Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud med Diuripres til blodtryksmodulation hos personer med højt normalt blodtryk (CONDOR)

30. januar 2024 opdateret af: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af ​​et kombineret nutraceutisk og placebo på blodtryksniveau, vaskulær sundhed og metaboliske parametre hos forsøgspersoner, der er berørt af normalt-højt blodtryk

Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den største dødsårsag på verdensplan og nåede op på 31 % af dødsfaldene i 2012. CVD'er repræsenterer også den væsentligste årsag til handicap i udviklede lande og er blevet anslået, at deres voksende byrde kan føre til en global stigning i tab af handicap-justerede leveår (DALY), fra et tab på 85 millioner DALY'er i 1990 til et tab på ~ 150 millioner DALY'er i 2020, der bliver en væsentlig årsag til ingen psykisk ansvarlig for tabt produktivitet.

Adskillige risikofaktorer bidrager til ætiologien og udviklingen af ​​CVD. Disse faktorer er traditionelt blevet stratificeret til modificerbare risikofaktorer gennem livsstilsændringer eller ved at tage en farmakologisk behandling (f. hypertension, rygning, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi) og ikke-modificerbare risikofaktorer (alder, mandligt køn og familiehistorie). Essentiel hypertension er den mest almindelige modificerbare risikofaktor i den generelle befolkning, med en prævalens i vestlige lande - inklusive Italien - på mellem omkring 25-45 %.

I betragtning af den store forekomst af sygdommen i den generelle befolkning, er hypertension ansvarlig for langt størstedelen af ​​hjerte-kar-sygdomme hos personer med forskellige CV-risikoprofiler, på trods af tilgængeligheden af ​​effektive og veltolererede antihypertensive behandlinger. I denne forbindelse har flere rapporter vist, at hypertensive patienter ofte præsenterer yderligere CV og metaboliske risikofaktorer, for det meste hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, metabolisk syndrom og diabetes, som yderligere bidrager til at øge den individuelle risiko for at udvikle hypertension-relaterede komplikationer, herunder slagtilfælde, slut- stadium af nyresygdom, kongestiv hjertesvigt og CVD-død. Den samtidige tilstedeværelse af hypertension og dyslipidæmi er også ansvarlig for den objektive vanskelighed med at nå de anbefalede terapeutiske mål for BP og kolesterolniveauer i en klinisk praksis.

Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået for at lindre de relativt lave niveauer for kontrol af hypertension. Blandt disse har en omfattende brug af næringsstoffer og kosttilskud vist sig at give gunstige effekter i styring og kontrol af højt normalt blodtryk (eller præ-hypertension), hvilket øger risikoen for at udvikle hypertension, hjerte-kar-sygdomme, og nyresvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Blandt kosttilskud, der i vid udstrækning anvendes på dette område, er Orthosiphon stamineus Benth bladekstrakt blevet anerkendt for sine velkendte vanddrivende egenskaber; ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) har vist sig at udøve en nyrebeskyttende effekt ved høj salt-induceret hypertension, og ekstrakt af hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.) er velkendt for sin antihypertensive og vasodilatoriske virkning hos mennesker. Desuden har tilskud med magnesium for nylig vist sig at spille en afgørende rolle i BP-regulering gennem direkte stimulering af prostacyclin- og nitrogenoxiddannelse, modulering af endotel-afhængig og endotel-uafhængig vasodilatation, reduktion af vaskulær tonus og reaktivitet og forebyggelse af vaskulær skade via dets antioxidant og anti-inflammatoriske funktioner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kosttilskud af et kombineret kosttilskud (NUT) indeholdende magnesium, standardiseret ekstrakt af orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), standardiseret ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) og standardiseret ekstrakt af hibiscus ( Hibiscus sabdariffa L.) sammenlignet med placebo, om blodtryk og andre markører for vaskulær aldring hos personer med højt normalt blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Emner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav;
  • Personer med højt normalt blodtryk (SBP=130-139 mmHg og/eller DBP=85-89 mmHg);
  • Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%), og for hvem interventionsstrategien ifølge 2018 ESC/ESH-retningslinjer ikke kræver en farmakologisk intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med en anslået 10 års risiko for hjertekarsygdomme > 5 %;
  • Fedme (Kropsmasseindeks>30 kg/m2);
  • Type 1 eller type 2 diabetes;
  • Antagelse af anti-hypertensive lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker blodtrykket;
  • Lipidsænkende behandling ikke stabiliseret siden mindst 2 måneder;
  • Antikoagulanter terapi;
  • Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
  • Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
  • Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
  • Anamnese eller kliniske beviser for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller aktuel behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
  • Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsstoffer;
  • Kvinder i fertil alder, der ikke bruger konsoliderede præventionsmetoder;
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Oral administration: 2 tabletter/dag ved aftensmåltid
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kosttilskud

Kosttilskud formuleret med magnesium, standardiseret ekstrakt af orthosiphon, standardiseret ekstrakt af tjørn og standardiseret ekstrakt af hibiscus. Hver tablet indeholder: 0,1 g magnesium, 0,25 g standardiseret ekstrakt af orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standardiseret ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) og 0,08 g standardiseret ekstrakt af hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.).

Oral administration: 2 tabletter/dag ved aftensmåltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Absolut reduktion af systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling
8 uger
Diastolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Absolut reduktion af diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 4 uger
Absolut reduktion af systolisk blodtryk efter 4 ugers behandling
4 uger
Diastolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 4 uger
Absolut reduktion af diastolisk blodtryk efter 4 ugers behandling
4 uger
Procent reduktion fra baseline og mellem grupper i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Procentvis reduktion af flow-medieret dilatation (FMD) efter 4 ugers behandling
4 uger
Procent reduktion fra baseline og mellem grupper i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 8 uger
Procent reduktion af flowmedieret dilatation (FMD) efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af kropsvægt efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af kropsvægt efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsmasseindeks
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af kropsmasseindeks efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af kropsmasseindeks efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i taljeomkreds
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af taljeomkreds efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af taljeomkreds efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i hofteomkreds
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af hofteomkreds efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af hofteomkreds efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i talje/hofteomkredsforhold
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af talje/hofteomkredsforhold efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i talje/hofteomkredsforhold
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af talje/hofteomkredsforhold efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i indekset for central fedme
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af indekset for central fedme efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i indekset for central fedme
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af indekset for central fedme efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i det viscerale fedtindeks
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af det viscerale fedtindeks efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i det viscerale fedtindeks
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af det viscerale fedtindeks efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fedt og mager masse
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af fedt og mager masse efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fedt og mager masse
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af fedt og mager masse efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i nyrefunktion
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af kreatinin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af kreatinin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipider
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af serumkoncentrationer af total kolesterol, triglycerider - TG, high-density lipoprotein kolesterol - HDL-C, non-high-density lipoprotein kolesterol - non HDL-C, low-density lipoprotein kolesterol - LDL-C efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i lipidforhold
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af lipidforhold efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipider
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af serumkoncentrationer af totalt kolesterol, triglycerider - TG, high-density lipoprotein kolesterol - HDL-C, non-high-density lipoprotein kolesterol - non HDL-C, low-density lipoprotein kolesterol - LDL-C efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipidforhold
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af lipidforhold efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumurinsyrekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af serumurinsyre efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumurinsyrekoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af serumurinsyre efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af fastende plasmaglukose efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af fastende plasmaglukose efter 8 ugers behandling
8 uger
Behandlings acceptable
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af patienternes tilfredshed vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -lav acceptabilitet- og 10 -høj acceptabilitet-) efter 4 ugers behandling
4 uger
Behandlings acceptable
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af patienters tilfredshed vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -lav acceptabilitet- og 10 -høj acceptabilitet-) efter 8 ugers behandling
8 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af behandlingens tolerabilitet vurderet af patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -ingen smerte- og 10 -smerte så slemt, som det overhovedet kunne være-) efter 4 ugers behandling
4 uger
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af behandlingens tolerabilitet vurderet af patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -ingen smerte- og 10 -smerte så slemt, som det overhovedet kunne være-) efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i levertransaminaser og gammaglutamiltransferase
Tidsramme: 4 uger
Absolut reduktion af alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og gamma glutamil transferase efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i levertransaminaser og gammaglutamiltransferase
Tidsramme: 8 uger
Absolut reduktion af alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og gamma glutamil transferase efter 8 ugers behandling
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationstryk
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af augmentationstrykket efter 4 ugers behandling vurderet af Vicorder software
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationsindeks
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af augmentationsindeks efter 4 ugers behandling vurderet af Vicorder software
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationstryk
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af augmentationstrykket efter 8 ugers behandling vurderet af Vicorder software
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationsindeks
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af augmentationsindeks efter 8 ugers behandling vurderet af Vicorder-software
8 uger
Procentvis ændring fra baseline og mellem grupper i det estimerede kropsvandindhold
Tidsramme: 4 uger
Procentvis ændring af kropsvandindholdet efter 4 ugers behandling, vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 uger
Procentvis ændring fra baseline og mellem grupper i det estimerede kropsvandindhold
Tidsramme: 8 uger
Procentvis ændring af kropsvandindholdet efter 8 ugers behandling, vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
8 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i estimeret risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 uger
Absolut ændring af den procentvise estimerede risiko for kardiovaskulær sygdom efter 4 ugers behandling
4 uger
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i estimeret risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring af den procentvise estimerede risiko for kardiovaskulær sygdom efter 8 ugers behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

22. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pre-HPT_RCT_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud

Abonner