- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05146817
Originalprotokoll der Mundhöhlenpflege während der langfristigen mechanischen Beatmung
24. November 2021 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Originalprotokoll der Mundhöhlenpflege während der langfristigen mechanischen Beatmung: Mikrobiologische und klinische Wirkungen
Dies ist eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des ursprünglichen Mundpflegeprotokolls zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet wurden
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ursprünglichen Methode der Mundhöhlenpflege bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen auf die mechanische Langzeitbeatmung aufgrund der Beurteilung der mikrobiologischen Landschaft der Mundhöhle, der oralen Plaque, der oberen und unteren Atemwege zu klären , die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT) , abhängig vom traditionellen oder ursprünglichen Protokoll der Mundhöhlenpflege.
Beatmungsassoziierte Pneumonie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Unzureichende Mundhygiene auf Intensivstationen (ICUs) wurde als kritisches Problem erkannt, da sie einen wichtigen Risikofaktor für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellt.
VAP ist eine Aspirationspneumonie, die bei mechanisch beatmeten Patienten auftritt und meist durch Bakterien verursacht wird, die die Mundhöhle und den Zahnbelag besiedeln.
Es wurde vermutet, dass eine Verbesserung der Mundhygiene bei Patienten auf der Intensivstation zu einer geringeren Inzidenz von VAP führen könnte.
Obwohl in der Literatur verschiedene Mundpflegemaßnahmen für Intensivpatienten vorgeschlagen wurden, gibt es keine Hinweise, die die effizientesten identifizieren könnten.
Obwohl es mehrere evidenzbasierte Protokolle gibt, werden Mundpflegemaßnahmen immer noch uneinheitlich durchgeführt und unterscheiden sich stark zwischen den einzelnen Intensivstationen. Der Einfluss des Zähneputzens auf die Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit in der Allgemeinbevölkerung ist seit langem gängige Praxis.
Allerdings bleibt die Wirkung des Bürstens bei mechanisch beatmeten und intubierten kritisch kranken Patienten auf die Entfernung von Organismen von Zahnplaque weitgehend unklar
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder mehr;
- Mechanische Beatmung mehr als 24 Stunden;
- Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 72 Stunden;
Ausschlusskriterien:
- Aspiration in der präklinischen Phase
- Ambulant erworbene Lungenentzündung
- COPD oder bestimmte Lungenerkrankungen
- Brustverletzung
- Hämo und \oder Pneumothorax
- Fettembolie
- Lungenkrebs
- Schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
- Blutplättchen weniger als 50 000 / μl
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditionelle Mundpflege bei Langzeitpatienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin
|
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin.
Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin
|
Experimental: Ursprüngliches Mundpflegeprotokoll bei Langzeitpatienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin.
|
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin.
Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobielles Wachstum
Zeitfenster: 14 Tage
|
Orales und tracheales mikrobielles Wachstum/Hemmung
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IS-0921
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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