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Originalprotokoll der Mundhöhlenpflege während der langfristigen mechanischen Beatmung

Originalprotokoll der Mundhöhlenpflege während der langfristigen mechanischen Beatmung: Mikrobiologische und klinische Wirkungen

Dies ist eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit des ursprünglichen Mundpflegeprotokolls zur Prävention von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT) bei erwachsenen Patienten, die mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet wurden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der ursprünglichen Methode der Mundhöhlenpflege bei erwachsenen Patienten auf Intensivstationen auf die mechanische Langzeitbeatmung aufgrund der Beurteilung der mikrobiologischen Landschaft der Mundhöhle, der oralen Plaque, der oberen und unteren Atemwege zu klären , die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT) , abhängig vom traditionellen oder ursprünglichen Protokoll der Mundhöhlenpflege. Beatmungsassoziierte Pneumonie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Unzureichende Mundhygiene auf Intensivstationen (ICUs) wurde als kritisches Problem erkannt, da sie einen wichtigen Risikofaktor für beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellt. VAP ist eine Aspirationspneumonie, die bei mechanisch beatmeten Patienten auftritt und meist durch Bakterien verursacht wird, die die Mundhöhle und den Zahnbelag besiedeln. Es wurde vermutet, dass eine Verbesserung der Mundhygiene bei Patienten auf der Intensivstation zu einer geringeren Inzidenz von VAP führen könnte. Obwohl in der Literatur verschiedene Mundpflegemaßnahmen für Intensivpatienten vorgeschlagen wurden, gibt es keine Hinweise, die die effizientesten identifizieren könnten. Obwohl es mehrere evidenzbasierte Protokolle gibt, werden Mundpflegemaßnahmen immer noch uneinheitlich durchgeführt und unterscheiden sich stark zwischen den einzelnen Intensivstationen. Der Einfluss des Zähneputzens auf die Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit in der Allgemeinbevölkerung ist seit langem gängige Praxis. Allerdings bleibt die Wirkung des Bürstens bei mechanisch beatmeten und intubierten kritisch kranken Patienten auf die Entfernung von Organismen von Zahnplaque weitgehend unklar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal North-West Medical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder mehr;
  2. Mechanische Beatmung mehr als 24 Stunden;
  3. Erwartete Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 72 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Aspiration in der präklinischen Phase
  2. Ambulant erworbene Lungenentzündung
  3. COPD oder bestimmte Lungenerkrankungen
  4. Brustverletzung
  5. Hämo und \oder Pneumothorax
  6. Fettembolie
  7. Lungenkrebs
  8. Schwere Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  9. Blutplättchen weniger als 50 000 / μl
  10. Schwangerschaft und Stillzeit;
  11. Andere Umstände, die der Forscher für unangemessen hält, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Mundpflege bei Langzeitpatienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin. Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin
Experimental: Ursprüngliches Mundpflegeprotokoll bei Langzeitpatienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin.
Behandlungsgruppe - Originalprotokoll der Mundpflege: Spezialgerät zum Zähneputzen 3 mal täglich mit Chlorhexidin. Kontrollgruppe - traditionelles Protokoll der Mundpflege (traditionelles Zähneputzen 1 Mal täglich + Spülung mit Chlorhexidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielles Wachstum
Zeitfenster: 14 Tage
Orales und tracheales mikrobielles Wachstum/Hemmung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-0921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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