Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman analyysi samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä CDK4/6-estäjillä hoidettujen metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CDK4/6-estäjillä hoidettujen metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden samanaikaisen lääkityksen reaalimaailman analyysia käyttämällä US Optum -tutkimuksen hallinnollisten väitteiden tietokantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa hyödynnetään US Optum -tutkimuksen hallintovaatimustietokantaa. Aikuiset naispotilaat, joilla oli HR+/HER2- mBC, tunnistettiin ja otettiin mukaan tutkimukseen. Nämä potilaat jaettiin kolmeen kohorttiin ensimmäisen saadun CDK4/6i:n perusteella (ribociclib, palbociclib tai abemaciclib).

  • Tutkimusjakso: Ajanjakso, jonka aikana kaikki tietokannan olennaiset lääketieteelliset ja apteekkitiedot haettiin
  • Indeksitapahtuman tunnistusjakso: ajanjakso, jonka aikana indeksikäsittely tunnistettiin
  • Ensimmäinen CDK4/6i: päivämäärä, jolloin potilaat aloittivat ensimmäisen hoitonsa HR+/HER2-mBC-diagnoosin jälkeen; tätä päivämäärää pidettiin indeksipäivänä
  • Lähtötilanne: Aikajakso, jonka aikana arvioitiin potilaan ominaisuuksia, aiempia mBC-hoitoja ja samanaikaisia ​​hoitoja, joita aikaisemmin CDK4/6i-hoitoa saaneet potilaat ovat saaneet
  • Seurantajakso: aikajakso indeksipäivänä ja sen jälkeen, jonka aikana potilaiden hoitoja ja annostusmalleja tarkkailtiin

Perusjakson määrittäminen Terveyssuunnitelmaan ilmoittautuminen kolmen kuukauden aikana ennen indeksihoitoa sisällytettiin perusjaksoon. Potilaiden demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet, National Cancer Institute (NCI) komorbiditeettiindeksi, samanaikainen lääkkeiden käyttö, joka voi mahdollisesti johtaa DDI:hen, ja muut BC-hoidot ennen indeksihoitoa arvioitiin tänä aikana.

Seurantajakson määrittäminen Potilaita tarkkailtiin ≥ 3 kuukauden ajan indeksipäivämäärästä tutkimusjakson tai jatkuvan rekisteröinnin loppuun tai siihen asti, kun potilaat siirtyivät toiseen hoitoon (mukaan lukien toinen CDK4/6i), sen mukaan, kumpi tuli ensin. CDK4/6i:n annostusmallit arvioitiin seurantajakson aikana. Analyysit suoritettiin keskeisinä ajankohtina 3, 6 ja 12 kuukautta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4650

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusanalyysit suoritettiin aikuisilla naisilla, joilla oli HR+/HER2- mBC ja jotka saivat ribosiklibiä, palbosiklibiä tai abemasiklibiä hoitolinjasta riippumatta. Potilaat tunnistettiin US Optum Claims Datasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsitelty CDK4/6i:llä 2015-02-01 - 2019-06-30
  • ≥2 vaatimusta, joissa BC-diagnoosi on kirjattu ≥30 päivän erolla indeksipäivämäärästä
  • ≥2 vaatimusta, joissa on mBC-diagnoosi, ja aikaväli ensimmäisen BC-diagnoosin päivämäärän ja ensimmäisen BC-diagnoosin päivämäärän välillä on enintään 30 päivää
  • ≥18-vuotiaat naispotilaat
  • Jatkuva terveyssuunnitelman ilmoittautuminen ≥3 kuukautta ennen indeksipäivää ja ≥3 kuukautta indeksipäivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ribociclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon
Lääke: Ribiciclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon
Palbociclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon
Lääke: Palbociclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon
Abemaciclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon
Lääke: Abemaciclib
Osallistujat, jotka aloittivat CDK4/6i-hoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täytteeksi ensimmäistä kertaa)
Indeksihoitopäivänä ribosiclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptimäärän saaneiden potilaiden jakauma esiintyy esiintymistiheyden mukaan kaikkien CDK4/6-hoitoa saaneiden potilaiden kesken.
Indeksipäivämäärä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täytteeksi ensimmäistä kertaa)
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat samanaikaisia ​​lääkkeitä lähtötilanteessa, lääkkeen nimen mukaan
Aikaikkuna: Perusjakso (3 kuukautta)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ottavat samanaikaista lääkitystä/lääkkeitä lähtötilanteen aikana, mikä voi mahdollisesti johtaa lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin (DDI) CDK4/6-estäjän kanssa, ja niiden käyttö jokaisen CDK4/6-estäjän kanssa seurantajakson aikana.
Perusjakso (3 kuukautta)
Seurantajakson aikana samanaikaisesti lääkkeitä käyttäneiden osallistujien lukumäärä lääkkeen nimen mukaan
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ottavat samanaikaista lääkitystä/lääkkeitä lähtötilanteen aikana, mikä voi mahdollisesti johtaa lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin (DDI) CDK4/6-estäjän kanssa, ja niiden käyttö jokaisen CDK4/6-estäjän kanssa seurantajakson aikana.
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti lääkkeitä
Aikaikkuna: Perusjakso (3 kuukautta)
Samanaikaisten lääkkeiden noudattamista perusjakson aikana raportoitiin
Perusjakso (3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden osuus päivistä (PDC) > 80 %
Aikaikkuna: Perusjakso (3 kuukautta)

Samanaikaisen lääkityksen noudattaminen perusjakson aikana arvioidaan käyttämällä katettujen päivien osuutta (PDC):

PDC = täytettyjen tai uudelleen täytettyjen samanaikaisten Rx-päivien kokonaismäärä perusjaksolla / päivien kokonaismäärä perusjaksolla
Perusjakso (3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joiden osuus päivistä (PDC) ≤80 %
Aikaikkuna: Perusjakso (3 kuukautta)

Samanaikaisen lääkityksen noudattaminen perusjakson aikana arvioidaan käyttämällä katettujen päivien osuutta (PDC):

PDC = täytettyjen tai uudelleen täytettyjen samanaikaisten Rx-päivien kokonaismäärä perusjaksolla / päivien kokonaismäärä perusjaksolla
Perusjakso (3 kuukautta)
Muiden käytettyjen rintasyöpälääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Perusjakso (3 kuukautta)
Muiden lähtötilanteessa käytettyjen rintasyöpälääkkeiden lukumäärä lääkeluokittain (HR+/endokriiniset, kemoterapia, muut hoidot) rintasyöpähoitoihin raportoitiin
Perusjakso (3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aloitusannos jokaiselle CDK4/6:lle
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Aloitusannoksen ja keskimääräisen aloitusannoksen jakautumisen kullekin CDK4/6:lle raportoitiin kuvaavan annostus- ja hoitomalleja, jotka liittyvät ribosiclib-, palbociclib- ja abemaciclib-potilaisiin
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli annoksen muutos (lisäys, vähennys)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joiden annosta muutti kunkin CDK4/6-estäjän (ribosiklib, palbosiklib ja abemasiklib) vaikutus seurantajakson aikana.
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta suurennettiin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joiden annosta muutti kunkin CDK4/6-estäjän (ribosiklib, palbosiklib ja abemasiklib) vaikutus seurantajakson aikana.
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta pienennettiin
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Sellaisten potilaiden lukumäärä, joiden annosta muutti kunkin CDK4/6-estäjän (ribosiklib, palbosiklib ja abemasiklib) vaikutus seurantajakson aikana.
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Jokaisen CDK4/6i:n (ribociclib, palbociclib tai abemaciclib) keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Ribosiclib-, palbociclib- tai abemaciclib-hoidon keskeyttämisen määrä on raportoitu seurantajakson aikana
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Hoidon keston mediaani (kuukausina) kullakin CDK4/6i:llä (ribosiciclib, palbociclib tai abemaciclib)
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)
Ribosiklib-, palbosiklib- tai abemaciklibihoidon kesto, joka määritellään kunkin indeksin CDK 4/6 -hoidon lopettamiseksi seurantajakson aikana.
Indeksipäivämäärästä (määritetty ribociclib-, palbociclib- tai abemaciclib-reseptin täyttömääräksi ensimmäistä kertaa) seurantajakson loppuun (12 kuukautta indeksipäivän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011AUS64

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa