Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые добавки с диупресами для модуляции артериального давления у субъектов с высоким нормальным артериальным давлением (CONDOR)

30 января 2024 г. обновлено: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние комбинированного нутрицевтика и плацебо на уровень артериального давления, состояние сосудов и метаболические параметры у субъектов, страдающих от нормального и высокого кровяного давления.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной смертности во всем мире, достигнув 31% смертей в 2012 году. ССЗ также представляют собой основную причину инвалидности в развитых странах, и, по оценкам, их растущее бремя может привести к глобальному увеличению потери лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY): с потери 85 миллионов DALY в 1990 году до потери ~ 150 миллионов DALY в 2020 году станут основной причиной того, что ни один экстрасенс не несет ответственности за потерю производительности.

Несколько факторов риска способствуют этиологии и развитию ССЗ. Эти факторы традиционно были стратифицированы в модифицируемые факторы риска посредством изменения образа жизни или приема фармакологического лечения (например, артериальная гипертензия, курение, сахарный диабет, гиперхолестеринемия) и немодифицируемые факторы риска (возраст, мужской пол и семейный анамнез). Эссенциальная гипертония является наиболее распространенным модифицируемым фактором риска среди населения в целом, его распространенность в западных странах, включая Италию, колеблется примерно в пределах 25-45%.

Учитывая большую распространенность заболевания в общей популяции, гипертензия является причиной подавляющего большинства сердечно-сосудистых заболеваний у лиц с различным профилем риска сердечно-сосудистых заболеваний, несмотря на наличие эффективных и хорошо переносимых антигипертензивных методов лечения. В связи с этим в нескольких сообщениях показано, что у пациентов с артериальной гипертензией часто присутствуют дополнительные сердечно-сосудистые и метаболические факторы риска, в основном гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, метаболический синдром и диабет, которые еще больше способствуют увеличению индивидуального риска развития осложнений, связанных с гипертонией, включая инсульт, конечный результат. стадия почечной недостаточности, застойная сердечная недостаточность и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний. Сопутствующее наличие гипертензии и дислипидемии также является причиной объективных трудностей в достижении рекомендуемых терапевтических целей по уровням АД и холестерина в условиях клинической практики.

Было предложено несколько фармакологических и нефармакологических вмешательств для улучшения относительно низких показателей контроля гипертонии. Среди них было показано, что широкое использование питательных веществ и пищевых добавок оказывает благоприятное воздействие на управление и контроль высокого нормального артериального давления (АД) (или предгипертонии), что увеличивает риск развития гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний, и почечная недостаточность.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди пищевых добавок, широко используемых в этой области, экстракт листьев Orthosiphon stamineus Benth известен своими хорошо известными мочегонными свойствами; Было показано, что экстракт боярышника (Crataegus curvisepala Lind.) оказывает защитное действие на почки при гипертонии, вызванной высоким содержанием соли, а экстракт гибискуса (Hibiscus sabdariffa L.) хорошо известен своим антигипертензивным и сосудорасширяющим действием на человека. Кроме того, недавно было обнаружено, что добавки с магнием играют решающую роль в регуляции АД путем прямой стимуляции образования простациклина и оксида азота, модуляции эндотелий-зависимой и эндотелий-независимой вазодилатации, снижения сосудистого тонуса и реактивности и предотвращения повреждения сосудов за счет его антиоксиданта. и противовоспалительные функции.

Целью данного исследования является оценка влияния диетических добавок комбинированной пищевой добавки (НТУ), содержащей магний, стандартизированный экстракт ортосифона (Orthosiphon stamineus Benth), стандартизированный экстракт боярышника (Crataegus curvisepala Lind.) и стандартизированный экстракт гибискуса (Crataegus curvisepala Lind.). Hibiscus sabdariffa L.) по сравнению с плацебо на артериальное давление и другие маркеры сосудистого старения у субъектов с высоким нормальным артериальным давлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bologna, Италия
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты соглашаются участвовать в исследовании, датируя и подписывая форму информированного согласия;
  • Субъекты, способные общаться, объясняться и соблюдать требования исследования;
  • Субъекты с высоким нормальным артериальным давлением (САД = 130–139 мм рт. ст. и/или ДАД = 85–89 мм рт. ст.);
  • Субъекты, которые согласно таблицам SCORE имеют низкий или умеренный сердечно-сосудистый риск (определяемый как общий сердечно-сосудистый риск <5%) и для которых, согласно рекомендациям ESC/ESH 2018 года, стратегия вмешательства не требует фармакологического вмешательства.

Критерий исключения:

  • Субъекты, уже страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (вторичная профилактика) или с предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний> 5%;
  • Ожирение (индекс массы тела>30 кг/м2);
  • сахарный диабет 1 или 2 типа;
  • Прием антигипертензивных препаратов или пищевых добавок или препаратов, потенциально влияющих на артериальное давление;
  • Гиполипидемическая терапия не стабилизировалась в течение как минимум 2 месяцев;
  • Антикоагулянтная терапия;
  • Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы;
  • Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить соблюдение пациентом протокола исследования;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (текущее или предыдущее);
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до включения в исследование;
  • Анамнез или клинические признаки воспалительного заболевания, такого как тяжелый артрит, системная красная волчанка или хронические воспалительные заболевания, или текущая терапия иммунодепрессантами или длительным применением глюкокортикоидов;
  • История или клинические данные о любом значительном сопутствующем заболевании, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность завершения исследования;
  • Известная ранее непереносимость одного компонента тестируемых нутрицевтиков;
  • Женщины фертильного возраста, не использующие консолидированные методы контрацепции;
  • Беременность и грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Плацебо
Пероральный прием: 2 таблетки в день во время ужина.
Активный компаратор: Активный компаратор
Биологически активная добавка

Диетическая добавка, содержащая магний, стандартизированный экстракт ортосифона, стандартизированный экстракт боярышника и стандартизированный экстракт гибискуса. Каждая таблетка содержит: 0,1 г магния, 0,25 г стандартизированного экстракта ортосифона (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 г стандартизированного экстракта боярышника (Crataegus curvisepala Lind.) и 0,08 г стандартизированного экстракта гибискуса (Hibiscus sabdariffa L.).

Пероральный прием: 2 таблетки в день во время ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное снижение систолического артериального давления через 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное снижение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное снижение диастолического артериального давления после 8 недель лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное снижение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное снижение систолического артериального давления через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное снижение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное снижение диастолического артериального давления через 4 недели лечения.
4 недели
Процентное снижение сосудистой реактивности по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Процентное снижение потока-опосредованной дилатации (FMD) после 4 недель лечения
4 недели
Процентное снижение сосудистой реактивности по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Процентное снижение потока-опосредованной дилатации (FMD) после 8 недель лечения
8 недель
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение массы тела через 4 недели лечения
4 недели
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение массы тела после 8 недель лечения
8 недель
Абсолютное изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение индекса массы тела через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение индекса массы тела после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение окружности талии после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение окружности талии после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение окружности бедра после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение окружности бедра после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение соотношения окружностей талии и бедер по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение соотношения окружностей талии и бедер после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение соотношения окружностей талии и бедер по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение соотношения окружностей талии и бедер после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение индекса центрального ожирения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение индекса центрального ожирения через 4 недели лечения
4 недели
Абсолютное изменение индекса центрального ожирения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение индекса центрального ожирения через 8 недель лечения
8 недель
Абсолютное изменение индекса висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение индекса висцерального ожирения через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение индекса висцерального ожирения по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение индекса висцерального ожирения через 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами по жировой и мышечной массе
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение жировой и мышечной массы после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами по жировой и мышечной массе
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение жировой и мышечной массы после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение уровня креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение уровня креатинина и расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение сывороточных концентраций общего холестерина, триглицеридов - ТГ, холестерина липопротеинов высокой плотности - ХС ЛПВП, холестерина нелипопротеинов невысокой плотности - ХС ЛПВП, холестерина липопротеинов низкой плотности - ХС ЛПНП через 4 недели лечения
4 недели
Абсолютное изменение соотношения липидов по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение соотношения липидов через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение липидов сыворотки по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение сывороточных концентраций общего холестерина, триглицеридов - ТГ, холестерина липопротеинов высокой плотности - ХС ЛПВП, холестерина нелипопротеинов невысокой плотности - ХС ЛПВП, холестерина липопротеинов низкой плотности - ХС ЛПНП после 8 недель лечения
8 недель
Абсолютное изменение соотношения липидов в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение соотношения липидов через 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами по высокочувствительному С-реактивному белку
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем и между группами по высокочувствительному С-реактивному белку
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке через 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак через 4 недели лечения.
4 недели
Абсолютное изменение концентрации глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение уровня глюкозы в плазме натощак через 8 недель лечения.
8 недель
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 4 недели
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (с двумя конечными точками, обозначающими 0 - низкая приемлемость и 10 - высокая приемлемость) после 4 недель лечения.
4 недели
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 8 недель
Оценка удовлетворенности пациентов по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (с двумя конечными точками, обозначающими 0 - низкая приемлемость и 10 - высокая приемлемость) после 8 недель лечения.
8 недель
Переносимость лечения
Временное ограничение: 4 недели
Оценка переносимости лечения, оцениваемая пациентами по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (с двумя конечными точками: 0 — нет боли и 10 — боль настолько сильная, насколько это возможно) после 4 недель лечения.
4 недели
Переносимость лечения
Временное ограничение: 8 недель
Оценка переносимости лечения пациентами с помощью шкалы визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (с двумя конечными точками, обозначающими 0 — отсутствие боли и 10 — боль настолько сильная, насколько это возможно) после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение показателей печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное снижение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение показателей печеночных трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное снижение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы после 8 недель лечения.
8 недель
Абсолютное изменение аугментационного давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение аугментационного давления через 4 недели лечения, оцененное с помощью программного обеспечения Viorder.
4 недели
Абсолютное изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение индекса агументации через 4 недели лечения, оцененное с помощью программного обеспечения Viorder.
4 недели
Абсолютное изменение аугментационного давления по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение аугментационного давления через 8 недель лечения, оцененное с помощью программного обеспечения Viorder.
8 недель
Абсолютное изменение индекса увеличения по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение индекса аугментации через 8 недель лечения, оцененное с помощью программного обеспечения Viorder.
8 недель
Процентное изменение предполагаемого содержания воды в организме по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 4 недели
Процентное изменение содержания воды в организме после 4 недель лечения, оцененное с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
4 недели
Процентное изменение предполагаемого содержания воды в организме по сравнению с исходным уровнем и между группами.
Временное ограничение: 8 недель
Процентное изменение содержания воды в организме после 8 недель лечения, оцененное с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
8 недель
Абсолютное изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 4 недели
Абсолютное изменение процентного предполагаемого риска сердечно-сосудистых заболеваний после 4 недель лечения.
4 недели
Абсолютное изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с исходным уровнем и между группами
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение процентного предполагаемого риска сердечно-сосудистых заболеваний после 8 недель лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pre-HPT_RCT_2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологически активная добавка

Подписаться