- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146817
Original protokol om mundhulepleje under langvarig mekanisk ventilation
24. november 2021 opdateret af: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Original protokol om mundhulepleje under langvarig mekanisk ventilation: mikrobiologiske og kliniske effekter
Dette er et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg af effektiviteten af den originale orale plejeprotokol til forebyggelse af ventilator-associeret pneumoni (VAP) og ventilator-associeret tracheobronkitis (moms) hos voksne patienter, der har været mekanisk ventileret i mindst 3 dage
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at klarlægge effekten af den oprindelige metode til mundhulepleje hos voksne patienter på intensivafdelinger på langvarig mekanisk ventilation på grund af vurderingen af det mikrobiologiske landskab i mundhulen, mundplak, øvre og nedre luftveje , forekomsten af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og ventilator-associeret tracheobronkitis (VAT), afhængig af den traditionelle eller originale protokol for mundhuleplejen.
Ventilatorassocieret lungebetændelse er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Utilstrækkelig mundhygiejne på intensivafdelinger (ICU'er) er blevet anerkendt som et kritisk problem, da det er en vigtig risikofaktor for ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP).
VAP er en aspirationslungebetændelse, der forekommer hos mekanisk ventilerede patienter, hovedsagelig forårsaget af bakterier, der koloniserer mundhulen og tandplak.
Det er blevet foreslået, at forbedring af mundhygiejne hos ICU-patienter kan føre til en reduceret forekomst af VAP.
Selvom der er blevet foreslået forskellige mundplejeforanstaltninger for ICU-patienter i litteraturen, er der ingen evidens, der kunne identificere de mest effektive.
Selvom der er flere evidensbaserede protokoller, udføres mundplejeforanstaltninger stadig inkonsekvent og adskiller sig meget mellem individuelle intensivafdelinger. Indflydelsen af tandbørstning for at opretholde en god mundsundhed i den generelle befolkning har længe været standardpraksis.
Effekten af børstning hos de mekanisk ventilerede og intuberede kritisk syge patienter for at fjerne organismer fra tandplak er stadig stort set uklar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 år eller mere;
- Mekanisk ventilation mere end 24 timer;
- Forventet varighed af mekanisk ventilation mere end 72 timer;
Ekskluderingskriterier:
- Aspiration på det præhospitale stadium
- Samfundserhvervet lungebetændelse
- KOL eller specifikke lungesygdomme
- Brystskade
- Hæmo og/eller pneumothorax
- Fedt emboli
- Lungekræft
- Svært nedsat nyre- og/eller leverfunktion
- Blodplader mindre end 50 000 / μl
- Graviditet og amningsperioden;
- Andre forhold, som forskeren anser for upassende for at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel mundpleje hos længerevarende mekanisk ventilation ICU patienter
Kontrolgruppe - traditionel protokol for mundpleje (traditionel tandbørstning 1 gang om dagen + klorhexidinskylning
|
Behandlingsgruppe - original protokol for mundpleje: speciel anordning til tandbørstning 3 gange om dagen med klorhexidin.
Kontrolgruppe - traditionel protokol for mundpleje (traditionel tandbørstning 1 gang om dagen + klorhexidinskylning
|
|
Eksperimentel: Original mundplejeprotokol hos langvarig mekanisk ventilation ICU patienter
Behandlingsgruppe - original protokol for mundpleje: speciel anordning til tandbørstning 3 gange om dagen med klorhexidin.
|
Behandlingsgruppe - original protokol for mundpleje: speciel anordning til tandbørstning 3 gange om dagen med klorhexidin.
Kontrolgruppe - traditionel protokol for mundpleje (traditionel tandbørstning 1 gang om dagen + klorhexidinskylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel vækst
Tidsramme: 14 dage
|
Oral og trakeal mikrobiel vækst/hæmning
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IS-0921
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .