- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05146817
Původní protokol péče o dutinu ústní při dlouhodobé mechanické ventilaci
24. listopadu 2021 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Původní protokol péče o dutinu ústní během dlouhodobé mechanické ventilace: Mikrobiologické a klinické účinky
Toto je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti původního protokolu ústní péče pro prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) a ventilátorové tracheobronchitidy (VAT) u dospělých pacientů mechanicky ventilovaných po dobu alespoň 3 dnů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie si klade za cíl objasnit vliv původního způsobu péče o dutinu ústní u dospělých pacientů jednotek intenzivní péče na dlouhodobou mechanickou ventilaci v důsledku posouzení mikrobiologické krajiny dutiny ústní, plaku v dutině ústní, horních a dolních cest dýchacích. incidenci ventilátorové pneumonie (VAP) a ventilátorové tracheobronchitidy (VAT) v závislosti na tradičním nebo původním protokolu péče o dutinu ústní.
Pneumonie spojená s ventilátorem je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Nedostatečná ústní hygiena na jednotkách intenzivní péče (JIP) byla považována za kritický problém, protože je důležitým rizikovým faktorem pneumonie související s ventilátorem (VAP).
VAP je aspirační pneumonie, která se vyskytuje u mechanicky ventilovaných pacientů, většinou způsobená bakteriemi kolonizujícími dutinu ústní a zubní plak.
Bylo navrženo, že zlepšení ústní hygieny u pacientů na JIP by mohlo vést ke snížení výskytu VAP.
Ačkoli v literatuře byla navržena různá opatření pro péči o dutinu ústní pro pacienty na JIP, neexistuje žádný důkaz, který by mohl identifikovat ta nejúčinnější.
Ačkoli existuje několik protokolů založených na důkazech, opatření péče o dutinu ústní jsou stále prováděna nekonzistentně a mezi jednotlivými JIP se značně liší. Vliv čištění zubů na udržení dobrého zdraví ústní dutiny u obecné populace je již dlouho standardní praxí.
Účinek čištění kartáčkem u mechanicky ventilovaných a intubovaných kriticky nemocných pacientů na vytlačení organismů ze zubního plaku však zůstává do značné míry nejasný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více;
- Mechanická ventilace více než 24 hodin;
- Předpokládaná délka mechanické ventilace více než 72 hodin;
Kritéria vyloučení:
- Aspirace v přednemocniční fázi
- Komunitní pneumonie
- CHOPN nebo specifická plicní onemocnění
- Сhest zranění
- Hemo a/nebo pneumotorax
- Tuková embolie
- Rakovina plic
- Těžké poškození ledvin a/nebo jater
- Krevní destičky méně než 50 000 / μl
- Těhotenství a období kojení;
- Další okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční ústní péče u pacientů na JIP s dlouhodobou mechanickou ventilací
Kontrolní skupina - tradiční protokol ústní péče (tradiční čištění zubů 1x denně + výplach chlorhexidinem
|
Ošetřující skupina - původní protokol péče o dutinu ústní: speciální přístroj na čištění zubů 3x denně chlorhexidinem .
Kontrolní skupina - tradiční protokol ústní péče (tradiční čištění zubů 1x denně + výplach chlorhexidinem
|
|
Experimentální: Původní protokol orální péče u pacientů na JIP s dlouhodobou mechanickou ventilací
Ošetřující skupina - původní protokol péče o dutinu ústní: speciální přístroj na čištění zubů 3x denně chlorhexidinem .
|
Ošetřující skupina - původní protokol péče o dutinu ústní: speciální přístroj na čištění zubů 3x denně chlorhexidinem .
Kontrolní skupina - tradiční protokol ústní péče (tradiční čištění zubů 1x denně + výplach chlorhexidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální růst
Časové okno: 14 dní
|
Orální a tracheální mikrobiální růst/inhibice
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IS-0921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .