Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk stravy s Diuripres pro modulaci krevního tlaku u pacientů s vysokým normálním krevním tlakem (CONDOR)

30. ledna 2024 aktualizováno: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie srovnávající účinek kombinovaného nutraceutika a placeba na hladinu krevního tlaku, cévní zdraví a metabolické parametry u subjektů postižených normálním až vysokým krevním tlakem

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a v roce 2012 dosáhly 31 % úmrtí. KVO představují také hlavní příčinu invalidity ve vyspělých zemích a odhaduje se, že jejich rostoucí zátěž by mohla vést ke globálnímu nárůstu ztráty let života přizpůsobených postižení (DALY), ze ztráty 85 milionů DALY v roce 1990 na ztrátu ~ 150 milionů DALY v roce 2020, což se stává hlavní příčinou toho, že za ztrátu produktivity není odpovědný žádný psychik.

K etiologii a rozvoji KVO přispívá několik rizikových faktorů. Tyto faktory byly tradičně stratifikovány do ovlivnitelných rizikových faktorů prostřednictvím změn životního stylu nebo užíváním farmakologické léčby (např. hypertenze, kouření, diabetes mellitus, hypercholesterolémie) a neovlivnitelné rizikové faktory (věk, mužské pohlaví a rodinná anamnéza). Esenciální hypertenze je nejběžnějším ovlivnitelným rizikovým faktorem v obecné populaci s prevalencí v západních zemích – včetně Itálie – v rozmezí asi 25–45 %.

Vzhledem k velké prevalenci onemocnění v běžné populaci je hypertenze odpovědná za velkou většinu KVO u jedinců s různým profilem KV rizika, a to i přes dostupnost účinných a dobře tolerovaných antihypertenzních terapií. V tomto ohledu několik zpráv ukázalo, že pacienti s hypertenzí mají často další KV a metabolické rizikové faktory, většinou hypercholesterolemii, hypertriglyceridemii, metabolický syndrom a diabetes, které dále přispívají ke zvýšení individuálního rizika rozvoje komplikací souvisejících s hypertenzí, včetně mrtvice, end- stádium onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání a úmrtí na KVO. Současná přítomnost hypertenze a dyslipidémie je rovněž odpovědná za objektivní obtížnost dosažení doporučených terapeutických cílů pro hladiny TK a cholesterolu v podmínkách klinické praxe.

Bylo navrženo několik farmakologických a nefarmakologických intervencí pro zlepšení relativně nízké míry kontroly hypertenze. Mezi nimi bylo prokázáno, že rozsáhlé používání živin a potravinových doplňků má příznivé účinky při zvládání a kontrole vysokého normálního krevního tlaku (BP) (nebo prehypertenze), což zvyšuje riziko rozvoje hypertenze, kardiovaskulárních chorob, a selhání ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi doplňky stravy, které se v této oblasti hojně používají, byl extrakt z listů Orthosiphon stamineus Benth uznáván pro své dobře známé diuretické vlastnosti; bylo prokázáno, že extrakt z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) má protektivní účinek na ledviny u hypertenze vyvolané vysokou solí a extrakt z ibišku (Hibiscus sabdariffa L.) je dobře známý pro svůj antihypertenzní a vazodilatační účinek u člověka. Kromě toho bylo nedávno zjištěno, že suplementace hořčíkem hraje kritickou roli v regulaci krevního tlaku, a to prostřednictvím přímé stimulace tvorby prostacyklinu a oxidu dusnatého, modulace vazodilatace závislé na endotelu a nezávislé na endotelu, snížení vaskulárního tonu a reaktivity a prevence vaskulárního poškození prostřednictvím svého antioxidantu. a protizánětlivé funkce.

Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace stravy kombinovaného doplňku stravy (NUT) s obsahem hořčíku, standardizovaného extraktu z orthosifonu (Orthosiphon stamineus Benth), standardizovaného extraktu z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) a standardizovaného extraktu z ibišku ( Hibiscus sabdariffa L.) ve srovnání s placebem, na krevní tlak a další markery vaskulárního stárnutí u subjektů s vysokým normálním krevním tlakem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty souhlasí s účastí ve studii a s datem a podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  • Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a vyhovět požadavkům studie;
  • Subjekty s vysokým normálním krevním tlakem (SBP = 130-139 mmHg a/nebo DBP = 85-89 mmHg);
  • Subjekty, které mají podle tabulek SCORE nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle doporučení ESC/ESH z roku 2018 intervenční strategie nevyžaduje farmakologickou intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty již postižené kardiovaskulárními chorobami (sekundární prevence) nebo s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárních onemocnění > 5 %;
  • Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2);
  • diabetes typu 1 nebo typu 2;
  • Převzetí antihypertenziv nebo potravinových doplňků nebo léků potenciálně ovlivňujících krevní tlak;
  • Léčba snižující hladinu lipidů se nestabilizovala alespoň 2 měsíce;
  • Antikoagulační léčba;
  • Známá aktuální onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu nebo hepatobiliárních onemocnění;
  • Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (současné nebo předchozí);
  • Anamnéza maligní neoplazie během 5 let před zařazením do studie;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo současná léčba imunosupresivními látkami nebo dlouhodobými glukokortikoidy;
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončit studii;
  • Známá předchozí nesnášenlivost jedné složky testovaných nutraceutik;
  • Ženy ve fertilním věku nepoužívající konsolidované metody antikoncepce;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo
Perorální podání: 2 tablety/den při večeři
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Doplněk stravy

Doplněk stravy s hořčíkem, standardizovaným extraktem z orthosiphonu, standardizovaným extraktem z hlohu a standardizovaným extraktem z ibišku. Každá tableta obsahuje: 0,1 g hořčíku, 0,25 g standardizovaného extraktu z orthosiphonu (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standardizovaného extraktu z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) a 0,08 g standardizovaného extraktu z ibišku (Hibiscus sabdariffa L.).

Perorální podání: 2 tablety/den při večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní snížení systolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
Absolutní snížení systolického krevního tlaku po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku po 4 týdnech léčby
4 týdny
Procento snížení vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
Procento snížení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Procento snížení vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Procento snížení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna tělesné hmotnosti po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna tělesné hmotnosti po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu pasu
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna obvodu pasu po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu pasu
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna obvodu pasu po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu boků
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna obvodu kyčle po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu boků
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna obvodu kyčle po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna poměru obvodu pas/boky po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna poměru obvodu pas/boky po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu centrální obezity
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna indexu centrální obezity po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu centrální obezity
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna indexu centrální obezity po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu viscerální adipozity
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna indexu viscerální adipozity po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu viscerální adipozity
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna indexu viscerální adipozity po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v tuku a netukové hmotě
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna tukové a netukové hmoty po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v tuku a netukové hmotě
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna tukové a netukové hmoty po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami ve funkci ledvin
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna kreatininu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami ve funkci ledvin
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna kreatininu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových lipidech
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, triglyceridů - TG, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou - non HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou - LDL-C po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v poměrech lipidů
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna poměrů lipidů po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových lipidech
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, triglyceridů - TG, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou - non HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou - LDL-C po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v poměrech sérových lipidů
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna poměrů lipidů po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami u vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami u vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových koncentracích kyseliny močové
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna sérové ​​kyseliny močové po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových koncentracích kyseliny močové
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna sérové ​​kyseliny močové po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v plazmatických koncentracích glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v plazmatických koncentracích glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Přijatelnost léčby
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení spokojenosti pacientů hodnocené stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – nízká přijatelnost – a 10 – vysoká přijatelnost –) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení spokojenosti pacientů hodnocené stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – nízká přijatelnost – a 10 – vysoká přijatelnost –) po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Snášenlivost léčby
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení snášenlivosti léčby hodnocené pacienty pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – žádná bolest – a 10 – bolest tak silná, jak by mohla být –) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Snášenlivost léčby
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení snášenlivosti léčby hodnocené pacienty pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – žádná bolest – a 10 – bolest tak silná, jak by mohla být –) po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v jaterních transaminázách a gama glutamil transferáze
Časové okno: 4 týdny
Absolutní snížení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamiltransferázy po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v jaterních transaminázách a gama glutamil transferáze
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní snížení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamiltransferázy po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v augumentačním tlaku
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna augumentačního tlaku po 4 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu augumentace
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna indexu augumentace po 4 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
4 týdny
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v augumentačním tlaku
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna augumentačního tlaku po 8 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu augumentace
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna indexu augumentace po 8 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném obsahu vody v těle
Časové okno: 4 týdny
Procentuální změna obsahu vody v těle po 4 týdnech léčby, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
4 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném obsahu vody v těle
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změna obsahu vody v těle po 8 týdnech léčby, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
8 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném riziku kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 4 týdny
Absolutní změna procenta odhadovaného rizika kardiovaskulárního onemocnění po 4 týdnech léčby
4 týdny
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném riziku kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna procenta odhadovaného rizika kardiovaskulárního onemocnění po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pre-HPT_RCT_2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy

Předplatit