- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05167747
혈압이 정상인 피험자의 혈압 조절을 위한 Diuripres를 이용한 식품 보충 (CONDOR)
정상-고혈압의 영향을 받는 피험자의 혈압 수준, 혈관 건강 및 대사 매개변수에 대한 기능성 식품과 위약 병용 효과를 비교하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 사망의 주요 원인으로, 2012년에는 사망의 31%에 달했습니다. CVD는 선진국에서 장애의 주요 원인이기도 하며, 부담이 증가하면 1990년 8,500만 DALY(DALY) 손실에서 1990년 DALY(장애 조정 수명 손실) 손실이 전 세계적으로 증가할 수 있는 것으로 추정됩니다. 2020년에 ~ 1억 5천만 DALY는 생산성 손실에 대한 심령술의 책임이 없는 주요 원인이 됩니다.
여러 위험 요인이 CVD의 병인 및 발달에 기여합니다. 이러한 요인들은 전통적으로 생활 방식의 변화나 약리학적 치료(예: 고혈압, 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증) 및 수정할 수 없는 위험 요인(연령, 남성 성별 및 가족력)이 있습니다. 본태성 고혈압은 이탈리아를 포함한 서구 국가의 유병률이 약 25~45%에 이르는 일반 인구에서 가장 흔하고 수정 가능한 위험 요소입니다.
일반 인구의 질병 유병률이 높다는 점을 감안할 때, 효과적이고 내약성이 좋은 항고혈압 치료법이 있음에도 불구하고 고혈압은 다양한 CV 위험 프로필을 가진 개인의 심혈관 질환의 대부분을 담당합니다. 이와 관련하여, 여러 보고서에 따르면 고혈압 환자는 주로 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 대사증후군 및 당뇨병과 같은 추가 CV 및 대사 위험 요인을 나타내는 경우가 많으며, 이는 뇌졸중, 말기 질환 등 고혈압 관련 합병증 발병의 개별 위험을 증가시키는 데 더욱 기여합니다. 단계 신장 질환, 울혈성 심부전 및 CVD 사망. 고혈압과 이상지질혈증의 동반 존재는 또한 임상 실습 환경에서 혈압과 콜레스테롤 수치에 대한 권장 치료 목표를 달성하는 데 객관적인 어려움을 초래합니다.
상대적으로 낮은 고혈압 조절률을 개선하기 위해 여러 가지 약리학적 및 비약리학적 개입이 제안되었습니다. 이들 중, 영양소 및 식품 보충제의 광범위한 사용은 고혈압, 심혈관 질환 발병 위험을 증가시키는 높은 정상 혈압(또는 고혈압 전단계)의 관리 및 조절에 유리한 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그리고 신부전.
연구 개요
상세 설명
이 분야에서 주로 사용되는 식품 보충제 중에서 Orthosiphon stamineus Benth 잎 추출물은 잘 알려진 이뇨 특성으로 알려져 있습니다. 산사나무(Crataegus curvisepala Lind.) 추출물은 고염으로 인한 고혈압에서 신장 보호 효과를 발휘하는 것으로 나타났으며 히비스커스(Hibiscus sabdariffa L.) 추출물은 인간에게 항고혈압 및 혈관 확장 효과로 잘 알려져 있습니다. 더욱이, 마그네슘 보충은 프로스타사이클린과 산화질소 형성을 직접 자극하고, 내피 의존성 및 내피 비의존성 혈관 확장을 조절하고, 혈관 긴장도와 반응성을 감소시키고, 항산화제를 통해 혈관 손상을 예방함으로써 혈압 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 최근 밝혀졌습니다. 및 항염증 기능.
본 연구의 목적은 마그네슘, 표준화된 오르토시폰 추출물(Orthosiphon stamineus Benth), 표준화된 산사나무(Crataegus curvisepala Lind.) 추출물 및 표준화된 히비스커스 추출물( Hibiscus sabdariffa L.)을 위약과 비교하여 혈압이 정상인 피험자의 혈압 및 기타 혈관 노화 지표에 대해 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하고 사전 동의서에 날짜를 기재하고 서명하는 데 동의합니다.
- 의사소통 능력, 이해 능력, 연구 요구 사항 준수 능력을 갖춘 피험자
- 높은 정상 혈압(SBP= 130-139 mmHg 및/또는 DBP= 85-89 mmHg)을 갖는 피험자;
- SCORE 차트에 따르면 심혈관 위험이 낮거나 중간 정도(총 심혈관 위험 < 5%로 정의됨)이고 2018 ESC/ESH 지침에 따라 중재 전략에 약리학적 개입이 필요하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 이미 심혈관 질환(2차 예방)을 앓고 있거나 10년 동안 심혈관 질환 위험이 있는 것으로 추정되는 대상 > 5%;
- 비만(체질량지수>30kg/m2);
- 1형 또는 2형 당뇨병;
- 항고혈압제, 식품 보충제 또는 잠재적으로 혈압에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 가정
- 지질강하제 치료가 최소 2개월 이후 안정화되지 않았습니다.
- 항응고제 요법;
- 현재 알려진 갑상선, 위장관 또는 간담도 질환;
- 연구 프로토콜에 대한 환자의 접착을 제한하는 모든 의학적 또는 외과적 상태,
- 알코올 또는 약물 남용(현재 또는 이전)
- 연구에 등록하기 전 5년 동안의 악성 신생물 병력;
- 중증 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 질환과 같은 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거 또는 현재 면역억제제 또는 장기 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 경우
- 피험자의 안전이나 연구 완료 가능성을 손상시킬 수 있는 중요한 동반 질환의 병력 또는 임상 증거
- 테스트를 거친 기능성 식품의 한 구성 요소에 대한 이전의 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 통합 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성;
- 임신과 모유수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 대조
위약
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경구투여 : 1일 2정 저녁식사시
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활성 비교기: 활성 비교기
건강 보조 식품
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마그네슘, 표준화된 오르토사이폰 추출물, 표준화된 산사나무 추출물, 표준화된 히비스커스 추출물로 구성된 건강보조식품입니다. 각 정제에는 마그네슘 0.1g, 오르토시폰(Orthosiphon stamineus Benth) 표준화 추출물 0.25g, 산사나무(Crataegus curvisepala Lind.) 표준화 추출물 0.16g, 히비스커스(Hibiscus sabdariffa L.) 표준화 추출물 0.08g이 포함되어 있습니다. 경구투여 : 1일 2정 저녁식사시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 그룹 간 수축기 혈압 절대 감소
기간: 8주
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치료 8주 후 수축기 혈압이 완전히 감소함
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8주
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기준선 및 그룹 간 확장기 혈압 절대 감소
기간: 8주
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치료 8주 후 이완기 혈압이 완전히 감소함
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 그룹 간 수축기 혈압 절대 감소
기간: 4 주
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치료 4주 후 수축기 혈압이 완전히 감소함
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4 주
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기준선 및 그룹 간 확장기 혈압 절대 감소
기간: 4 주
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치료 4주 후 이완기 혈압이 완전히 감소함
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4 주
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기준선 및 그룹 간 혈관 반응성 감소율(%)
기간: 4 주
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4주 치료 후 흐름 매개 확장(FMD) 감소율
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4 주
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기준선 및 그룹 간 혈관 반응성 감소율(%)
기간: 8주
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8주간의 치료 후 흐름 매개 확장(FMD)의 감소율(%)
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8주
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기준선과 그룹 간 체중의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 체중의 절대적인 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 체중의 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 체중의 절대적인 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 체질량 지수의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 체질량지수의 절대 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 체질량 지수의 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 체질량지수의 절대 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 허리둘레의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 허리둘레의 절대적인 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 허리둘레의 절대 변화
기간: 8주
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8주 치료 후 허리둘레의 절대적인 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 엉덩이 둘레의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 엉덩이 둘레의 절대적인 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 엉덩이 둘레의 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 엉덩이 둘레의 절대적인 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 허리/엉덩이 둘레 비율의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 허리/엉덩이 둘레 비율의 절대적인 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 허리/엉덩이 둘레 비율의 절대 변화
기간: 8주
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8주 치료 후 허리/엉덩이 둘레 비율의 절대적인 변화
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8주
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중심 비만 지수의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 중심성 비만 지수의 절대 변화
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4 주
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중심 비만 지수의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 중심성 비만 지수의 절대 변화
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8주
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내장 지방 지수의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 내장지방지수의 절대적인 변화
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4 주
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내장 지방 지수의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 내장지방지수의 절대적인 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 지방 및 제지방량의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 지방 및 제지방량의 절대적인 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 지방 및 제지방량의 절대 변화
기간: 8주
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8주 치료 후 지방 및 제지방량의 절대적인 변화
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8주
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기준선과 그룹 간 신장 기능의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 크레아티닌의 절대 변화 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
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4 주
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기준선과 그룹 간 신장 기능의 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 크레아티닌의 절대 변화 및 추정 사구체 여과율(eGFR)
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8주
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혈청 지질의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 총 콜레스테롤, 중성지방 - TG, 고밀도지단백 콜레스테롤 - HDL-C, 비고밀도지단백 콜레스테롤 - non HDL-C, 저밀도지단백 콜레스테롤 - LDL-C의 혈청 농도 절대 변화
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4 주
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기준선과 그룹 간 지질 비율의 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 지질 비율의 절대적인 변화
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4 주
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혈청 지질의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 총 콜레스테롤, 중성지방 - TG, 고밀도지단백 콜레스테롤 - HDL-C, 비고밀도지단백 콜레스테롤 - non HDL-C, 저밀도지단백 콜레스테롤 - LDL-C의 혈청 농도 절대 변화
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8주
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혈청 지질 비율의 기준선 및 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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8주 치료 후 지질 비율의 절대적인 변화
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8주
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 절대 변화
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4 주
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 절대 변화
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8주
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혈청 요산 농도의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 혈청 요산의 절대 변화
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4 주
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혈청 요산 농도의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 혈청 요산의 절대 변화
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8주
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공복 혈장 포도당 농도의 기준선 및 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 공복 혈당의 절대 변화
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4 주
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공복 혈장 포도당 농도의 기준선 및 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 공복 혈당의 절대 변화
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8주
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치료 수용성
기간: 4 주
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치료 4주 후 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 평가된 환자 만족도 평가(0(낮은 수용도) 및 10(높은 수용도)을 나타내는 두 개의 끝점)
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4 주
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치료 수용성
기간: 8주
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치료 8주 후 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 평가된 환자 만족도 평가(0(낮은 수용도) 및 10(높은 수용도)을 나타내는 두 개의 끝점)
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8주
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치료 내약성
기간: 4 주
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치료 4주 후에 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 환자가 평가한 치료 내약성 평가(2개의 끝점은 0(통증 없음)과 10(가능한 한 심한 통증)을 나타냄)
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4 주
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치료 내약성
기간: 8주
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치료 8주 후 VAS(Visual Analogue Scale) 척도로 환자가 평가한 치료 내약성 평가(2개의 끝점은 0(통증 없음)과 10(가능한 한 심한 통증)을 나타냄)
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8주
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간 트랜스아미나제 및 감마 글루타밀 전이효소의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제의 절대 감소
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4 주
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간 트랜스아미나제 및 감마 글루타밀 전이효소의 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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치료 8주 후 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제의 절대적인 감소
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8주
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기준선과 확대 압력의 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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Vicorder 소프트웨어로 평가한 치료 4주 후 확대압력의 절대 변화
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4 주
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기준선과 증가 지수의 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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Vicorder 소프트웨어로 평가한 치료 4주 후 확대 지수의 절대 변화
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4 주
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기준선과 확대 압력의 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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Vicorder 소프트웨어로 평가한 치료 8주 후 확대압력의 절대 변화
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8주
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기준선과 증가 지수의 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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Vicorder 소프트웨어로 평가한 치료 8주 후 확대 지수의 절대 변화
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8주
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추정된 체수분 함량의 기준선과 그룹 간 변화율(%)
기간: 4 주
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생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 치료 4주 후 체수분 함량의 변화율(%)
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4 주
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추정된 체수분 함량의 기준선과 그룹 간 변화율(%)
기간: 8주
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생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 평가한 치료 8주 후 체수분 함량의 변화율(%)
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8주
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심혈관 질환의 예상 위험도가 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 4 주
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치료 4주 후 심혈관 질환 추정 위험도 백분율의 절대 변화
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4 주
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심혈관 질환의 예상 위험도가 기준선과 그룹 간 절대 변화
기간: 8주
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8주 치료 후 심혈관 질환 추정 위험도 백분율의 절대 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pre-HPT_RCT_2021
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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