- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05146817
Oryginalny protokół pielęgnacji jamy ustnej podczas długotrwałej wentylacji mechanicznej
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Oryginalny protokół pielęgnacji jamy ustnej podczas długotrwałej wentylacji mechanicznej: efekty mikrobiologiczne i kliniczne
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności oryginalnego protokołu higieny jamy ustnej w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP) i respiratorowemu zapaleniu tchawicy i oskrzeli (VAT) u dorosłych pacjentów wentylowanych mechanicznie przez co najmniej 3 dni
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wyjaśnienie wpływu oryginalnej metody pielęgnacji jamy ustnej u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii na długotrwałą wentylację mechaniczną na podstawie oceny krajobrazu mikrobiologicznego jamy ustnej, płytki nazębnej, górnych i dolnych dróg oddechowych częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) i respiratorowego zapalenia tchawicy i oskrzeli (VAT) w zależności od tradycyjnego lub pierwotnego protokołu pielęgnacji jamy ustnej.
Respiratorowe zapalenie płuc wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Nieodpowiednia higiena jamy ustnej na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) została uznana za problem krytyczny, ponieważ jest ważnym czynnikiem ryzyka respiratorowego zapalenia płuc (VAP).
VAP jest zachłystowym zapaleniem płuc występującym u pacjentów wentylowanych mechanicznie, wywołanym głównie przez bakterie kolonizujące jamę ustną i płytkę nazębną.
Sugeruje się, że poprawa higieny jamy ustnej u pacjentów OIOM może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania VAP.
Chociaż w piśmiennictwie proponowano różne sposoby pielęgnacji jamy ustnej pacjentów na OIOM, nie ma dowodów, które mogłyby wskazać najskuteczniejsze z nich.
Chociaż istnieje kilka protokołów opartych na dowodach, środki higieny jamy ustnej są nadal wykonywane niespójnie i różnią się znacznie między poszczególnymi oddziałami intensywnej terapii. Wpływ szczotkowania zębów na utrzymanie dobrego zdrowia jamy ustnej w populacji ogólnej od dawna jest standardową praktyką.
Jednak wpływ szczotkowania u pacjentów wentylowanych mechanicznie i zaintubowanych w stanie krytycznym na usuwanie organizmów z płytki nazębnej pozostaje w dużej mierze niejasny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Wentylacja mechaniczna ponad 24 godziny;
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej powyżej 72 godzin;
Kryteria wyłączenia:
- Aspiracja na etapie przedszpitalnym
- Pozaszpitalne zapalenie płuc
- POChP lub określone choroby płuc
- Uraz klatki piersiowej
- Hemo i \lub odma opłucnowa
- Zator tłuszczowy
- Rak płuc
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
- Płytki krwi poniżej 50 000 / μl
- Ciąża i okres karmienia piersią;
- Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna pielęgnacja jamy ustnej u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie na OIT
Grupa kontrolna - tradycyjny protokół pielęgnacji jamy ustnej (tradycyjne szczotkowanie zębów 1 raz dziennie + płukanie chlorheksydyną
|
Grupa zabiegowa - autorski protokół pielęgnacji jamy ustnej: specjalne urządzenie do szczotkowania zębów 3 razy dziennie chlorheksydyną.
Grupa kontrolna - tradycyjny protokół pielęgnacji jamy ustnej (tradycyjne szczotkowanie zębów 1 raz dziennie + płukanie chlorheksydyną
|
|
Eksperymentalny: Autorski protokół pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów długotrwale wentylowanych mechanicznie na OIT
Grupa zabiegowa - autorski protokół pielęgnacji jamy ustnej: specjalne urządzenie do szczotkowania zębów 3 razy dziennie chlorheksydyną.
|
Grupa zabiegowa - autorski protokół pielęgnacji jamy ustnej: specjalne urządzenie do szczotkowania zębów 3 razy dziennie chlorheksydyną.
Grupa kontrolna - tradycyjny protokół pielęgnacji jamy ustnej (tradycyjne szczotkowanie zębów 1 raz dziennie + płukanie chlorheksydyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost drobnoustrojów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wzrost/hamowanie wzrostu drobnoustrojów w jamie ustnej i tchawicy
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-0921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .