- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05167747
Doplněk stravy s Diuripres pro modulaci krevního tlaku u pacientů s vysokým normálním krevním tlakem (CONDOR)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie srovnávající účinek kombinovaného nutraceutika a placeba na hladinu krevního tlaku, cévní zdraví a metabolické parametry u subjektů postižených normálním až vysokým krevním tlakem
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a v roce 2012 dosáhly 31 % úmrtí. KVO představují také hlavní příčinu invalidity ve vyspělých zemích a odhaduje se, že jejich rostoucí zátěž by mohla vést ke globálnímu nárůstu ztráty let života přizpůsobených postižení (DALY), ze ztráty 85 milionů DALY v roce 1990 na ztrátu ~ 150 milionů DALY v roce 2020, což se stává hlavní příčinou toho, že za ztrátu produktivity není odpovědný žádný psychik.
K etiologii a rozvoji KVO přispívá několik rizikových faktorů. Tyto faktory byly tradičně stratifikovány do ovlivnitelných rizikových faktorů prostřednictvím změn životního stylu nebo užíváním farmakologické léčby (např. hypertenze, kouření, diabetes mellitus, hypercholesterolémie) a neovlivnitelné rizikové faktory (věk, mužské pohlaví a rodinná anamnéza). Esenciální hypertenze je nejběžnějším ovlivnitelným rizikovým faktorem v obecné populaci s prevalencí v západních zemích – včetně Itálie – v rozmezí asi 25–45 %.
Vzhledem k velké prevalenci onemocnění v běžné populaci je hypertenze odpovědná za velkou většinu KVO u jedinců s různým profilem KV rizika, a to i přes dostupnost účinných a dobře tolerovaných antihypertenzních terapií. V tomto ohledu několik zpráv ukázalo, že pacienti s hypertenzí mají často další KV a metabolické rizikové faktory, většinou hypercholesterolemii, hypertriglyceridemii, metabolický syndrom a diabetes, které dále přispívají ke zvýšení individuálního rizika rozvoje komplikací souvisejících s hypertenzí, včetně mrtvice, end- stádium onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání a úmrtí na KVO. Současná přítomnost hypertenze a dyslipidémie je rovněž odpovědná za objektivní obtížnost dosažení doporučených terapeutických cílů pro hladiny TK a cholesterolu v podmínkách klinické praxe.
Bylo navrženo několik farmakologických a nefarmakologických intervencí pro zlepšení relativně nízké míry kontroly hypertenze. Mezi nimi bylo prokázáno, že rozsáhlé používání živin a potravinových doplňků má příznivé účinky při zvládání a kontrole vysokého normálního krevního tlaku (BP) (nebo prehypertenze), což zvyšuje riziko rozvoje hypertenze, kardiovaskulárních chorob, a selhání ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi doplňky stravy, které se v této oblasti hojně používají, byl extrakt z listů Orthosiphon stamineus Benth uznáván pro své dobře známé diuretické vlastnosti; bylo prokázáno, že extrakt z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) má protektivní účinek na ledviny u hypertenze vyvolané vysokou solí a extrakt z ibišku (Hibiscus sabdariffa L.) je dobře známý pro svůj antihypertenzní a vazodilatační účinek u člověka. Kromě toho bylo nedávno zjištěno, že suplementace hořčíkem hraje kritickou roli v regulaci krevního tlaku, a to prostřednictvím přímé stimulace tvorby prostacyklinu a oxidu dusnatého, modulace vazodilatace závislé na endotelu a nezávislé na endotelu, snížení vaskulárního tonu a reaktivity a prevence vaskulárního poškození prostřednictvím svého antioxidantu. a protizánětlivé funkce.
Cílem této studie je zhodnotit účinek suplementace stravy kombinovaného doplňku stravy (NUT) s obsahem hořčíku, standardizovaného extraktu z orthosifonu (Orthosiphon stamineus Benth), standardizovaného extraktu z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) a standardizovaného extraktu z ibišku ( Hibiscus sabdariffa L.) ve srovnání s placebem, na krevní tlak a další markery vaskulárního stárnutí u subjektů s vysokým normálním krevním tlakem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty souhlasí s účastí ve studii a s datem a podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Subjekty, které mají schopnost komunikovat, dorozumět se a vyhovět požadavkům studie;
- Subjekty s vysokým normálním krevním tlakem (SBP = 130-139 mmHg a/nebo DBP = 85-89 mmHg);
- Subjekty, které mají podle tabulek SCORE nízké nebo střední kardiovaskulární riziko (definované jako celkové kardiovaskulární riziko < 5 %) a u kterých podle doporučení ESC/ESH z roku 2018 intervenční strategie nevyžaduje farmakologickou intervenci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty již postižené kardiovaskulárními chorobami (sekundární prevence) nebo s odhadovaným 10letým rizikem kardiovaskulárních onemocnění > 5 %;
- Obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2);
- diabetes typu 1 nebo typu 2;
- Převzetí antihypertenziv nebo potravinových doplňků nebo léků potenciálně ovlivňujících krevní tlak;
- Léčba snižující hladinu lipidů se nestabilizovala alespoň 2 měsíce;
- Antikoagulační léčba;
- Známá aktuální onemocnění štítné žlázy, gastrointestinálního traktu nebo hepatobiliárních onemocnění;
- Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by omezoval přilnavost pacienta k protokolu studie;
- Zneužívání alkoholu nebo drog (současné nebo předchozí);
- Anamnéza maligní neoplazie během 5 let před zařazením do studie;
- Anamnéza nebo klinický důkaz zánětlivého onemocnění, jako je těžká artritida, systémový lupus erythematodes nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo současná léčba imunosupresivními látkami nebo dlouhodobými glukokortikoidy;
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli významného doprovodného onemocnění, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo možnost dokončit studii;
- Známá předchozí nesnášenlivost jedné složky testovaných nutraceutik;
- Ženy ve fertilním věku nepoužívající konsolidované metody antikoncepce;
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo
|
Perorální podání: 2 tablety/den při večeři
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Doplněk stravy
|
Doplněk stravy s hořčíkem, standardizovaným extraktem z orthosiphonu, standardizovaným extraktem z hlohu a standardizovaným extraktem z ibišku. Každá tableta obsahuje: 0,1 g hořčíku, 0,25 g standardizovaného extraktu z orthosiphonu (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standardizovaného extraktu z hlohu (Crataegus curvisepala Lind.) a 0,08 g standardizovaného extraktu z ibišku (Hibiscus sabdariffa L.). Perorální podání: 2 tablety/den při večeři |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní snížení systolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní snížení systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní snížení systolického krevního tlaku po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní snížení diastolického krevního tlaku po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Procento snížení vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
Procento snížení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Procento snížení vaskulární reaktivity od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento snížení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty a mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu pasu
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna obvodu pasu po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna obvodu pasu po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu boků
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna obvodu kyčle po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v obvodu boků
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna obvodu kyčle po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna poměru obvodu pas/boky po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v poměru obvodu pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna poměru obvodu pas/boky po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu centrální obezity
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna indexu centrální obezity po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu centrální obezity
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna indexu centrální obezity po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu viscerální adipozity
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna indexu viscerální adipozity po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu viscerální adipozity
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna indexu viscerální adipozity po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v tuku a netukové hmotě
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna tukové a netukové hmoty po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v tuku a netukové hmotě
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna tukové a netukové hmoty po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami ve funkci ledvin
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna kreatininu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami ve funkci ledvin
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna kreatininu a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových lipidech
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, triglyceridů - TG, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou - non HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou - LDL-C po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v poměrech lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna poměrů lipidů po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových lipidech
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna sérových koncentrací celkového cholesterolu, triglyceridů - TG, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou - HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou - non HDL-C, cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou - LDL-C po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v poměrech sérových lipidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna poměrů lipidů po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami u vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami u vysoce citlivého C reaktivního proteinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna vysoce senzitivního C reaktivního proteinu (hsCRP) po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových koncentracích kyseliny močové
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna sérové kyseliny močové po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v sérových koncentracích kyseliny močové
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna sérové kyseliny močové po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v plazmatických koncentracích glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v plazmatických koncentracích glukózy nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna plazmatické glukózy nalačno po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení spokojenosti pacientů hodnocené stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – nízká přijatelnost – a 10 – vysoká přijatelnost –) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení spokojenosti pacientů hodnocené stupnicí Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – nízká přijatelnost – a 10 – vysoká přijatelnost –) po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení snášenlivosti léčby hodnocené pacienty pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – žádná bolest – a 10 – bolest tak silná, jak by mohla být –) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení snášenlivosti léčby hodnocené pacienty pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS) (se dvěma koncovými body představujícími 0 – žádná bolest – a 10 – bolest tak silná, jak by mohla být –) po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v jaterních transaminázách a gama glutamil transferáze
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní snížení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamiltransferázy po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v jaterních transaminázách a gama glutamil transferáze
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní snížení alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a gama glutamiltransferázy po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v augumentačním tlaku
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna augumentačního tlaku po 4 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu augumentace
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna indexu augumentace po 4 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od základní linie a mezi skupinami v augumentačním tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna augumentačního tlaku po 8 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v indexu augumentace
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna indexu augumentace po 8 týdnech léčby hodnocená softwarem Vicorder
|
8 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném obsahu vody v těle
Časové okno: 4 týdny
|
Procentuální změna obsahu vody v těle po 4 týdnech léčby, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném obsahu vody v těle
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální změna obsahu vody v těle po 8 týdnech léčby, hodnocená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
8 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném riziku kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 4 týdny
|
Absolutní změna procenta odhadovaného rizika kardiovaskulárního onemocnění po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty a mezi skupinami v odhadovaném riziku kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Absolutní změna procenta odhadovaného rizika kardiovaskulárního onemocnění po 8 týdnech léčby
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pre-HPT_RCT_2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk stravy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno