- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05167747
Kosttilskud med Diuripres til blodtryksmodulation hos personer med højt normalt blodtryk (CONDOR)
Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effekten af et kombineret nutraceutisk og placebo på blodtryksniveau, vaskulær sundhed og metaboliske parametre hos forsøgspersoner, der er berørt af normalt-højt blodtryk
Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den største dødsårsag på verdensplan og nåede op på 31 % af dødsfaldene i 2012. CVD'er repræsenterer også den væsentligste årsag til handicap i udviklede lande og er blevet anslået, at deres voksende byrde kan føre til en global stigning i tab af handicap-justerede leveår (DALY), fra et tab på 85 millioner DALY'er i 1990 til et tab på ~ 150 millioner DALY'er i 2020, der bliver en væsentlig årsag til ingen psykisk ansvarlig for tabt produktivitet.
Adskillige risikofaktorer bidrager til ætiologien og udviklingen af CVD. Disse faktorer er traditionelt blevet stratificeret til modificerbare risikofaktorer gennem livsstilsændringer eller ved at tage en farmakologisk behandling (f. hypertension, rygning, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi) og ikke-modificerbare risikofaktorer (alder, mandligt køn og familiehistorie). Essentiel hypertension er den mest almindelige modificerbare risikofaktor i den generelle befolkning, med en prævalens i vestlige lande - inklusive Italien - på mellem omkring 25-45 %.
I betragtning af den store forekomst af sygdommen i den generelle befolkning, er hypertension ansvarlig for langt størstedelen af hjerte-kar-sygdomme hos personer med forskellige CV-risikoprofiler, på trods af tilgængeligheden af effektive og veltolererede antihypertensive behandlinger. I denne forbindelse har flere rapporter vist, at hypertensive patienter ofte præsenterer yderligere CV og metaboliske risikofaktorer, for det meste hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, metabolisk syndrom og diabetes, som yderligere bidrager til at øge den individuelle risiko for at udvikle hypertension-relaterede komplikationer, herunder slagtilfælde, slut- stadium af nyresygdom, kongestiv hjertesvigt og CVD-død. Den samtidige tilstedeværelse af hypertension og dyslipidæmi er også ansvarlig for den objektive vanskelighed med at nå de anbefalede terapeutiske mål for BP og kolesterolniveauer i en klinisk praksis.
Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb er blevet foreslået for at lindre de relativt lave niveauer for kontrol af hypertension. Blandt disse har en omfattende brug af næringsstoffer og kosttilskud vist sig at give gunstige effekter i styring og kontrol af højt normalt blodtryk (eller præ-hypertension), hvilket øger risikoen for at udvikle hypertension, hjerte-kar-sygdomme, og nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt kosttilskud, der i vid udstrækning anvendes på dette område, er Orthosiphon stamineus Benth bladekstrakt blevet anerkendt for sine velkendte vanddrivende egenskaber; ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) har vist sig at udøve en nyrebeskyttende effekt ved høj salt-induceret hypertension, og ekstrakt af hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.) er velkendt for sin antihypertensive og vasodilatoriske virkning hos mennesker. Desuden har tilskud med magnesium for nylig vist sig at spille en afgørende rolle i BP-regulering gennem direkte stimulering af prostacyclin- og nitrogenoxiddannelse, modulering af endotel-afhængig og endotel-uafhængig vasodilatation, reduktion af vaskulær tonus og reaktivitet og forebyggelse af vaskulær skade via dets antioxidant og anti-inflammatoriske funktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kosttilskud af et kombineret kosttilskud (NUT) indeholdende magnesium, standardiseret ekstrakt af orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), standardiseret ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) og standardiseret ekstrakt af hibiscus ( Hibiscus sabdariffa L.) sammenlignet med placebo, om blodtryk og andre markører for vaskulær aldring hos personer med højt normalt blodtryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner indvilliger i at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Emner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav;
- Personer med højt normalt blodtryk (SBP=130-139 mmHg og/eller DBP=85-89 mmHg);
- Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5%), og for hvem interventionsstrategien ifølge 2018 ESC/ESH-retningslinjer ikke kræver en farmakologisk intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med en anslået 10 års risiko for hjertekarsygdomme > 5 %;
- Fedme (Kropsmasseindeks>30 kg/m2);
- Type 1 eller type 2 diabetes;
- Antagelse af anti-hypertensive lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker blodtrykket;
- Lipidsænkende behandling ikke stabiliseret siden mindst 2 måneder;
- Antikoagulanter terapi;
- Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse patientens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
- Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
- Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
- Anamnese eller kliniske beviser for inflammatorisk sygdom såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller aktuel behandling med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver betydelig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at gennemføre undersøgelsen;
- Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsstoffer;
- Kvinder i fertil alder, der ikke bruger konsoliderede præventionsmetoder;
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
|
Oral administration: 2 tabletter/dag ved aftensmåltid
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kosttilskud
|
Kosttilskud formuleret med magnesium, standardiseret ekstrakt af orthosiphon, standardiseret ekstrakt af tjørn og standardiseret ekstrakt af hibiscus. Hver tablet indeholder: 0,1 g magnesium, 0,25 g standardiseret ekstrakt af orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standardiseret ekstrakt af tjørn (Crataegus curvisepala Lind.) og 0,08 g standardiseret ekstrakt af hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.). Oral administration: 2 tabletter/dag ved aftensmåltid |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut reduktion af systolisk blodtryk efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Diastolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut reduktion af diastolisk blodtryk efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut reduktion af systolisk blodtryk efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Diastolisk blodtryk absolut reduktion fra baseline og mellem grupper
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut reduktion af diastolisk blodtryk efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Procent reduktion fra baseline og mellem grupper i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis reduktion af flow-medieret dilatation (FMD) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Procent reduktion fra baseline og mellem grupper i vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Procent reduktion af flowmedieret dilatation (FMD) efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af kropsvægt efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af kropsvægt efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsmasseindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af kropsmasseindeks efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i kropsmasseindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af kropsmasseindeks efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i taljeomkreds
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af taljeomkreds efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af taljeomkreds efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i hofteomkreds
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af hofteomkreds efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i hofteomkreds
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af hofteomkreds efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i talje/hofteomkredsforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af talje/hofteomkredsforhold efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i talje/hofteomkredsforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af talje/hofteomkredsforhold efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i indekset for central fedme
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af indekset for central fedme efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i indekset for central fedme
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af indekset for central fedme efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i det viscerale fedtindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af det viscerale fedtindeks efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i det viscerale fedtindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af det viscerale fedtindeks efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fedt og mager masse
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af fedt og mager masse efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fedt og mager masse
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af fedt og mager masse efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i nyrefunktion
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af kreatinin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af kreatinin og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipider
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af serumkoncentrationer af total kolesterol, triglycerider - TG, high-density lipoprotein kolesterol - HDL-C, non-high-density lipoprotein kolesterol - non HDL-C, low-density lipoprotein kolesterol - LDL-C efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i lipidforhold
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af lipidforhold efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipider
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af serumkoncentrationer af totalt kolesterol, triglycerider - TG, high-density lipoprotein kolesterol - HDL-C, non-high-density lipoprotein kolesterol - non HDL-C, low-density lipoprotein kolesterol - LDL-C efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumlipidforhold
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af lipidforhold efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumurinsyrekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af serumurinsyre efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i serumurinsyrekoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af serumurinsyre efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af fastende plasmaglukose efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af fastende plasmaglukose efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af patienternes tilfredshed vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -lav acceptabilitet- og 10 -høj acceptabilitet-) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Behandlings acceptable
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af patienters tilfredshed vurderet ved en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -lav acceptabilitet- og 10 -høj acceptabilitet-) efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af behandlingens tolerabilitet vurderet af patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -ingen smerte- og 10 -smerte så slemt, som det overhovedet kunne være-) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Behandlingstolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af behandlingens tolerabilitet vurderet af patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) skala (med to endepunkter, der repræsenterer 0 -ingen smerte- og 10 -smerte så slemt, som det overhovedet kunne være-) efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i levertransaminaser og gammaglutamiltransferase
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut reduktion af alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og gamma glutamil transferase efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i levertransaminaser og gammaglutamiltransferase
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut reduktion af alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og gamma glutamil transferase efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationstryk
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af augmentationstrykket efter 4 ugers behandling vurderet af Vicorder software
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af augmentationsindeks efter 4 ugers behandling vurderet af Vicorder software
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationstryk
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af augmentationstrykket efter 8 ugers behandling vurderet af Vicorder software
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i augmentationsindeks
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af augmentationsindeks efter 8 ugers behandling vurderet af Vicorder-software
|
8 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline og mellem grupper i det estimerede kropsvandindhold
Tidsramme: 4 uger
|
Procentvis ændring af kropsvandindholdet efter 4 ugers behandling, vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
4 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline og mellem grupper i det estimerede kropsvandindhold
Tidsramme: 8 uger
|
Procentvis ændring af kropsvandindholdet efter 8 ugers behandling, vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
8 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i estimeret risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Absolut ændring af den procentvise estimerede risiko for kardiovaskulær sygdom efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline og mellem grupper i estimeret risiko for kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Absolut ændring af den procentvise estimerede risiko for kardiovaskulær sygdom efter 8 ugers behandling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pre-HPT_RCT_2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosttilskud
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand