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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05146817
Protocole original de soins de la cavité buccale pendant la ventilation mécanique à long terme
24 novembre 2021 mis à jour par: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Protocole original de soins de la cavité buccale pendant la ventilation mécanique à long terme : effets microbiologiques et cliniques
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert prospectif sur l'efficacité du protocole original de soins bucco-dentaires pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) et de la trachéobronchite associée à la ventilation (TVA) chez des patients adultes ventilés mécaniquement pendant au moins 3 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à clarifier l'effet de la méthode originale de soins de la cavité buccale chez les patients adultes des unités de soins intensifs sur la ventilation mécanique à long terme en raison de l'évaluation du paysage microbiologique de la cavité buccale, de la plaque buccale, des voies respiratoires supérieures et inférieures. , l'incidence des pneumonies sous ventilation assistée (PAVM) et des trachéobronchites sous ventilation mécanique (VAT), selon le protocole traditionnel ou original de prise en charge de la cavité buccale.
La pneumonie associée à la ventilation mécanique est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Une hygiène buccale inadéquate dans les unités de soins intensifs (USI) a été reconnue comme un problème critique, car il s'agit d'un facteur de risque important de pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAV).
La PAV est une pneumonie par aspiration qui survient chez les patients ventilés mécaniquement, principalement causée par des bactéries colonisant la cavité buccale et la plaque dentaire.
Il a été suggéré que l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire chez les patients en soins intensifs pourrait entraîner une réduction de l'incidence de PAV.
Bien que diverses mesures de soins bucco-dentaires pour les patients en soins intensifs aient été proposées dans la littérature, il n'existe aucune preuve permettant d'identifier les plus efficaces.
Bien qu'il existe plusieurs protocoles fondés sur des preuves, les mesures de soins bucco-dentaires sont toujours effectuées de manière incohérente et diffèrent considérablement d'une unité de soins intensifs à l'autre. L'influence du brossage des dents sur le maintien d'une bonne santé bucco-dentaire dans la population générale est depuis longtemps une pratique courante.
Cependant, l'effet du brossage chez les patients gravement malades ventilés mécaniquement et intubés pour déloger les organismes de la plaque dentaire reste largement incertain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Ventilation mécanique plus de 24 heures ;
- Durée prévue de la ventilation mécanique supérieure à 72 heures ;
Critère d'exclusion:
- Aspiration au stade préhospitalier
- Pneumonie communautaire
- MPOC ou maladies pulmonaires spécifiques
- Blessure à la poitrine
- Hémo et/ou pneumothorax
- Embolie graisseuse
- Cancer du poumon
- Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère
- Plaquettes sanguines inférieures à 50 000/μl
- Grossesse et période d'allaitement;
- Autres circonstances que le chercheur considère inappropriées pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins bucco-dentaires traditionnels chez les patients de soins intensifs sous ventilation mécanique à long terme
Groupe témoin - protocole traditionnel de soins bucco-dentaires (brossage traditionnel des dents 1 fois par jour + rinçage à la chlorhexidine
|
Groupe de traitement - protocole original de soins bucco-dentaires : appareil spécial pour le brossage des dents 3 fois par jour avec de la chlorhexidine.
Groupe témoin - protocole traditionnel de soins bucco-dentaires (brossage traditionnel des dents 1 fois par jour + rinçage à la chlorhexidine
|
Expérimental: Protocole original de soins bucco-dentaires chez les patients de soins intensifs sous ventilation mécanique à long terme
Groupe de traitement - protocole original de soins bucco-dentaires : appareil spécial pour le brossage des dents 3 fois par jour avec de la chlorhexidine.
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Groupe de traitement - protocole original de soins bucco-dentaires : appareil spécial pour le brossage des dents 3 fois par jour avec de la chlorhexidine.
Groupe témoin - protocole traditionnel de soins bucco-dentaires (brossage traditionnel des dents 1 fois par jour + rinçage à la chlorhexidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance microbienne
Délai: 14 jours
|
Croissance/inhibition microbienne orale et trachéale
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-0921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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