적절하게 조절되지 않거나 사이클로스포린에 적합하지 않은 아토피성 피부염(AD)이 있는 참가자에서 국소 코르티코스테로이드와 레브리키주맙을 병용한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Almirall, S.A.
사이클로스포린으로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용한 레브리키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험 사이클로스포린은 의학적으로 권장되지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 사이클로스포린으로 적절하게 조절되지 않거나 사이클로스포린이 16주차까지 의학적으로 권장되지 않는 참가자에서 위약과 비교하여 레브리키주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen Op Zoom, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Bad Bentheim, 독일
- Alm Site 28
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Berlin, 독일
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Blankenfelde, 독일
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Bonn, 독일
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Frankfurt, 독일
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Göttingen, 독일
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Hamburg, 독일
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Kiel, 독일
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Marburg, 독일
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Gent, 벨기에
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Alicante, 스페인
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Madrid, 스페인
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Mieres, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Poole, 영국
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Salford, 영국
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Southampton, 영국
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Graz, 오스트리아
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Białystok, 폴란드
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Chorzów, 폴란드
- Alm Site 43
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Katowice, 폴란드
- Alm Site 38
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Kraków, 폴란드
- Alm Site 41
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Kraków, 폴란드
- Alm Site 46
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Lublin, 폴란드
- Alm Site 39
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Alm Site 48
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Rzeszów, 폴란드
- Alm Site 44
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Szczecin, 폴란드
- Alm Site 36
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Warsaw, 폴란드
- Alm Site 42
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Warszawa, 폴란드
- Alm Site 47
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Wrocław, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Bordeaux, 프랑스
- Alm Site 14
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Le Mans, 프랑스
- Alm Site 17
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Lille, 프랑스
- Alm Site 19
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Lille, 프랑스
- Alm Site 20
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Martigues, 프랑스
- Alm Site 13
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Nantes, 프랑스
- Alm Site 16
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Nice, 프랑스
- Alm Site 15
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Alm Site 18
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Reims, 프랑스
- Alm Site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 및 청소년(정보에 입각한 동의서(ICF)/정보에 입각한 동의서(IAF) 작성 당시 나이가 12세 이상(>=) 18세 미만이고 체중이 40kg 이상임).
- 스크리닝 방문 전 >=1년 동안 나타난 만성 AD.
- 기준선 방문에서 EASI 점수 >=16.
- 기준선 방문 시 IGA 점수 >=3(중간)(0[깨끗함]에서 4[심함]까지의 척도).
- >= 기준선 방문에서 AD 침범의 BSA 10% 이상.
- 기존 국소 약물에 대한 부적절한 반응
- 사이클로스포린을 받지 못하거나 사이클로스포린을 받거나 계속 받는 것이 의학적으로 권장되지 않는 경우
- 서명된 ICF(및 필요에 따라 청소년을 위한 정보에 입각한 동의서)
제외 기준:
- 기준선 방문 전 1주일 이내에 TCS로 치료.
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 국소 칼시뉴린 억제제, 크리사보롤과 같은 포스포디에스테라아제-4 억제제 또는 칸나비노이드를 사용한 치료.
- 기준선 방문 전에 인터루킨 4(IL-4) 또는 인터루킨 3(IL-13) 길항제 생물학적 요법으로 치료. 예외: dupilumab을 사용한 이전 치료는 환자의 하위 집합에서 허용됩니다.
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제, 광선요법 및 광화학요법으로 치료
- 경구용 코르티코스테로이드가 필요할 수 있는 조절되지 않는 만성 질환
- 스크리닝 3개월 이내 또는 무작위 배정 전 중증, 기회 감염, 만성 또는 재발성 감염
- B형 간염 바이러스의 현재 또는 만성 감염, C형 간염 바이러스의 현재 감염, 알려진 간경변증 및/또는 모든 병인의 만성 간염
- 알려진 또는 의심되는 면역억제 병력, HIV 감염 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 혈청학
- 스크리닝 방문에서 획득한 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 합병증의 존재
- 추가 사용을 방해하는 TCS에 대한 중요한 부작용이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙
레브리키주맙은 16주 동안 유도 기간에 2주마다 1회(Q2W) 250밀리그램(mg) 용량으로 피하(SC) 투여되었습니다.
16주차에 EASI75를 달성한 참가자는 16주차에 레브리키주맙 250mg과 위약을 각각 1회 주사하고, 18주차에는 주사하지 않고, 20주차부터 36주차까지 4주마다 1회(Q4W) 레브리키주맙 250mg을 1회 주사합니다.
16주에 EASI75를 달성하지 못한 참가자는 16주와 18주에 레브리키주맙 250mg과 위약을 각각 1회 주사한 다음 20주부터 최대 52주까지 레브리키주맙 250mg Q2W를 1회 주사합니다.
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레브리키주맙 주사용 용액을 피하 투여한다.
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위약 비교기: 레브리키주맙-일치 위약
Lebrikizumab-matching 위약은 16주 동안 유도 기간에 SC, 250mg 용량, Q2W로 투여되었습니다.
참가자는 16주차에 레브리키주맙 일치 위약 250mg을 각각 2회 주사하고, 18주차에는 주사하지 않은 후 20주차부터 36주차까지 4주마다 레브리키주맙 일치 위약 250mg을 1회 주사합니다.
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피하 투여된 주사를 위한 매칭 위약 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 EASI 75(EASI 점수 기준선에서 >=75% 감소)를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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Eczema Area and Severity Index(EASI)는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 2점 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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IGA는 참가자의 AD의 중증도를 전체적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
0(깨끗함), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심함)의 5점 척도를 기준으로 하며, 전체적인 외관을 가장 잘 설명하는 기술어를 사용하여 점수를 선택합니다. 주어진 시점에서 병변의.
점수는 홍반, 구진/경화, 진물/딱지(최소, 만져볼 수 있는 경결 및 상당한 경결)의 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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16주차
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가려움증 수치 등급 점수(NRS)가 4점 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
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16주차
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EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
EASI 90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
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16주차
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EASI 75, 90 및 50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 0에서 72까지의 점수 범위를 갖는 복합 지수이며, 값이 높을수록 더 심각하고 광범위한 질병을 나타냅니다.
EASI 75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 감소한 것으로 정의됩니다.
EASI 90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 감소한 것으로 정의됩니다.
EASI 50은 EASI 점수 기준선에서 50% 감소로 정의됩니다.
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16주까지
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체표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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BSA 평가는 AD와 관련하여 질병 또는 피부 침범 정도를 추정하고 전체 신체 표면의 백분율로 표시됩니다.
BSA는 참가자 손바닥 = 1% BSA 규칙을 사용하여 조사자 또는 피지명인에 의해 결정됩니다.
참가자의 손바닥은 손목에서 근위 지절간 및 엄지손가락까지 측정됩니다.
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16주까지의 기준선
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스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SCORAD는 AD의 범위와 강도를 평가하기 위한 검증된 임상 도구입니다.
표면 관여도, 강도 부분 및 주관적 평가의 3가지 구성 요소가 있습니다.
표면 침범은 9의 규칙을 적용하여 침범된 표면적 세그먼트의 세그먼트별 비율로 평가하고 모든 영역의 합계로 보고하며 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
SCORAD의 강도 부분은 홍반, 부종, 진물/가피, 찰과상, 태선화 및 건조의 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 없음(0), 경미함(1), 보통(2) 또는 심각함(3)(최대 총 18점).
가려움증 및 불면의 주관적 평가는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 각 증상에 대해 기록되며, 여기서 0은 가려움이 없음(또는 불면)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움(또는 불면)이며, 최대 가능한 점수는 20입니다.
공식은 A/5+7B/2+C, A: 범위(0-100), B: 강도(0-18), C: 주관적 증상(0-20)입니다.
최대 점수는 103입니다(값이 높을수록 결과가 나쁨).
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16주까지의 기준선
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Pruritus NRS의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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Pruritus NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
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16주까지의 기준선
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PRO를 사용하여 수면 손실의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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환자 관련 결과(PRO) 도구를 사용하여 모든 참가자가 수면 손실을 평가합니다.
참가자(해당되는 경우, 필요한 경우 부모/간병인의 도움을 받아)는 5점 리커트 척도(0[전혀 잠들지 않음]에서 4[전혀 잠을 잘 수 없음]까지의 점수 범위)로 수면을 평가합니다.
평가는 참가자가 전자 다이어리를 사용하여 기록합니다.
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16주까지의 기준선
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환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상을 평가하기 위해 참가자(필요한 경우 부모/보호자의 도움을 받아)가 작성한 7개 항목의 검증된 설문지입니다.
참가자는 피부 건조, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음에 대한 질문에 응답해야 합니다.
모든 답변은 동일한 가중치를 가지며 총 가능한 점수 범위는 0에서 28까지입니다(답변 점수: 일 없음 = 0; 1-2일 = 1; 3-4일 = 2; 5-6일 = 3; 매일 = 4.
높은 점수는 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
POEM 응답은 전자 다이어리를 사용하여 매주 캡처됩니다.
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16주까지의 기준선
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)/어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 기준치로부터의 변화
기간: 16주까지
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DLQI는 지난주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 사용된 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 여가, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성 및 치료.
각 문항은 0~3점("전혀 아니다", "약간 그렇다", "많다", "매우 그렇다")으로 0~30점 범위의 총점을 제공합니다.
높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
CDLQI는 DLQI와 다른 10개의 질문 세트를 기반으로 하는 16세 미만의 청소년에서 검증됩니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
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16주까지
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DLQI/CDLQI에서 4점 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 16주까지
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DLQI는 지난주 동안 참가자의 QoL에 대한 피부 질환의 영향을 평가하기 위해 사용된 참가자 또는 간병인이 작성한 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 다음 주제를 다룹니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈케어, 의복, 사회 및 여가, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성 및 치료.
각 문항은 0~3점("전혀 아니다", "약간 그렇다", "많다", "매우 그렇다")으로 0~30점 범위의 총점을 제공합니다.
높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
CDLQI는 DLQI와 다른 10개의 질문 세트를 기반으로 하는 16세 미만의 청소년에서 검증됩니다.
각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 총점 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미)까지입니다.
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16주까지
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국소 코르티코스테로이드(TCS)가 없는 일수를 가진 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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참가자 비율 TCS가 없는 날이 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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TCS를 사용하지 않는 시간
기간: 16주까지
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TCS-무료 사용까지의 시간(일)이 보고됩니다.
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16주까지
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피부 통증 NRS의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지
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피부 통증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 피부 통증(예: 불편함 또는 아픔) 심각도를 평가하기 위해 완료한 11점 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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16주까지
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피부 통증 NRS에서 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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피부 통증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 자신의 최악의 피부 통증(예: 불편함 또는 아픔) 심각성을 평가하기 위해 완료한 11점 척도이며, O는 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Almirall, S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-17923-30
- 2021-002967-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .