En virkelighedsanalyse af samtidig medicinbrug blandt metastaserende brystkræftpatienter behandlet med CDK4/6-hæmmere
15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette er et retrospektivt kohortestudie for at vurdere den virkelige verden-analyse af samtidig medicinbrug blandt metastaserende brystkræftpatienter behandlet med CDK4/6-hæmmere ved hjælp af den amerikanske Optum-forskningsdatabase for administrative krav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt kohortestudie, der bruger den amerikanske Optum-forskningsdatabase for administrative krav. Voksne kvindelige patienter, som havde HR+/HER2-mBC, blev identificeret og inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter blev stratificeret i tre kohorter baseret på den første CDK4/6i modtagne (ribociclib, palbociclib eller abemaciclib).
- Undersøgelsesperiode: Periode, hvor alle relevante læge- og apoteksoplysninger i databasen blev hentet
- Indekshændelsesidentifikationsperiode: tidsramme, hvor indeksbehandlingen blev identificeret
- Første CDK4/6i: den dato, hvor patienter påbegyndte deres første behandling efter at være blevet diagnosticeret med HR+/HER2-mBC; denne dato blev betragtet som indeksdatoen
- Baselineperiode: Tidsramme, hvor patientkarakteristika, tidligere mBC-behandlinger og samtidige behandlinger modtaget af CDK4/6i-naive patienter blev evalueret
- Opfølgningsperiode: tidsramme på og efter indeksdatoen, hvor patienternes behandlinger og doseringsmønstre blev observeret
Etablering af basisperiode Tilmelding til sundhedsplan i de tre måneder forud for indeksbehandlingen blev inkluderet i basisperioden. Patientdemografi, kliniske karakteristika, National Cancer Institute (NCI) komorbiditetsindeks, samtidig brug af medicin, der potentielt kan føre til en DDI, og andre BC-behandlinger forud for indeksbehandlingen blev evalueret i denne periode.
Etablering af opfølgningsperiode Patienterne blev observeret i ≥3 måneder fra indeksdatoen indtil slutningen af undersøgelsesperioden eller kontinuerlig optagelse eller indtil det tidspunkt, hvor patienterne skiftede til en anden behandling (inklusive en anden CDK4/6i), alt efter hvad der kom først. Doseringsmønstre for CDK4/6i blev evalueret i opfølgningsperioden. Analyser blev udført på nøgletidspunkter på 3, 6 og 12 måneder
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesanalyser blev udført blandt voksne kvinder med HR+/HER2-mBC, der fik ribociclib, palbociclib eller abemaciclib, uanset behandlingslinjen.
Patienterne blev identificeret ud fra US Optum Claims Data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet med CDK4/6i fra 2015-02-01 til 2019-06-30
- ≥2 skader med en BC-diagnose registreret ≥30 dage fra indeksdatoen
- ≥2 skader med en mBC-diagnose, med et tidsinterval mellem den første BC-diagnose-dato og den første mBC-diagnose-dato på højst 30 dage
- Kvindelige patienter i alderen ≥18 år
- Kontinuerlig tilmelding til sundhedsplan i ≥3 måneder før indeksdatoen og ≥3 måneder efter indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ribociclib
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
|
Palbociclib
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
|
Abemaciclib
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
Deltagere, der påbegyndte CDK4/6i-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en receptpligtig fyld af ribociclib, palbociclib eller abemaciclib
Tidsramme: Indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang)
|
Fordeling af patienter med en receptpligtig fyld af ribociclib, palbociclib eller abemaciclib på indeksbehandlingsdato vil være til stede efter hyppighed blandt alle patienter behandlet med CDK4/6
|
Indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang)
|
|
Antal deltagere, der tog samtidig medicin i baseline-perioden, efter lægemiddelnavn
Tidsramme: Udgangsperiode (3 måneder)
|
Antallet af patienter, der tager samtidig medicin/er i baseline-perioden, som potentielt kan føre til lægemiddelinteraktioner (DDI) med en CDK4/6-hæmmer brug med hver CDK4/6-hæmmer i opfølgningsperioden.
|
Udgangsperiode (3 måneder)
|
|
Antal deltagere, der tog samtidig medicin i opfølgningsperioden, efter lægemiddelnavn
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Antallet af patienter, der tager samtidig medicin/er i baseline-perioden, som potentielt kan føre til lægemiddelinteraktioner (DDI) med en CDK4/6-hæmmer brug med hver CDK4/6-hæmmer i opfølgningsperioden.
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Antal deltagere uden brug af samtidig medicin
Tidsramme: Udgangsperiode (3 måneder)
|
Overholdelse af samtidig medicin i basislinjeperioden blev rapporteret
|
Udgangsperiode (3 måneder)
|
|
Antal deltagere med andel af dækkede dage (PDC) >80 %
Tidsramme: Udgangsperiode (3 måneder)
|
Overholdelse af samtidig medicinering i basislinjeperioden vil blive vurderet ved brug af andelen af dækkede dage (PDC): PDC = samlede antal dage med fyldte eller genopfyldte samtidige Rx i baseline periode / samlet antal dage i baseline periode |
Udgangsperiode (3 måneder)
|
|
Antal deltagere med andel af dækkede dage (PDC) ≤80 %
Tidsramme: Udgangsperiode (3 måneder)
|
Overholdelse af samtidig medicinering i basislinjeperioden vil blive vurderet ved brug af andelen af dækkede dage (PDC): PDC = samlede antal dage med fyldte eller genopfyldte samtidige Rx i baseline periode / samlet antal dage i baseline periode |
Udgangsperiode (3 måneder)
|
|
Antal andre anvendte lægemidler mod brystkræft
Tidsramme: Udgangsperiode (3 måneder)
|
Antallet af andre brystkræftmedicin brugt i baseline-perioden, efter lægemiddelklasse (HR+/endokrin, kemoterapi, andre behandlinger), til brystkræftregimer blev rapporteret
|
Udgangsperiode (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig startdosis for hver CDK4/6
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Fordeling af startdosis og gennemsnitlig startdosis for hver CDK4/6 blev rapporteret for at beskrive doserings- og behandlingsmønstre forbundet med ribociclib-, palbociclib- og abemaciclib-patienter
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Antal deltagere, der havde nogen dosisændring (stigning, fald)
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Antallet af patienter med ændring i dosis af hver CDK4/6-hæmmer (ribociclib, palbociclib og abemaciclib) i opfølgningsperioden blev rapporteret
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Antal deltagere, der havde en dosisforøgelse
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Antallet af patienter med ændring i dosis af hver CDK4/6-hæmmer (ribociclib, palbociclib og abemaciclib) i opfølgningsperioden blev rapporteret
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Antal deltagere, der havde et dosisfald
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Antallet af patienter med ændring i dosis af hver CDK4/6-hæmmer (ribociclib, palbociclib og abemaciclib) i opfølgningsperioden blev rapporteret
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Antal deltagere, der afbryde hver CDK4/6i (ribociclib, palbociclib eller abemaciclib)
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Hyppigheden af seponering af ribociclib, palbociclib eller abemaciclib i opfølgningsperioden blev rapporteret
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
|
Median behandlingsvarighed (i måneder) af hver CDK4/6i (ribociclib, palbociclib eller abemaciclib)
Tidsramme: Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Behandlingsvarighed med ribociclib, palbociclib eller abemaciclib, defineret som seponering af hver index CDK 4/6-behandling under opfølgningsperioden, blev rapporteret
|
Fra indeksdato (defineret som receptudfyldningen for ribociclib, palbociclib eller abemaciclib for første gang) til slutningen af opfølgningsperioden (12 måneder efter indeksdatoen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011AUS64
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .