Реальный анализ сопутствующего использования лекарств среди пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших ингибиторы CDK4/6
15 декабря 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это ретроспективное когортное исследование для оценки реального анализа сопутствующего приема лекарств среди пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших ингибиторы CDK4/6, с использованием базы данных административных заявлений US Optum Research.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование с использованием исследовательской базы данных административных претензий US Optum. Были выявлены и включены в исследование взрослые пациентки женского пола с HR+/HER2- мРМЖ. Эти пациенты были разделены на три когорты на основе первого полученного CDK4/6i (рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб).
- Период исследования: период, в течение которого была получена вся соответствующая медицинская и фармацевтическая информация из базы данных.
- Период идентификации индексного события: временной интервал, в течение которого было определено индексное лечение.
- Первый CDK4/6i: дата, когда пациенты начали свое первое лечение после постановки диагноза HR+/HER2- mBC; эта дата считалась индексной датой
- Исходный период: временные рамки, в течение которых оценивались характеристики пациентов, предшествующее лечение мРМЖ и сопутствующее лечение, полученное пациентами, ранее не получавшими CDK4/6i.
- Период последующего наблюдения: временные рамки на дату индекса и после нее, в течение которых наблюдались лечение пациентов и схемы дозирования.
Установление базового периода Регистрация плана медицинского обслуживания за три месяца до индексного лечения была включена в базовый период. В течение этого периода оценивались демографические данные пациентов, клинические характеристики, индекс сопутствующих заболеваний Национального института рака (NCI), сопутствующее использование лекарств, которые потенциально могут привести к DDI, и другие методы лечения РМЖ до лечения индексом.
Установление периода наблюдения. Пациенты наблюдались в течение ≥3 месяцев, начиная с даты индекса, до окончания периода исследования или непрерывного включения или до момента, когда пациенты перешли на другую терапию (включая другой CDK4/6i), в зависимости от того, что наступит раньше. Схемы дозирования CDK4/6i оценивали в последующий период. Анализы проводились в ключевые моменты времени 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis Investigational site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Анализ исследований был проведен среди взрослых женщин с HR+/HER2- мРМЖ, получающих рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб, независимо от линии терапии.
Пациенты были идентифицированы по данным US Optum Claims Data.
Описание
Критерии включения:
- Обработано CDK4 / 6i с 01 февраля 2015 г. по 30 июня 2019 г.
- ≥2 заявлений с диагнозом РМЖ, зарегистрированных с промежутком ≥30 дней после индексной даты
- ≥2 заявлений с диагнозом РМЖ, с временным интервалом между датой первого диагноза РМЖ и датой первого диагноза РМЖ не более 30 дней
- Пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет
- Непрерывная регистрация в плане медицинского обслуживания в течение ≥3 месяцев до даты индексации и ≥3 месяцев после даты индексации
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рибоциклиб
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
|
Палбоциклиб
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
|
Абемациклиб
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
Участники, начавшие терапию CDK4/6i
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб по рецепту
Временное ограничение: Дата индекса (определяется как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз)
|
Распределение пациентов с рецептурным наполнением рибоциклибом, палбоциклибом или абемациклибом на индексную дату лечения будет представлено по частоте среди всех пациентов, получавших CDK4/6.
|
Дата индекса (определяется как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз)
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие препараты в исходный период, по названию препарата
Временное ограничение: Базовый период (3 месяца)
|
Количество пациентов, принимающих сопутствующее лекарство (лекарства) в течение исходного периода, которые потенциально могут привести к межлекарственным взаимодействиям (DDI) с использованием ингибитора CDK4/6 с каждым ингибитором CDK4/6 в последующем периоде.
|
Базовый период (3 месяца)
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие препараты в период наблюдения, по названию препарата
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Количество пациентов, принимающих сопутствующее лекарство (лекарства) в течение исходного периода, которые потенциально могут привести к межлекарственным взаимодействиям (DDI) с использованием ингибитора CDK4/6 с каждым ингибитором CDK4/6 в последующем периоде.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Количество участников, не принимавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Базовый период (3 месяца)
|
Сообщалось о приверженности к сопутствующей терапии в течение исходного периода.
|
Базовый период (3 месяца)
|
|
Количество участников с долей охваченных дней (PDC) >80%
Временное ограничение: Базовый период (3 месяца)
|
Приверженность сопутствующему лечению в течение базового периода будет оцениваться с использованием доли охваченных дней (PDC): PDC = общее количество дней заполненных или повторно заполненных сопутствующих Rx в базовом периоде / общее количество дней в базовом периоде |
Базовый период (3 месяца)
|
|
Количество участников с долей охваченных дней (PDC) ≤80%
Временное ограничение: Базовый период (3 месяца)
|
Приверженность сопутствующему лечению в течение базового периода будет оцениваться с использованием доли охваченных дней (PDC): PDC = общее количество дней заполненных или повторно заполненных сопутствующих Rx в базовом периоде / общее количество дней в базовом периоде |
Базовый период (3 месяца)
|
|
Количество других используемых лекарств от рака молочной железы
Временное ограничение: Базовый период (3 месяца)
|
Сообщалось о количестве других лекарств от рака молочной железы, используемых в исходный период, по классам препаратов (HR + / эндокринные, химиотерапия, другие методы лечения) для схем лечения рака молочной железы.
|
Базовый период (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя начальная доза для каждого CDK4/6
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалось, что распределение начальной дозы и средней начальной дозы для каждого CDK4/6 описывает схемы дозирования и лечения, связанные с пациентами, получающими рибоциклиб, палбоциклиб и абемациклиб.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Количество участников, у которых было какое-либо изменение дозы (увеличение, уменьшение)
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалось о количестве пациентов с изменением дозы каждого ингибитора CDK4/6 (рибоциклиб, палбоциклиб и абемациклиб) в период наблюдения.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Количество участников, которым увеличили дозу
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалось о количестве пациентов с изменением дозы каждого ингибитора CDK4/6 (рибоциклиб, палбоциклиб и абемациклиб) в период наблюдения.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Количество участников, у которых уменьшилась доза
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалось о количестве пациентов с изменением дозы каждого ингибитора CDK4/6 (рибоциклиб, палбоциклиб и абемациклиб) в период наблюдения.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Количество участников, прекративших прием каждого CDK4/6i (рибоциклиб, палбоциклиб или абемациклиб)
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалось о частоте прекращения приема рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в период последующего наблюдения.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
|
Средняя продолжительность лечения (в месяцах) каждым CDK4/6i (рибоциклибом, палбоциклибом или абемациклибом)
Временное ограничение: С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Сообщалась продолжительность лечения рибоциклибом, палбоциклибом или абемациклибом, определяемая как прекращение лечения каждым индексом CDK 4/6 в течение периода наблюдения.
|
С даты индексации (определяемой как назначение рибоциклиба, палбоциклиба или абемациклиба в первый раз) до конца периода наблюдения (12 месяцев после даты индексации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLEE011AUS64
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .