- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05167747
Integrazione alimentare con Diuripres per la modulazione della pressione arteriosa in soggetti con pressione arteriosa normale-alta (CONDOR)
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'effetto di un nutraceutico combinato e di un placebo sul livello di pressione sanguigna, sulla salute vascolare e sui parametri metabolici in soggetti affetti da pressione sanguigna normale-alta
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità nel mondo, raggiungendo il 31% dei decessi nel 2012. Le malattie cardiovascolari rappresentano anche la principale causa di disabilità nei paesi sviluppati ed è stato stimato che il loro crescente peso potrebbe portare ad un aumento globale della perdita di anni di vita aggiustati per disabilità (DALY), da una perdita di 85 milioni di DALY del 1990 a una perdita di ~ 150 milioni di DALY nel 2020, diventando una delle principali cause di assenza di sensitivi responsabili della perdita di produttività.
Diversi fattori di rischio contribuiscono all’eziologia e allo sviluppo della CVD. Questi fattori sono stati tradizionalmente stratificati in fattori di rischio modificabili attraverso i cambiamenti dello stile di vita o mediante l’assunzione di un trattamento farmacologico (es. ipertensione, fumo, diabete mellito, ipercolesterolemia) e fattori di rischio non modificabili (età, sesso maschile e storia familiare). L'ipertensione essenziale è il fattore di rischio modificabile più comune nella popolazione generale, con una prevalenza nei Paesi occidentali -compresa l'Italia- compresa tra circa il 25-45%.
Data l’ampia prevalenza della malattia nella popolazione generale, l’ipertensione è responsabile della stragrande maggioranza delle malattie cardiovascolari in individui con diversi profili di rischio cardiovascolare, nonostante la disponibilità di terapie antipertensive efficaci e ben tollerate. A questo proposito, diversi report hanno dimostrato che i pazienti ipertesi presentano spesso ulteriori fattori di rischio cardiovascolare e metabolico, principalmente ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, sindrome metabolica e diabete, che contribuiscono ulteriormente ad aumentare il rischio individuale di sviluppare complicanze legate all’ipertensione, tra cui ictus, ictus malattia renale allo stadio successivo, insufficienza cardiaca congestizia e morte per cause cardiovascolari. La concomitante presenza di ipertensione e dislipidemia è anche responsabile dell'oggettiva difficoltà nel raggiungere i target terapeutici raccomandati per i livelli di pressione arteriosa e di colesterolo nell'ambito della pratica clinica.
Sono stati proposti diversi interventi farmacologici e non farmacologici per migliorare i tassi relativamente bassi di controllo dell’ipertensione. Tra questi, un uso estensivo di nutrienti e integratori alimentari ha dimostrato di fornire effetti favorevoli nella gestione e nel controllo della pressione arteriosa normale-alta (o pre-ipertensione), che aumenta il rischio di sviluppare ipertensione, malattie cardiovascolari, e insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra gli integratori alimentari maggiormente utilizzati in questo campo, l'estratto di foglie di Orthosiphon stamineus Benth è stato riconosciuto per le note proprietà diuretiche; è stato dimostrato che l'estratto di biancospino (Crataegus curvisepala Lind.) esercita un effetto protettivo renale nell'ipertensione indotta dal sale e l'estratto di ibisco (Hibiscus sabdariffa L.) è ben noto per il suo effetto antipertensivo e vasodilatatore nell'uomo. Inoltre, è stato recentemente scoperto che l'integrazione con magnesio svolge un ruolo critico nella regolazione della pressione arteriosa, stimolando direttamente la formazione di prostaciclina e ossido nitrico, modulando la vasodilatazione endotelio-dipendente ed endotelio-indipendente, riducendo il tono e la reattività vascolare e prevenendo il danno vascolare attraverso la sua azione antiossidante. e funzioni antinfiammatorie.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di un integratore alimentare combinato (NUT) contenente magnesio, estratto standardizzato di orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), estratto standardizzato di biancospino (Crataegus curvisepala Lind.) ed estratto standardizzato di ibisco ( Hibiscus sabdariffa L.) rispetto al placebo, sulla pressione arteriosa e su altri marcatori di invecchiamento vascolare in soggetti con pressione arteriosa normale-alta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti accettano di partecipare allo studio e di aver datato e firmato il modulo di consenso informato;
- Soggetti che abbiano la capacità di comunicare, di farsi capire e di soddisfare le esigenze dello studio;
- Soggetti con pressione arteriosa normale-alta (PAS= 130-139 mmHg e/o PAD= 85-89 mmHg);
- Soggetti che, secondo le tabelle SCORE, presentano un rischio cardiovascolare basso o moderato (definito come rischio cardiovascolare totale < 5%) e per i quali, secondo le linee guida ESC/ESH 2018, la strategia di intervento non richiede un intervento farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Soggetti già affetti da malattie cardiovascolari (prevenzione secondaria) o con rischio stimato di malattie cardiovascolari a 10 anni > 5%;
- Obesità (Indice di massa corporea>30 kg/m2);
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Assunzione di farmaci antipertensivi o integratori alimentari, o farmaci potenzialmente alteranti la pressione arteriosa;
- Trattamento ipolipemizzante non stabilizzato da almeno 2 mesi;
- Terapia anticoagulante;
- Patologie attuali della tiroide, gastrointestinali o epatobiliari note;
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che limiti l'adesione del paziente al protocollo di studio;
- Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente);
- Anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento nello studio;
- Anamnesi o evidenza clinica di malattie infiammatorie come artrite grave, lupus eritematoso sistemico o malattie infiammatorie croniche o terapia in corso con agenti immunosoppressori o glucocorticoidi a lungo termine;
- Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia concomitante significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la possibilità di completare lo studio;
- Nota pregressa intolleranza ad un componente dei nutraceutici testati;
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi consolidati;
- Gravidanza e allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Placebo
|
Somministrazione orale: 2 compresse/die a cena
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Integratore alimentare
|
Integratore alimentare formulato con magnesio, estratto standardizzato di orthosiphon, estratto standardizzato di biancospino ed estratto standardizzato di ibisco. Ogni compressa contiene: 0,1 g di magnesio, 0,25 g di estratto standardizzato di orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 g di estratto standardizzato di biancospino (Crataegus curvisepala Lind.) e 0,08 g di estratto standardizzato di ibisco (Hibiscus sabdariffa L.). Somministrazione orale: 2 compresse/die a cena |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Riduzione assoluta della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale e tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione assoluta della pressione diastolica dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Riduzione percentuale rispetto al basale e tra i gruppi nella reattività vascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione percentuale della dilatazione flusso-mediata (FMD) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Riduzione percentuale rispetto al basale e tra i gruppi nella reattività vascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione percentuale della dilatazione flusso-mediata (FMD) dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta del peso corporeo dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta del peso corporeo dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta dell’indice di massa corporea dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta dell’indice di massa corporea dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della circonferenza della vita dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della circonferenza della vita dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della circonferenza dell'anca dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della circonferenza dell'anca dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nel rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta del rapporto circonferenza vita/fianchi dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nel rapporto circonferenza vita/fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta del rapporto circonferenza vita/fianchi dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell’indice di obesità centrale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di obesità centrale dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell’indice di obesità centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di obesità centrale dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di adiposità viscerale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di adiposità viscerale dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di adiposità viscerale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di adiposità viscerale dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella massa grassa e magra
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento assoluto della massa grassa e magra dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella massa grassa e magra
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento assoluto della massa grassa e magra dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella funzionalità renale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della creatinina e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella funzionalità renale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della creatinina e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale, trigliceridi - TG, colesterolo lipoproteico ad alta densità - C-HDL, colesterolo lipoproteico non ad alta densità - C-non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità - C-LDL dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nei rapporti lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamento assoluto dei rapporti lipidici dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta delle concentrazioni sieriche di colesterolo totale, trigliceridi - TG, colesterolo lipoproteico ad alta densità - C-HDL, colesterolo lipoproteico non ad alta densità - C-non HDL, colesterolo lipoproteico a bassa densità - C-LDL dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nei rapporti dei lipidi sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento assoluto dei rapporti lipidici dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle concentrazioni sieriche di acido urico
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta dell'acido urico sierico dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle concentrazioni sieriche di acido urico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta dell'acido urico sierico dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della glicemia a digiuno dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della glicemia a digiuno dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti valutata mediante una scala Visual Analogue Scale (VAS) (con due punti finali che rappresentano 0 -bassa accettabilità- e 10 -alta accettabilità-) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti valutata mediante una scala Visual Analogue Scale (VAS) (con due punti finali che rappresentano 0 -bassa accettabilità- e 10 -alta accettabilità-) dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione della tollerabilità del trattamento valutata dai pazienti con una scala Visual Analogue Scale (VAS) (con due punti finali che rappresentano 0 -nessun dolore- e 10 -il dolore più grave possibile-) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della tollerabilità del trattamento valutata dai pazienti con una scala Visual Analogue Scale (VAS) (con due punti finali che rappresentano 0 -nessun dolore- e 10 -il dolore più grave possibile-) dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle transaminasi epatiche e nella gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Riduzione assoluta dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi e della gamma glutamil transferasi dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nelle transaminasi epatiche e nella gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Riduzione assoluta dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi e della gamma glutamil transferasi dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella pressione di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta della pressione di aumento dopo 4 settimane di trattamento valutata dal software Viorder
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di aumento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di aumento dopo 4 settimane di trattamento valutata dal software Viorder
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nella pressione di aumento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta della pressione di aumento dopo 8 settimane di trattamento valutata dal software Viorder
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nell'indice di aumento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta dell'indice di aumento dopo 8 settimane di trattamento valutata dal software Viorder
|
8 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale e tra i gruppi nel contenuto stimato di acqua corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione percentuale del contenuto di acqua corporea dopo 4 settimane di trattamento, valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
4 settimane
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale e tra i gruppi nel contenuto stimato di acqua corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione percentuale del contenuto di acqua corporea dopo 8 settimane di trattamento, valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
8 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nel rischio stimato di malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione assoluta del rischio percentuale stimato di malattia cardiovascolare dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale e tra i gruppi nel rischio stimato di malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione assoluta del rischio percentuale stimato di malattia cardiovascolare dopo 8 settimane di trattamento
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pre-HPT_RCT_2021
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