- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146817
Protocolo Original de Cuidado de la Cavidad Oral Durante la Ventilación Mecánica a Largo Plazo
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Protocolo Original de Cuidado de la Cavidad Oral Durante la Ventilación Mecánica a Largo Plazo: Efectos Microbiológicos y Clínicos
Este es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado sobre la eficacia del protocolo de cuidado oral original para la prevención de la neumonía asociada al ventilador (VAP) y la traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT) en pacientes adultos ventilados mecánicamente durante al menos 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo aclarar el efecto del método original de cuidado de la cavidad oral en pacientes adultos de unidades de cuidados intensivos en ventilación mecánica a largo plazo debido a la evaluación del panorama microbiológico de la cavidad oral, placa oral, tracto respiratorio superior e inferior. , la incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP) y traqueobronquitis asociada al ventilador (VAT), dependiendo del protocolo tradicional u original del cuidado de la cavidad bucal.
La neumonía asociada al ventilador está asociada con una morbilidad y mortalidad significativas. La higiene bucal inadecuada en las unidades de cuidados intensivos (UCI) se ha reconocido como un problema crítico, ya que es un factor de riesgo importante para la neumonía asociada al ventilador (VAP).
La VAP es una neumonía por aspiración que ocurre en pacientes con ventilación mecánica, en su mayoría causada por bacterias que colonizan la cavidad bucal y la placa dental.
Se ha sugerido que la mejora de la higiene bucal en los pacientes de la UCI podría conducir a una reducción de la incidencia de VAP.
Aunque en la literatura se han propuesto diversas medidas de cuidado bucal para pacientes en UCI, no existe evidencia que pueda identificar las más eficientes.
Aunque existen varios protocolos basados en evidencia, las medidas de cuidado bucal aún se realizan de manera inconsistente y difieren mucho entre las UCI individuales. La influencia del cepillado de dientes para mantener una buena salud bucal en la población general ha sido durante mucho tiempo una práctica estándar.
Sin embargo, el efecto del cepillado en los pacientes críticos intubados y ventilados mecánicamente para eliminar los organismos de la placa dental sigue sin estar claro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Federal North-West Medical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Ventilación mecánica más de 24 horas;
- Duración prevista de la ventilación mecánica superior a 72 horas;
Criterio de exclusión:
- Aspiración en la etapa prehospitalaria
- La comunidad adquirió neumonía
- EPOC o enfermedades pulmonares específicas
- Lesión en el pecho
- Hemo y \o neumotórax
- Embolia grasa
- Cáncer de pulmón
- Insuficiencia renal y/o hepática grave
- Plaquetas en sangre menos de 50 000 / μl
- Embarazo y el período de lactancia;
- Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado bucal tradicional en pacientes de UCI con ventilación mecánica a largo plazo
Grupo de control - protocolo tradicional de cuidado bucal (cepillado de dientes tradicional 1 vez al día + enjuague con clorhexidina
|
Grupo de tratamiento - protocolo original de cuidado bucal: dispositivo especial para cepillado de dientes 3 veces al día con clorhexidina.
Grupo de control - protocolo tradicional de cuidado bucal (cepillado de dientes tradicional 1 vez al día + enjuague con clorhexidina
|
Experimental: Protocolo original de cuidado oral en pacientes de UCI con ventilación mecánica a largo plazo
Grupo de tratamiento - protocolo original de cuidado bucal: dispositivo especial para cepillado de dientes 3 veces al día con clorhexidina.
|
Grupo de tratamiento - protocolo original de cuidado bucal: dispositivo especial para cepillado de dientes 3 veces al día con clorhexidina.
Grupo de control - protocolo tradicional de cuidado bucal (cepillado de dientes tradicional 1 vez al día + enjuague con clorhexidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Crecimiento microbiano
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Inhibición/crecimiento microbiano oral y traqueal
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IS-0921
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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