- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05146817
Protocollo originale di cura della cavità orale durante la ventilazione meccanica a lungo termine
24 novembre 2021 aggiornato da: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Protocollo originale di cura della cavità orale durante la ventilazione meccanica a lungo termine: effetti microbiologici e clinici
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto sull'efficacia del protocollo originale di igiene orale per la prevenzione della polmonite associata al ventilatore (VAP) e della tracheobronchite associata al ventilatore (VAT) in pazienti adulti ventilati meccanicamente per almeno 3 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a chiarire l'effetto del metodo originale di cura del cavo orale nei pazienti adulti delle unità di terapia intensiva sulla ventilazione meccanica a lungo termine grazie alla valutazione del paesaggio microbiologico del cavo orale, placca orale, tratto respiratorio superiore e inferiore , l'incidenza di polmonite associata a ventilazione (VAP) e tracheobronchite associata a ventilazione (VAT), a seconda del protocollo tradizionale o originale della cura del cavo orale.
La polmonite associata al ventilatore è associata a morbilità e mortalità significative. L'igiene orale inadeguata nelle unità di terapia intensiva (ICU) è stata riconosciuta come un problema critico, poiché rappresenta un importante fattore di rischio per la polmonite associata al ventilatore (VAP).
La VAP è una polmonite ab ingestis che si verifica in pazienti ventilati meccanicamente, principalmente causata da batteri che colonizzano il cavo orale e la placca dentale.
È stato suggerito che il miglioramento dell'igiene orale nei pazienti in terapia intensiva potrebbe portare a una ridotta incidenza di VAP.
Sebbene in letteratura siano state proposte diverse misure di igiene orale per i pazienti in terapia intensiva, non ci sono prove che possano identificare quelle più efficaci.
Sebbene esistano diversi protocolli basati sull'evidenza, le misure di igiene orale sono ancora eseguite in modo incoerente e differiscono notevolmente tra le singole unità di terapia intensiva. L'influenza dello spazzolamento dei denti per mantenere una buona salute orale nella popolazione generale è stata a lungo una pratica standard.
Tuttavia, l'effetto dello spazzolamento nei pazienti critici ventilati meccanicamente e intubati per rimuovere i microrganismi dalla placca dentale rimane in gran parte poco chiaro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più;
- Ventilazione meccanica più di 24 ore;
- Durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 72 ore;
Criteri di esclusione:
- Aspirazione nella fase preospedaliera
- Polmonite acquisita in comunità
- BPCO o malattie polmonari specifiche
- Lesione al petto
- Emo e \o pneumotorace
- Embolia grassa
- Cancro ai polmoni
- Grave insufficienza renale e/o epatica
- Piastrine del sangue inferiori a 50 000 / μl
- Gravidanza e periodo dell'allattamento al seno;
- Altre circostanze che il ricercatore considera inappropriate per partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Igiene orale tradizionale nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica a lungo termine
Gruppo di controllo - protocollo tradizionale di igiene orale (lavaggio dei denti tradizionale 1 volta al giorno + risciacquo con clorexidina
|
Gruppo di trattamento - protocollo originale di igiene orale: dispositivo speciale per spazzolare i denti 3 volte al giorno con clorexidina .
Gruppo di controllo - protocollo tradizionale di igiene orale (lavaggio dei denti tradizionale 1 volta al giorno + risciacquo con clorexidina
|
Sperimentale: Protocollo originale di igiene orale nei pazienti in terapia intensiva con ventilazione meccanica a lungo termine
Gruppo di trattamento - protocollo originale di igiene orale: dispositivo speciale per spazzolare i denti 3 volte al giorno con clorexidina .
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Gruppo di trattamento - protocollo originale di igiene orale: dispositivo speciale per spazzolare i denti 3 volte al giorno con clorexidina .
Gruppo di controllo - protocollo tradizionale di igiene orale (lavaggio dei denti tradizionale 1 volta al giorno + risciacquo con clorexidina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Crescita microbica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Crescita/inibizione microbica orale e tracheale
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS-0921
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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