- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05146817
장기 기계 환기 중 구강 관리의 원래 프로토콜
2021년 11월 24일 업데이트: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
장기간 기계적 환기 시 구강 관리의 원형 프로토콜: 미생물학적 및 임상적 효과
이것은 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 및 인공호흡기 관련 기관기관지염(VAT)의 예방을 위해 최소 3일 동안 기계 환기를 받는 성인 환자의 원래 구강 관리 프로토콜의 효능에 대한 전향적 공개 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 구강, 구강 플라크, 상부 및 하부 기도의 미생물학적 환경 평가로 인해 장기 기계 환기에 대한 중환자실 성인 환자의 원래 구강 관리 방법의 효과를 명확히 하는 것입니다. , 인공 호흡기 관련 폐렴 (VAP) 및 인공 호흡기 관련 기관지염 (VAT)의 발생률은 구강 관리의 전통적 또는 원래 프로토콜에 따라 다릅니다.
인공호흡기 관련 폐렴은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 중환자실(ICU)의 부적절한 구강 위생은 중요한 문제로 인식되어 왔으며 이는 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 중요한 위험 요소이기 때문입니다.
VAP는 기계 환기 환자에서 발생하는 흡인성 폐렴으로 주로 구강과 치석에 서식하는 박테리아에 의해 발생합니다.
ICU 환자의 구강 위생 개선이 VAP 발생률 감소로 이어질 수 있다고 제안되었습니다.
중환자실 환자를 위한 다양한 구강 관리 방법이 문헌에 제시되어 있지만 가장 효율적인 방법을 확인할 수 있는 근거는 없다.
몇 가지 증거 기반 프로토콜이 있지만 구강 관리 조치는 여전히 일관되지 않고 개별 ICU 간에 크게 다릅니다. 일반 인구에서 양호한 구강 건강을 유지하기 위한 칫솔질의 영향은 오랫동안 표준 관행이었습니다.
그러나 기계적 환기 및 삽관된 중환자의 칫솔질이 치아 플라크에서 유기체를 제거하는 효과는 대체로 불분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 24시간 이상의 기계적 환기;
- 기계적 환기의 예상 길이는 72시간 이상입니다.
제외 기준:
- 병원 전 단계의 흡인
- 지역사회획득 폐렴
- COPD 또는 특정 폐 질환
- 가슴 부상
- 혈액 및 \또는 기흉
- 지방 색전증
- 폐암
- 심각한 신장 및/또는 간 장애
- 50,000/μl 미만의 혈소판
- 임신 및 수유기간
- 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장기 기계 환기 ICU 환자의 전통적인 구강 관리
대조군 - 전통적인 구강 관리 프로토콜(전통적인 하루 1회 칫솔질 + 클로르헥시딘 헹굼
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치료 그룹 - 원래의 구강 관리 프로토콜: 클로르헥시딘으로 하루 3회 양치질을 위한 특수 장치 .
대조군 - 전통적인 구강 관리 프로토콜(전통적인 하루 1회 칫솔질 + 클로르헥시딘 헹굼
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실험적: 장기 기계 환기 ICU 환자의 원래 구강 관리 프로토콜
치료 그룹 - 원래의 구강 관리 프로토콜: 클로르헥시딘으로 하루 3회 양치질을 위한 특수 장치 .
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치료 그룹 - 원래의 구강 관리 프로토콜: 클로르헥시딘으로 하루 3회 양치질을 위한 특수 장치 .
대조군 - 전통적인 구강 관리 프로토콜(전통적인 하루 1회 칫솔질 + 클로르헥시딘 헹굼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 성장
기간: 14 일
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구강 및 기관 미생물 성장/억제
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IS-0921
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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