętych (PDC) >80%
Ramy czasowe: Okres odniesienia (3 miesiące)

Przestrzeganie jednoczesnego przyjmowania leków w okresie wyjściowym zostanie ocenione na podstawie proporcji dni objętych badaniem (PDC):

PDC = łączna liczba dni wypełnionego lub uzupełnionego Rx w okresie wyjściowym / całkowita liczba dni w okresie wyjściowym
Okres odniesienia (3 miesiące)
Liczba uczestników z odsetkiem dni objętych (PDC) ≤80%
Ramy czasowe: Okres odniesienia (3 miesiące)

Przestrzeganie jednoczesnego przyjmowania leków w okresie wyjściowym zostanie ocenione na podstawie proporcji dni objętych badaniem (PDC):

PDC = łączna liczba dni wypełnionego lub uzupełnionego Rx w okresie wyjściowym / całkowita liczba dni w okresie wyjściowym
Okres odniesienia (3 miesiące)
Liczba innych stosowanych leków na raka piersi
Ramy czasowe: Okres odniesienia (3 miesiące)
Zgłoszono liczbę innych leków na raka piersi stosowanych w okresie wyjściowym, według klas leków (HR+/endokrynny, chemioterapia, inne metody leczenia) w schematach leczenia raka piersi
Okres odniesienia (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka początkowa dla każdego CDK4/6
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Zgłoszono rozkład dawki początkowej i średnią dawkę początkową dla każdego CDK4/6, aby opisać wzorce dawkowania i leczenia związane z pacjentami z rybocyklibem, palbocyklibem i abemacyklibem
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana dawki (zwiększenie, zmniejszenie)
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana dawki każdego inhibitora CDK4/6 (rybocyklib, palbocyklib i abemacyklib) w okresie obserwacji
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba uczestników, u których zwiększono dawkę
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana dawki każdego inhibitora CDK4/6 (rybocyklib, palbocyklib i abemacyklib) w okresie obserwacji
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których nastąpiła zmiana dawki każdego inhibitora CDK4/6 (rybocyklib, palbocyklib i abemacyklib) w okresie obserwacji
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Liczba uczestników, którzy odstawili każdy CDK4/6i (rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib)
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Odnotowano częstość odstawienia rybocyklibu, palbocyklibu lub abemacyklibu w okresie obserwacji
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Mediana czasu trwania leczenia (w miesiącach) dla każdego CDK4/6i (rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib)
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)
Zgłoszono czas trwania leczenia rybocyklibem, palbocyklibem lub abemacyklibem, zdefiniowany jako przerwanie każdego leczenia z indeksem CDK 4/6 w okresie obserwacji
Od daty indeksu (zdefiniowanej jako wypełnienie recepty na rybocyklib, palbocyklib lub abemacyklib po raz pierwszy) do końca okresu obserwacji (12 miesięcy po dacie indeksacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011AUS64

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj