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Eine praxisnahe Analyse der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung der realen Analyse der gleichzeitigen Medikamenteneinnahme bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit CDK4/6-Inhibitoren behandelt wurden, unter Verwendung der US-amerikanischen Optum Research-Datenbank für Verwaltungsansprüche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der US-amerikanischen Optum Research-Datenbank für Verwaltungsansprüche. Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2-mBC wurden identifiziert und in die Studie einbezogen. Diese Patienten wurden basierend auf dem ersten erhaltenen CDK4/6i (Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) in drei Kohorten eingeteilt.

  • Studienzeitraum: Zeitraum, in dem alle relevanten medizinischen und apothekenbezogenen Informationen in der Datenbank abgerufen wurden
  • Indexereignis-Identifizierungszeitraum: Zeitrahmen, in dem die Indexbehandlung identifiziert wurde
  • Erster CDK4/6i: das Datum, an dem Patienten nach der Diagnose HR+/HER2- mBC mit der ersten Behandlung begonnen haben; Dieses Datum wurde als Indexdatum angesehen
  • Basiszeitraum: Zeitrahmen, in dem Patientenmerkmale, frühere mBC-Behandlungen und Begleitbehandlungen von CDK4/6i-naiven Patienten bewertet wurden
  • Nachbeobachtungszeitraum: Zeitrahmen am und nach dem Indexdatum, in dem die Behandlungen und Dosierungsmuster der Patienten beobachtet wurden

Festlegung des Basiszeitraums Die Einschreibung in einen Krankenversicherungsplan in den drei Monaten vor der Indexbehandlung wurde in den Basiszeitraum einbezogen. In diesem Zeitraum wurden Patientendaten, klinische Merkmale, der Komorbiditätsindex des National Cancer Institute (NCI), die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise zu einem DDI führen können, und andere BC-Behandlungen vor der Indexbehandlung ausgewertet.

Festlegung des Nachbeobachtungszeitraums: Die Patienten wurden ab dem Indexdatum ≥ 3 Monate lang bis zum Ende des Studienzeitraums oder der kontinuierlichen Einschreibung oder bis zu dem Zeitpunkt beobachtet, an dem die Patienten auf eine andere Therapie (einschließlich einer anderen CDK4/6i) umgestellt wurden, je nachdem, was zuerst eintrat. Dosierungsmuster für CDK4/6i wurden im Nachbeobachtungszeitraum bewertet. Die Analysen wurden zu Schlüsselzeitpunkten von 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Studienanalysen wurden bei erwachsenen Frauen mit HR+/HER2- mBC durchgeführt, die Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib erhielten, unabhängig von der Therapielinie. Die Patienten wurden anhand der US-amerikanischen Optum Claims Data identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom 01.02.2015 bis 30.06.2019 mit CDK4/6i behandelt
  • ≥2 Ansprüche mit einer BC-Diagnose, die ≥30 Tage nach dem Indexdatum erfasst wurden
  • ≥2 Ansprüche mit einer mBC-Diagnose, wobei der Zeitraum zwischen dem ersten BC-Diagnosedatum und dem ersten mBC-Diagnosedatum nicht mehr als 30 Tage beträgt
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Kontinuierliche Anmeldung zum Krankenversicherungsplan für ≥3 Monate vor dem Indexdatum und ≥3 Monate nach dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ribociclib
Teilnehmer, die eine CDK4/6i-Therapie begonnen haben
Arzneimittel: Ribiciclib
Teilnehmer, die mit der CDK4/6i-Therapie begonnen haben
Palbociclib
Teilnehmer, die eine CDK4/6i-Therapie begonnen haben
Arzneimittel: Palbociclib
Teilnehmer, die eine CDK4/6i-Therapie begonnen haben
Abemaciclib
Teilnehmer, die eine CDK4/6i-Therapie begonnen haben
Arzneimittel: Abemaciclib
Teilnehmer, die eine CDK4/6i-Therapie begonnen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rezept für Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib
Zeitfenster: Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib)
Die Verteilung der Patienten mit einer verschreibungspflichtigen Dosis Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib zum Datum der Indexbehandlung erfolgt nach Häufigkeit unter allen mit CDK4/6 behandelten Patienten
Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib)
Anzahl der Teilnehmer, die im Ausgangszeitraum Begleitmedikamente eingenommen haben, nach Medikamentenname
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Monate)
Anzahl der Patienten, die während der Baseline-Periode ein oder mehrere Begleitmedikamente einnehmen, die möglicherweise zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) bei Verwendung eines CDK4/6-Inhibitors mit jedem CDK4/6-Inhibitor in der Nachbeobachtungszeit führen können.
Basiszeitraum (3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die im Nachbeobachtungszeitraum Begleitmedikamente einnahmen, nach Medikamentenname
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Patienten, die während der Baseline-Periode ein oder mehrere Begleitmedikamente einnehmen, die möglicherweise zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) bei Verwendung eines CDK4/6-Inhibitors mit jedem CDK4/6-Inhibitor in der Nachbeobachtungszeit führen können.
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Teilnehmer ohne Einnahme von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Monate)
Es wurde über die Einhaltung der Begleitmedikation während des Ausgangszeitraums berichtet
Basiszeitraum (3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anteil abgedeckter Tage (PDC) >80 %
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Monate)

Die Einhaltung der Begleitmedikation während des Basiszeitraums wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) beurteilt:

PDC = Gesamtzahl der Tage gefüllter oder nachgefüllter gleichzeitiger Rx im Basiszeitraum / Gesamtzahl der Tage im Basiszeitraum
Basiszeitraum (3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Anteil abgedeckter Tage (PDC) ≤80 %
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Monate)

Die Einhaltung der Begleitmedikation während des Basiszeitraums wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) beurteilt:

PDC = Gesamtzahl der Tage gefüllter oder nachgefüllter gleichzeitiger Rx im Basiszeitraum / Gesamtzahl der Tage im Basiszeitraum
Basiszeitraum (3 Monate)
Anzahl anderer verwendeter Brustkrebsmedikamente
Zeitfenster: Basiszeitraum (3 Monate)
Es wurde die Anzahl anderer Brustkrebsmedikamente angegeben, die im Basiszeitraum nach Medikamentenklasse (HR+/endokrine, Chemotherapie, andere Behandlungen) für Brustkrebstherapien verwendet wurden
Basiszeitraum (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anfangsdosis für jedes CDK4/6
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde berichtet, dass die Verteilung der Anfangsdosis und der mittleren Anfangsdosis für jedes CDK4/6 die Dosierungs- und Behandlungsmuster im Zusammenhang mit Ribociclib-, Palbociclib- und Abemaciclib-Patienten beschreibt
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dosisänderung (Erhöhung, Verringerung) vorgenommen wurde
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde die Anzahl der Patienten mit einer Dosisänderung durch jeden CDK4/6-Inhibitor (Ribociclib, Palbociclib und Abemaciclib) im Nachbeobachtungszeitraum angegeben
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dosiserhöhung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde die Anzahl der Patienten mit einer Dosisänderung durch jeden CDK4/6-Inhibitor (Ribociclib, Palbociclib und Abemaciclib) im Nachbeobachtungszeitraum angegeben
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Dosisreduktion vorgenommen wurde
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde die Anzahl der Patienten mit einer Dosisänderung durch jeden CDK4/6-Inhibitor (Ribociclib, Palbociclib und Abemaciclib) im Nachbeobachtungszeitraum angegeben
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Anzahl der Teilnehmer, die jeweils CDK4/6i (Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) absetzen
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde über die Häufigkeit des Absetzens von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib im Nachbeobachtungszeitraum berichtet
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Mittlere Behandlungsdauer (in Monaten) für jeden CDK4/6i (Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib)
Zeitfenster: Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)
Es wurde die Dauer der Behandlung mit Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib angegeben, definiert als Abbruch jeder Index-CDK-4/6-Behandlung während der Nachbeobachtungszeit
Vom Indexdatum (definiert als die erstmalige Verschreibung von Ribociclib, Palbociclib oder Abemaciclib) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (12 Monate nach dem Indexdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011AUS64

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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