Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza současného užívání léků u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6 v reálném světě

15. prosince 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Toto je retrospektivní kohortová studie k posouzení skutečné analýzy současného užívání léků u pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených inhibitory CDK4/6 s využitím databáze administrativních nároků výzkumu Optum v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie využívající databázi administrativních nároků amerického výzkumu Optum. Do studie byly identifikovány a zahrnuty dospělé pacientky, které měly HR+/HER2- mBC. Tito pacienti byli stratifikováni do tří kohort na základě prvního obdrženého CDK4/6i (ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib).

  • Období studie: Období, během kterého byly načteny všechny relevantní lékařské a lékárenské informace v databázi
  • Období identifikace indexové události: časový rámec, během kterého byla identifikována indexová léčba
  • První CDK4/6i: datum, kdy pacienti zahájili svou první léčbu poté, co jim byla diagnostikována HR+/HER2- mBC; toto datum bylo považováno za datum indexu
  • Výchozí období: Časový rámec, během kterého byly hodnoceny charakteristiky pacientů, předchozí léčba mBC a souběžná léčba, kterou dostávali pacienti bez předchozí léčby CDK4/6i
  • Období sledování: časový rámec v den indexu a po něm, během kterého byla pozorována léčba pacientů a vzorce dávkování

Stanovení základního období Do základního období bylo zahrnuto zařazení do zdravotního plánu během tří měsíců před indexovou léčbou. Během tohoto období byly hodnoceny demografické údaje pacientů, klinické charakteristiky, index komorbidity National Cancer Institute (NCI), současné užívání léků, které může potenciálně vést k DDI, a další léčba BC před indexovou léčbou.

Stanovení období sledování Pacienti byli sledováni po dobu ≥ 3 měsíců počínaje datem indexu do konce období studie nebo nepřetržitého zařazení nebo do doby, kdy pacienti přešli na jinou terapii (včetně jiné CDK4/6i), podle toho, co nastalo dříve. V období sledování byly hodnoceny dávkovací vzorce pro CDK4/6i. Analýzy byly provedeny v klíčových časových bodech 3, 6 a 12 měsíců

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Investigational site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Analýzy studie byly provedeny u dospělých žen s HR+/HER2- mBC, které dostávaly ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib, bez ohledu na linii terapie. Pacienti byli identifikováni z údajů US Optum Claims Data.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřeno CDK4/6i od 1. 2. 2015 do 30. 6. 2019
  • ≥2 nároky s diagnózou BC zaznamenanou ≥30 dní od data indexu
  • ≥2 nároky s diagnózou mBC, s časovým intervalem mezi prvním datem diagnózy BC a datem první diagnózy mBC ne delším než 30 dnů
  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Průběžná registrace zdravotního plánu po dobu ≥ 3 měsíce před datem indexu a ≥ 3 měsíce po datu indexu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ribociclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i
Lék: Ribiciclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i
Palbociclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i
Lék: Palbociclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i
Abemaciclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i
Lék: Abemaciclib
Účastníci, kteří zahájili terapii CDK4/6i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předepsanou náplní ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib
Časové okno: Datum indexu (definované jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé)
Distribuce pacientů s ribociclibem, palbociclibem nebo abemaciclibem v den indexové léčby bude přítomna podle frekvence mezi všemi pacienty léčenými CDK4/6
Datum indexu (definované jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé)
Počet účastníků, kteří užívali současně léky ve výchozím období, podle názvu léku
Časové okno: Základní období (3 měsíce)
Počet pacientů užívajících souběžnou medikaci/léky během výchozího období, které mohou potenciálně vést k lékovým interakcím (DDI) s použitím inhibitoru CDK4/6 s každým inhibitorem CDK4/6 v období sledování.
Základní období (3 měsíce)
Počet účastníků, kteří užívali souběžně léky v období sledování, podle názvu léku
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet pacientů užívajících souběžnou medikaci/léky během výchozího období, které mohou potenciálně vést k lékovým interakcím (DDI) s použitím inhibitoru CDK4/6 s každým inhibitorem CDK4/6 v období sledování.
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet účastníků bez souběžného užívání léků
Časové okno: Základní období (3 měsíce)
Byla hlášena adherence k souběžné medikaci během výchozího období
Základní období (3 měsíce)
Počet účastníků s podílem pokrytých dní (PDC) > 80 %
Časové okno: Základní období (3 měsíce)

Dodržování souběžné medikace během základního období bude hodnoceno pomocí podílu pokrytých dnů (PDC):

PDC = celkový počet dní naplněných nebo znovu naplněných souběžných Rx ve výchozím období / celkový počet dní ve výchozím období
Základní období (3 měsíce)
Počet účastníků s podílem pokrytých dní (PDC) ≤ 80 %
Časové okno: Základní období (3 měsíce)

Dodržování souběžné medikace během základního období bude hodnoceno pomocí podílu pokrytých dnů (PDC):

PDC = celkový počet dní naplněných nebo znovu naplněných souběžných Rx ve výchozím období / celkový počet dní ve výchozím období
Základní období (3 měsíce)
Počet dalších užívaných léků na rakovinu prsu
Časové okno: Základní období (3 měsíce)
Byl hlášen počet dalších léků proti rakovině prsu používaných ve výchozím období podle lékové třídy (HR+/endokrinní, chemoterapie, jiná léčba) pro režimy rakoviny prsu
Základní období (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná počáteční dávka pro každou CDK4/6
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Distribuce počáteční dávky a průměrné počáteční dávky pro každou CDK4/6 byla hlášena k popisu dávkovacích a léčebných schémat spojených s pacienty s ribociclibem, palbociklibem a abemaciclibem
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet účastníků, u kterých došlo k jakékoli změně dávky (zvýšení, snížení)
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Byl hlášen počet pacientů se změnou dávky každého inhibitoru CDK4/6 (ribociclib, palbociclib a abemaciclib) v období sledování
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet účastníků, u kterých došlo ke zvýšení dávky
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Byl hlášen počet pacientů se změnou dávky každého inhibitoru CDK4/6 (ribociclib, palbociclib a abemaciclib) v období sledování
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Byl hlášen počet pacientů se změnou dávky každého inhibitoru CDK4/6 (ribociclib, palbociclib a abemaciclib) v období sledování
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Počet účastníků přerušujících každý CDK4/6i (ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib)
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Byla hlášena míra vysazení ribociklibu, palbociklibu nebo abemaciklibu v období sledování
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Medián trvání léčby (v měsících) pro každou CDK4/6i (ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib)
Časové okno: Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)
Bylo hlášeno trvání léčby ribociclibem, palbociklibem nebo abemaciclibem, definované jako přerušení každé léčby indexem CDK 4/6 během období sledování
Od data indexu (definovaného jako výplň předpisu pro ribociclib, palbociclib nebo abemaciclib poprvé) do konce období sledování (12 měsíců po datu indexu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011AUS64

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit