- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05160493
Pregabalin과 Esketamine 병용이 개두술 후 환자의 만성 수술 후 통증에 미치는 영향.
2022년 5월 8일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
수술 후 가장 흔하고 심각한 장기 합병증 중 하나인 수술 후 만성 통증(chronic postsurgical pain, CPSP)은 수술 후 환자의 약 10%에서 발생합니다.
개두술은 이전에 다른 수술 절차보다 만성 통증이 적은 것으로 간주되었습니다.
반대로, 연구에 따르면 만성 두통의 발병률은 개두술 유형에 따라 다르며 수술 후 3개월에 23%에서 34%, 1년에 12%에서 16%에 이릅니다.
또한 CPSP는 수술 후 이환율, 건강 관리 비용 증가, 삶의 질에 대한 상당한 손상, 장기간의 오피오이드 사용을 포함한 부작용과 관련이 있습니다.
수술 전후 통증 관리를 최적화하면 CPSP 발생률이 감소합니다. 케타민 및 프레가발린과 같은 비오피오이드 진통제도 복합 마취 프로토콜의 구성 요소로 사용되었습니다.
수술 후 통증 점수와 오피오이드 사용은 대조군에 비해 케타민과 프레가발린을 투여한 개흉 수술 환자에서 유의하게 감소했습니다. 그러나,
현재 어떤 치료 옵션이 만성 개두술 후 두통의 발병률을 줄이는 데 가장 효과적인지에 대한 증거가 부족합니다.
연구자의 가설은 프레가발린과 결합된 스케타민이 개두술 후 만성 수술 후 통증을 상당히 감소시키고 환자 결과를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
246
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Fengtai Dist., Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인, ≥18세, 남성 또는 여성
- 미국 마취학회(ASA) 상태 I-III
- 선택적 개두술을 받는 환자
제외 기준:
- 척도 평가를 완료할 수 없는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 수술 전 만성 통증 증후군 환자
- 이전 개두술 병력이 있는 환자
- 약물 치료를 받고 있는 정신 질환 병력이 있는 환자
- 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자
- 환자는 2주 이내에 진통제를 복용했습니다.
- 프레가발린, 케타민 및 에스티케타민에 대한 부작용 병력이 있는 환자
- 약물 남용 병력이 있는 환자;
- BMI>35.0 kg · m - 2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-케타민 및 프레가발린
약물: S-케타민 및 프레가발린
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S-케타민 및 프레가발린
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위약 비교기: 일반 식염수 및 위약 캡슐
약물: 일반 식염수 및 위약 캡슐
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일반 식염수 및 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NRS 점수가 수술 후 3개월 이상인 개두술 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20211206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 수술 후 통증에 대한 임상 시험
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