Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'analisi del mondo reale dell'uso concomitante di farmaci tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con inibitori CDK4/6

15 dicembre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'analisi del mondo reale dell'uso concomitante di farmaci tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico trattati con inibitori CDK4/6 utilizzando il database dei reclami amministrativi della ricerca statunitense Optum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo che utilizza il database di reclami amministrativi della ricerca statunitense Optum. Sono state identificate e incluse nello studio pazienti di sesso femminile adulte con mBC HR+/HER2-. Questi pazienti sono stati stratificati in tre coorti in base al primo CDK4/6i ricevuto (ribociclib, palbociclib o abemaciclib).

  • Periodo di studio: periodo durante il quale sono state recuperate tutte le informazioni mediche e farmaceutiche pertinenti nel database
  • Periodo di identificazione dell'evento dell'indice: intervallo di tempo durante il quale è stato identificato il trattamento dell'indice
  • Primo CDK4/6i: la data in cui i pazienti hanno iniziato il loro primo trattamento dopo la diagnosi di mBC HR+/HER2-; tale data è stata considerata come data indice
  • Periodo basale: intervallo di tempo durante il quale sono state valutate le caratteristiche del paziente, i precedenti trattamenti con mBC e i trattamenti concomitanti ricevuti da pazienti naïve per CDK4/6i
  • Periodo di follow-up: intervallo di tempo durante e dopo la data indice durante il quale sono stati osservati i trattamenti e gli schemi posologici dei pazienti

Stabilimento del periodo di riferimento L'iscrizione al piano sanitario nei tre mesi precedenti al trattamento indice è stata inclusa nel periodo di riferimento. Durante questo periodo sono stati valutati i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche cliniche, l'indice di comorbilità del National Cancer Institute (NCI), l'uso concomitante di farmaci che possono potenzialmente portare a un DDI e altri trattamenti BC prima del trattamento indice.

Stabilimento del periodo di follow-up I pazienti sono stati osservati per ≥3 mesi a partire dalla data indice fino alla fine del periodo di studio o dell'arruolamento continuo o fino al momento in cui i pazienti sono passati a un'altra terapia (inclusa un'altra CDK4/6i), a seconda di quale evento si verificasse per primo. I modelli di dosaggio per CDK4/6i sono stati valutati nel periodo di follow-up. Le analisi sono state condotte in momenti chiave di 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le analisi dello studio sono state condotte tra donne adulte con mBC HR+/HER2- trattate con ribociclib, palbociclib o abemaciclib, indipendentemente dalla linea di terapia. I pazienti sono stati identificati dagli Stati Uniti Optum Claims Data.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattata con CDK4/6i dal 01-02-2015 al 30-06-2019
  • ≥2 sinistri con diagnosi di BC registrati a distanza di ≥30 giorni dalla data indice
  • ≥2 richieste con diagnosi di mBC, con un intervallo di tempo tra la data della prima diagnosi di BC e la data della prima diagnosi di mBC non superiore a 30 giorni
  • Pazienti di sesso femminile di età ≥18 anni
  • Iscrizione continua al piano sanitario per ≥3 mesi prima della data dell'indice e ≥3 mesi dopo la data dell'indice

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ribociclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i
Droga: Ribiciclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i
Palbociclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i
Droga: Palbociclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i
Abemaciclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i
Droga: Abemaciclib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia CDK4/6i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib
Lasso di tempo: Data indice (definita come la prescrizione di riempimento per ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta)
La distribuzione delle pazienti con prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib alla data di trattamento indice sarà presente per frequenza tra tutte le pazienti trattate con CDK4/6
Data indice (definita come la prescrizione di riempimento per ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta)
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti nel periodo basale, per nome del farmaco
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (3 mesi)
Numero di pazienti che assumono uno o più farmaci concomitanti durante il periodo basale che possono potenzialmente portare a interazioni farmacologiche (DDI) con l'uso di un inibitore CDK4/6 con ciascun inibitore CDK4/6 nel periodo di follow-up.
Periodo di riferimento (3 mesi)
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci concomitanti nel periodo di follow-up, per nome del farmaco
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di pazienti che assumono uno o più farmaci concomitanti durante il periodo basale che possono potenzialmente portare a interazioni farmacologiche (DDI) con l'uso di un inibitore CDK4/6 con ciascun inibitore CDK4/6 nel periodo di follow-up.
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di partecipanti senza uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (3 mesi)
È stata segnalata l'aderenza ai farmaci concomitanti durante il periodo basale
Periodo di riferimento (3 mesi)
Numero di partecipanti con percentuale di giorni coperti (PDC) >80%
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (3 mesi)

L'aderenza al trattamento concomitante durante il periodo basale sarà valutata utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC):

PDC = giorni totali di Rx concomitanti riempiti o ricaricati nel periodo di riferimento / numero totale di giorni nel periodo di riferimento
Periodo di riferimento (3 mesi)
Numero di partecipanti con percentuale di giorni coperti (PDC) ≤80%
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (3 mesi)

L'aderenza al trattamento concomitante durante il periodo basale sarà valutata utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC):

PDC = giorni totali di Rx concomitanti riempiti o ricaricati nel periodo di riferimento / numero totale di giorni nel periodo di riferimento
Periodo di riferimento (3 mesi)
Numero di altri farmaci per il cancro al seno utilizzati
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (3 mesi)
È stato riportato il numero di altri farmaci per il cancro al seno utilizzati nel periodo basale, per classe di farmaci (HR+/Endocrino, chemioterapia, altri trattamenti), per i regimi per il cancro al seno
Periodo di riferimento (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose iniziale media per ogni CDK4/6
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stata riportata la distribuzione della dose iniziale e della dose iniziale media per ciascun CDK4/6 per descrivere i modelli di dosaggio e trattamento associati ai pazienti con ribociclib, palbociclib e abemaciclib
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di partecipanti che hanno subito modifiche della dose (aumento, diminuzione)
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stato riportato il numero di pazienti con modifica della dose di ciascun inibitore CDK4/6 (ribociclib, palbociclib e abemaciclib) nel periodo di follow-up
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di partecipanti che hanno avuto un aumento della dose
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stato riportato il numero di pazienti con modifica della dose di ciascun inibitore CDK4/6 (ribociclib, palbociclib e abemaciclib) nel periodo di follow-up
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione della dose
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stato riportato il numero di pazienti con modifica della dose di ciascun inibitore CDK4/6 (ribociclib, palbociclib e abemaciclib) nel periodo di follow-up
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Numero di partecipanti che hanno interrotto ogni CDK4/6i (ribociclib, palbociclib o abemaciclib)
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stato riportato il tasso di interruzione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib nel periodo di follow-up
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
Durata mediana del trattamento (in mesi) per ciascun CDK4/6i (ribociclib, palbociclib o abemaciclib)
Lasso di tempo: Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)
È stata riportata la durata del trattamento con ribociclib, palbociclib o abemaciclib, definita come interruzione di ciascun trattamento indice CDK 4/6 durante il periodo di follow-up
Dalla data indice (definita come la prescrizione di ribociclib, palbociclib o abemaciclib per la prima volta) alla fine del periodo di follow-up (12 mesi dopo la data indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011AUS64

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi