Lebrikizumab 联合外用皮质类固醇治疗患有特应性皮炎 (AD) 且未充分控制或不符合环孢菌素资格的参与者的研究
2024年5月7日 更新者：Almirall, S.A.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估 Lebrikizumab 与局部皮质类固醇联合用于患有中度至重度特应性皮炎且未被环孢菌素充分控制的成年和青少年患者的疗效和安全性或对谁环孢菌素在医学上是不可取的。
本研究的主要目的是评估 lebrikizumab 与安慰剂相比对环孢菌素未充分控制或环孢菌素在第 16 周内在医学上不建议的参与者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Alm Site 1
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Bad Bentheim、德国
- Alm Site 28
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Berlin、德国
- Alm Site 30
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Blankenfelde、德国
- Alm Site 24
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Bonn、德国
- Alm Site 32
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Frankfurt、德国
- Alm Site 31
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Göttingen、德国
- Alm Site 27
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Hamburg、德国
- Alm Site 26
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Kiel、德国
- Alm Site 29
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Marburg、德国
- Alm Site 25
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Gent、比利时
- Alm Site 2
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Bordeaux、法国
- Alm Site 14
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Le Mans、法国
- Alm Site 17
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Lille、法国
- Alm Site 19
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Lille、法国
- Alm Site 20
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Martigues、法国
- Alm Site 13
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Nantes、法国
- Alm Site 16
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Nice、法国
- Alm Site 15
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Pierre-Bénite、法国
- Alm Site 18
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Reims、法国
- Alm Site 12
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Białystok、波兰
- Alm Site 45
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Chorzów、波兰
- Alm Site 43
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Katowice、波兰
- Alm Site 38
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Kraków、波兰
- Alm Site 41
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Kraków、波兰
- Alm Site 46
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Lublin、波兰
- Alm Site 39
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Ostrowiec Świętokrzyski、波兰
- Alm Site 48
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Rzeszów、波兰
- Alm Site 44
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Szczecin、波兰
- Alm Site 36
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Warsaw、波兰
- Alm Site 42
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Warszawa、波兰
- Alm Site 47
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Wrocław、波兰
- Alm Site 40
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Łódź、波兰
- Alm Site 37
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Poole、英国
- Alm Site 23
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Salford、英国
- Alm Site 22
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Southampton、英国
- Alm Site 21
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Bergen Op Zoom、荷兰
- Alm Site 34
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Rotterdam、荷兰
- Alm Site 33
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Utrecht、荷兰
- Alm Site 35
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Alicante、西班牙
- Alm Site 10
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Badalona、西班牙
- Alm Site 3
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Barcelona、西班牙
- Alm Site 6
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Barcelona、西班牙
- Alm Site 8
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Bilbao、西班牙
- Alm Site 4
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Madrid、西班牙
- Alm Site 5
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Mieres、西班牙
- Alm Site 11
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Sevilla、西班牙
- Alm Site 7
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Zaragoza、西班牙
- Alm Site 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人和青少年（签署知情同意书 (ICF)/知情同意书 (IAF) 时年龄大于或等于 (>=) 12 至 <18 岁且体重 >=40 公斤）。
- 在筛选访问之前已经存在 >=1 年的慢性 AD。
- 基线访视时 EASI 得分 >=16。
- 基线访视时 IGA 评分 >=3（中度）（0 [清除] 至 4 [严重] 的等级）。
- >=10% BSA 在基线访问时涉及 AD。
- 对现有局部用药的反应不足
- 未能使用环孢素或非医学上建议接受/继续接受环孢素
- 签署 ICF（并根据需要为青少年提供知情同意书）
排除标准：
- 基线访视前 1 周内接受 TCS 治疗。
- 在基线访视前 2 周内使用局部钙调磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶 4 抑制剂（如克立硼罗）或大麻素进行治疗。
- 基线访视前使用白细胞介素 4 (IL-4) 或白细胞介素 3 (IL-13) 拮抗剂生物疗法进行治疗。 例外：部分患者将允许先前使用 dupilumab 进行治疗
- 基线访视前 4 周内接受免疫抑制/免疫调节药物、光疗和光化学治疗
- 可能需要大量口服皮质类固醇的不受控制的慢性疾病
- 筛选后 3 个月内或随机分组前出现严重、机会性、慢性或反复感染
- 当前或慢性感染乙型肝炎病毒、当前感染丙型肝炎病毒、已知肝硬化和/或任何病因的慢性肝炎
- 已知或疑似免疫抑制史、HIV 感染史或筛选时 HIV 血清学阳性
- 在筛选访问时获得的任何具有临床意义的实验室测试结果
- 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
- 对 TCS 有重要的副作用，会阻止进一步使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：来珠单抗
Lebrikizumab 皮下给药 (SC)，250 毫克 (mg) 剂量，在诱导期每两周 (Q2W) 给药一次，持续 16 周。
在第 16 周达到 EASI75 的参与者将在第 16 周接受 250 mg lebrikizumab 和安慰剂各 1 次注射，第 18 周不注射，然后在第 20 周至第 36 周后每四个星期（Q4W）注射 1 次 lebrikizumab 250 mg。
在第 16 周未达到 EASI75 的参与者将在第 16 周和第 18 周接受 250 mg lebrikizumab 和安慰剂各 1 次注射，随后在第 20 周后至第 52 周接受 1 次 lebrikizumab 250 mg Q2W 注射。
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用于皮下给药的注射用 Lebrikizumab 溶液。
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安慰剂比较：Lebrikizumab 匹配安慰剂
Lebrikizumab 匹配安慰剂在诱导期 250 mg 剂量，Q2W 皮下给药，持续 16 周。
参与者将在第 16 周接受 2 次 250 mg lebrikizumab 匹配安慰剂注射，第 18 周不接受注射，然后在第 20 周至第 36 周后接受 1 次 lebrikizumab 匹配安慰剂 250 mg Q4W 注射。
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用于皮下注射的匹配安慰剂溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周达到 EASI 75（EASI 分数从基线减少 >=75%）的参与者百分比
大体时间：基线，第 16 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 用于评估 AD 的严重程度和范围；它是一个综合指数，得分范围为 0 到 72，数值越高表示疾病越严重或广泛。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 16 周时调查员总体评估 (IGA) 得分为 0 或 1 和 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 是一种用于对参与者的 AD 严重程度进行全局评级的工具。
它基于 0（清晰）、1（几乎清晰）、2（轻微）、3（中度）和 4（严重）的 5 分制，并使用最能描述整体外观的描述符选择分数在给定时间点的病变。
该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂（最小、可触及的硬结和显着硬结）程度的总体评估。
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第 16 周
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瘙痒数字评分 (NRS) 提高 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒 NRS 是一个 11 分制的量表，参与者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”。
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第 16 周
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达到 EASI90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 用于评估 AD 的严重程度和范围；它是一个综合指数，得分范围从 0 到 72，数值越高表明疾病越严重和/或广泛。
EASI 90 定义为 EASI 分数从基线减少 90%。
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第 16 周
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达到 EASI 75、90 和 50 的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
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EASI 用于评估 AD 的严重程度和范围；它是一个综合指数，得分范围从 0 到 72，数值越高表明疾病越严重和/或广泛。
EASI 75 被定义为 EASI 分数从基线减少 75%。
EASI 90 定义为 EASI 分数从基线减少 90%。
EASI 50 定义为 EASI 分数从基线减少 50%。
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直到第 16 周
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体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：至第 16 周的基线
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BSA 评估估计与 AD 相关的疾病或皮肤受累程度，并表示为占全身表面的百分比。
BSA 将由研究者或指定人员使用参与者手掌 = 1% BSA 规则确定。
参与者的手掌从手腕到近端指间和拇指进行测量。
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至第 16 周的基线
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特应性皮炎评分 (SCORAD) 相对于基线的变化
大体时间：至第 16 周的基线
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SCORAD 是一种经过验证的临床工具，用于评估 AD 的范围和强度。
有 3 个组成部分：表面受累、强度部分和主观评估。
通过应用 9s 规则，将表面受累逐段评估为受累表面积的比例，并报告为所有面积的总和，分数范围为 0 到 100。
SCORAD 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿、渗出/结痂、表皮脱落、苔藓样变和干燥。
每个项目的分级如下：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)（最多 18 分）。
使用视觉模拟量表 (VAS) 记录每个症状对瘙痒和失眠的主观评估，其中 0 表示没有瘙痒（或失眠），10 是可以想象到的最严重的瘙痒（或失眠），最高可能得分为 20。
公式为：A/5+7B/2+C，A：程度（0-100），B：强度（0-18），C：主观症状（0-20）。
最高分数为 103（值越高，结果越差）。
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至第 16 周的基线
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瘙痒症 NRS 相对于基线的变化
大体时间：至第 16 周的基线
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瘙痒 NRS 是参与者用来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度的 11 分制量表，0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的痒”。
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至第 16 周的基线
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使用 PRO 改变睡眠损失的基线
大体时间：至第 16 周的基线
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所有参与者都将使用患者相关结果 (PRO) 工具评估睡眠不足。
参与者（如果适用，必要时在父母/看护人的帮助下）将按照 5 分李克特量表对他们的睡眠进行评分（分数范围从 0 [根本没有] 到 4 [根本无法入睡]）。
参与者将使用电子日记记录评估。
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至第 16 周的基线
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 基线的变化
大体时间：至第 16 周的基线
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POEM 是一份包含 7 个项目的经过验证的调查问卷，由参与者完成（并且，如果适用，如果需要，在父母/看护人的帮助下）以评估疾病症状。
要求参与者回答有关皮肤干燥、瘙痒、剥落、开裂、睡眠不足、出血和流泪的问题。
所有答案都具有相同的权重，可能的总分范围为 0 到 28（答案得分为：没有天 = 0；1-2 天 = 1；3-4 天 = 2；5-6 天 = 3；每天 = 4.
高分表示生活质量 (QoL) 较差。
POEM 的回复将每周使用电子日记进行记录。
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至第 16 周的基线
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)/儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 16 周
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DLQI 是由参与者或护理人员完成的 10 项验证问卷，用于评估前一周皮肤病对参与者 QoL 的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分从 0 到 3（“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”），总分范围为 0 到 30。
高分表示 QoL 差。
CDLQI 从 16 岁以下的青少年中验证，它基于一组与 DLQI 不同的 10 个问题。
每个问题的评分从 0 到 3，给出可能的总分范围从 0（意味着皮肤病对生活质量没有影响）到 30（意味着对生活质量的最大影响）。
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直到第 16 周
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DLQI/CDLQI 达到 4 分改善的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
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DLQI 是由参与者或护理人员完成的 10 项验证问卷，用于评估前一周皮肤病对参与者 QoL 的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、衣服、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分从 0 到 3（“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”），总分范围为 0 到 30。
高分表示 QoL 差。
CDLQI 从 16 岁以下的青少年中验证，它基于一组与 DLQI 不同的 10 个问题。
每个问题的评分从 0 到 3，给出可能的总分范围从 0（意味着皮肤病对生活质量没有影响）到 30（意味着对生活质量的最大影响）。
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直到第 16 周
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无外用皮质类固醇 (TCS) 日的参与者百分比
大体时间：至第 16 周的基线
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将报告无 TCS 天数的参与者比例
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至第 16 周的基线
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无 TCS 使用时间
大体时间：直到第 16 周
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将报告无 TCS 使用时间（天）
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直到第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 的基线变化
大体时间：直到第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 是一个由参与者完成的 11 分制量表，用于评估他们在过去 24 小时内最严重的皮肤疼痛（例如，不适或酸痛）的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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直到第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 达到 4 分改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 是一个由参与者完成的 11 分制量表，用于评估他们在过去 24 小时内最严重的皮肤疼痛（例如，不适或酸痛）的严重程度，O 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象的最严重的疼痛”。
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月7日
研究注册日期
首次提交
2021年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月26日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
来珠单抗的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的哮喘美国, 南非, 俄罗斯联邦, 波多黎各, 新西兰, 波兰, 保加利亚, 罗马尼亚, 巴西, 加拿大, 英国, 捷克共和国, 乔治亚州, 斯洛伐克