Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world analyse van gelijktijdig medicatiegebruik bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker behandeld met CDK4/6-remmers

15 december 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een retrospectieve cohortstudie om de real-world analyse te beoordelen van gelijktijdig medicatiegebruik bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die worden behandeld met CDK4/6-remmers, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Amerikaanse Optum-database voor administratieve claims.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van de US Optum-onderzoeksdatabase voor administratieve claims. Volwassen vrouwelijke patiënten met HR+/HER2-mBC werden geïdentificeerd en in het onderzoek opgenomen. Deze patiënten werden gestratificeerd in drie cohorten op basis van de eerste ontvangen CDK4/6i (ribociclib, palbociclib of abemaciclib).

  • Onderzoeksperiode: Periode waarin alle relevante medische en apotheekgegevens in de database zijn opgevraagd
  • Identificatieperiode indexgebeurtenis: tijdsbestek waarin indexbehandeling werd geïdentificeerd
  • Eerste CDK4/6i: de datum waarop patiënten met hun eerste behandeling zijn begonnen na de diagnose HR+/HER2-mBC; deze datum werd beschouwd als de indexdatum
  • Basislijnperiode: tijdsbestek waarin patiëntkenmerken, eerdere mBC-behandelingen en gelijktijdige behandelingen ontvangen door CDK4/6i-naïeve patiënten werden geëvalueerd
  • Follow-upperiode: tijdsbestek op en na de indexdatum waarin de behandelingen en doseringspatronen van patiënten werden geobserveerd

Vaststelling van basislijnperiode Inschrijving in het gezondheidsplan in de drie maanden voorafgaand aan de indexbehandeling werd opgenomen in de basislijnperiode. Demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, comorbiditeitsindex van het National Cancer Institute (NCI), gelijktijdig medicatiegebruik dat mogelijk kan leiden tot een DDI en andere BC-behandelingen voorafgaand aan de indexbehandeling werden in deze periode geëvalueerd.

Vaststelling van de follow-upperiode Patiënten werden gedurende ≥3 maanden geobserveerd vanaf de indexdatum tot het einde van de onderzoeksperiode of doorlopende inschrijving of tot het moment waarop patiënten overschakelden op een andere therapie (waaronder een andere CDK4/6i), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Doseringspatronen voor CDK4/6i werden geëvalueerd in de follow-upperiode. Analyses werden uitgevoerd op belangrijke tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoeksanalyses werden uitgevoerd onder volwassen vrouwen met HR+/HER2-mBC die ribociclib, palbociclib of abemaciclib kregen, ongeacht de therapielijn. Patiënten werden geïdentificeerd uit de US Optum Claims Data.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeld met CDK4/6i van 01-02-2015 tot 30-06-2019
  • ≥2 claims met een BC-diagnose geregistreerd ≥30 dagen na de indexdatum
  • ≥2 declaraties met een mBC-diagnose, met een tijdsinterval tussen de eerste BC-diagnosedatum en de eerste mBC-diagnosedatum niet langer dan 30 dagen
  • Vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar
  • Doorlopende inschrijving in het zorgplan gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de indexdatum en ≥3 maanden na de indexdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ribociclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen
Geneesmiddel: Ribiclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen
Palbociclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen
Geneesmiddel: Palbociclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen
Abemaciclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen
Geneesmiddel: Abemaciclib
Deelnemers die met CDK4/6i-therapie zijn begonnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een voorgeschreven vulling van ribociclib, palbociclib of abemaciclib
Tijdsspanne: Indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer)
Verdeling van patiënten met een voorgeschreven vulling van ribociclib, palbociclib of abemaciclib op de indexbehandelingsdatum zal aanwezig zijn naar frequentie onder alle patiënten behandeld met CDK4/6
Indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie nam in de baselineperiode, op naam van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal patiënten dat tijdens de baselineperiode een of meer gelijktijdige medicaties gebruikt die mogelijk kunnen leiden tot geneesmiddelinteracties (DDI) met een CDK4/6-remmer, gebruikt met elke CDK4/6-remmer in de follow-upperiode.
Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie nam in de follow-upperiode, op naam van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal patiënten dat tijdens de baselineperiode een of meer gelijktijdige medicaties gebruikt die mogelijk kunnen leiden tot geneesmiddelinteracties (DDI) met een CDK4/6-remmer, gebruikt met elke CDK4/6-remmer in de follow-upperiode.
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal deelnemers zonder gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijnperiode (3 maanden)
Er werd melding gemaakt van therapietrouw bij gelijktijdige medicatie tijdens de baselineperiode
Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal deelnemers met aandeel gedekte dagen (PDC) >80%
Tijdsspanne: Basislijnperiode (3 maanden)

De therapietrouw aan gelijktijdig toegediende medicatie tijdens de basislijnperiode zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC):

PDC = totaal aantal dagen gevulde of opnieuw gevulde gelijktijdige Rx in basislijnperiode / totaal aantal dagen in basislijnperiode
Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal deelnemers met aandeel gedekte dagen (PDC) ≤80%
Tijdsspanne: Basislijnperiode (3 maanden)

De therapietrouw aan gelijktijdig toegediende medicatie tijdens de basislijnperiode zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC):

PDC = totaal aantal dagen gevulde of opnieuw gevulde gelijktijdige Rx in basislijnperiode / totaal aantal dagen in basislijnperiode
Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal andere gebruikte borstkankermedicijnen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (3 maanden)
Aantal andere borstkankermedicatie gebruikt in de basislijnperiode, per geneesmiddelklasse (HR+/endocrien, chemotherapie, andere behandelingen), voor borstkankerregimes werd gerapporteerd
Basislijnperiode (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde startdosis voor elke CDK4/6
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Distributie van de startdosis en de gemiddelde startdosis voor elke CDK4/6 werd gerapporteerd om doserings- en behandelingspatronen te beschrijven geassocieerd met ribociclib-, palbociclib- en abemaciclib-patiënten
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal deelnemers dat een dosisverandering heeft ondergaan (verhoging, verlaging)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal patiënten met dosisverandering door elke CDK4/6-remmer (ribociclib, palbociclib en abemaciclib) in de follow-upperiode werd gerapporteerd
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal deelnemers met een dosisverhoging
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal patiënten met dosisverandering door elke CDK4/6-remmer (ribociclib, palbociclib en abemaciclib) in de follow-upperiode werd gerapporteerd
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal deelnemers dat een dosisverlaging had
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal patiënten met dosisverandering door elke CDK4/6-remmer (ribociclib, palbociclib en abemaciclib) in de follow-upperiode werd gerapporteerd
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Aantal deelnemers dat stopt met elke CDK4/6i (ribociclib, palbociclib of abemaciclib)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Percentage stopzetting van ribociclib, palbociclib of abemaciclib in de follow-upperiode werd gemeld
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
Mediane behandelingsduur (in maanden) per CDK4/6i (ribociclib, palbociclib of abemaciclib)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)
De duur van de behandeling met ribociclib, palbociclib of abemaciclib, gedefinieerd als stopzetting van elke behandeling met index CDK 4/6 tijdens de follow-upperiode, werd gerapporteerd
Vanaf indexdatum (gedefinieerd als de voorschriftvulling voor ribociclib, palbociclib of abemaciclib voor de eerste keer) tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden na indexdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011AUS64

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren