- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05167747
Voedselsupplementatie met Diuripres voor bloeddrukmodulatie bij proefpersonen met een hoognormale bloeddruk (CONDOR)
Dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het effect van een gecombineerd nutraceutical en placebo op het bloeddrukniveau, de vaatgezondheid en metabolische parameters wordt vergeleken bij proefpersonen die getroffen zijn door een normaal-hoge bloeddruk
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en bedroegen in 2012 31% van de sterfgevallen. Hart- en vaatziekten vertegenwoordigen ook de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in ontwikkelde landen en er wordt geschat dat de groeiende last ervan zou kunnen leiden tot een mondiale toename van het verlies aan voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY), van een verlies van 85 miljoen DALY’s in 1990 tot een verlies van ~150 miljoen DALY's in 2020, wat een belangrijke oorzaak wordt van het feit dat geen enkele helderziende verantwoordelijk is voor verloren productiviteit.
Verschillende risicofactoren dragen bij aan de etiologie en ontwikkeling van CVD. Deze factoren zijn traditioneel gestratificeerd in beïnvloedbare risicofactoren door veranderingen in levensstijl of door het nemen van een farmacologische behandeling (bijv. hypertensie, roken, diabetes mellitus, hypercholesterolemie) en niet-wijzigbare risicofactoren (leeftijd, mannelijk geslacht en familiegeschiedenis). Essentiële hypertensie is de meest voorkomende beïnvloedbare risicofactor in de algemene bevolking, met een prevalentie in westerse landen, waaronder Italië, variërend tussen ongeveer 25-45%.
Gezien de grote prevalentie van de ziekte onder de algemene bevolking, is hypertensie verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van CVD bij individuen met verschillende CV risicoprofielen, ondanks de beschikbaarheid van effectieve en goed verdragen antihypertensieve therapieën. In dit opzicht hebben verschillende rapporten aangetoond dat hypertensieve patiënten vaak aanvullende CV- en metabole risicofactoren vertonen, meestal hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, metabool syndroom en diabetes, die verder bijdragen aan het verhogen van het individuele risico op het ontwikkelen van hypertensie-gerelateerde complicaties, waaronder beroerte, endeldarmontsteking. nierziekte in het stadium, congestief hartfalen en sterfte door hart- en vaatziekten. De gelijktijdige aanwezigheid van hypertensie en dyslipidemie is ook verantwoordelijk voor de objectieve moeilijkheid bij het bereiken van de aanbevolen therapeutische doelen voor bloeddruk- en cholesterolwaarden in een klinische praktijkomgeving.
Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische interventies voorgesteld om de relatief lage mate van controle van hypertensie te verbeteren. Hiervan is aangetoond dat een uitgebreid gebruik van voedingsstoffen en voedingssupplementen gunstige effecten heeft bij de beheersing en controle van hoge normale bloeddruk (BP) (of pre-hypertensie), waardoor het risico op het ontwikkelen van hypertensie, hart- en vaatziekten, en nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de voedingssupplementen die grotendeels op dit gebied worden gebruikt, staat Orthosiphon stamineus Benth-bladextract bekend om zijn bekende diuretische eigenschappen; Van het extract van meidoorn (Crataegus curvisepala Lind.) is aangetoond dat het een nierbeschermend effect uitoefent bij hoge zoutgeïnduceerde hypertensie, en het extract van hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.) staat bekend om zijn bloeddrukverlagende en vaatverwijdende effect bij de mens. Bovendien is onlangs gebleken dat suppletie met magnesium een cruciale rol speelt bij de regulering van de bloeddruk, door het direct stimuleren van de vorming van prostacycline en stikstofmonoxide, het moduleren van endotheel-afhankelijke en endotheel-onafhankelijke vasodilatatie, het verminderen van vasculaire tonus en reactiviteit, en het voorkomen van vasculaire schade via zijn antioxidant. en ontstekingsremmende functies.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van voedingssuppletie van een gecombineerd voedingssupplement (NUT) dat magnesium, gestandaardiseerd extract van orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), gestandaardiseerd extract van meidoorn (Crataegus curvisepala Lind.) en gestandaardiseerd extract van hibiscus (Crataegus curvisepala Lind.) Hibiscus sabdariffa L.) vergeleken met placebo, op de bloeddruk en andere markers van vasculaire veroudering bij proefpersonen met een hoge normale bloeddruk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen gaan ermee akkoord deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben gedateerd en ondertekend;
- Proefpersonen die het vermogen hebben om te communiceren, zichzelf verstaanbaar te maken en te voldoen aan de eisen van het onderzoek;
- Personen met een hoge normale bloeddruk (SBP= 130-139 mmHg en/of DBP= 85-89 mmHg);
- Proefpersonen die volgens de SCORE-grafieken een laag of matig cardiovasculair risico hebben (gedefinieerd als een totaal cardiovasculair risico < 5%) en voor wie, volgens de ESC/ESH-richtlijnen van 2018, de interventiestrategie geen farmacologische interventie vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die al last hebben van hart- en vaatziekten (secundaire preventie) of met een geschat risico op hart- en vaatziekten > 5% over 10 jaar;
- Obesitas (Body mass index>30 kg/m2);
- Type 1- of type 2-diabetes;
- Inname van antihypertensiva of voedingssupplementen, of medicijnen die de bloeddruk mogelijk beïnvloeden;
- Lipidenverlagende behandeling niet gestabiliseerd sinds minstens 2 maanden;
- Anticoagulantia-therapie;
- Bekende huidige schildklier-, gastro-intestinale of hepatobiliaire ziekten;
- Elke medische of chirurgische aandoening die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoeksprotocol zou beperken;
- Misbruik van alcohol of drugs (huidig of eerder);
- Geschiedenis van kwaadaardige neoplasie in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Geschiedenis of klinisch bewijs van ontstekingsziekten zoals ernstige artritis, systemische lupus erythematosus of chronische ontstekingsziekten of huidige therapie met immunosuppressiva of langdurige glucocorticoïden;
- Geschiedenis of klinisch bewijs van een significante bijkomende ziekte die de veiligheid van de proefpersoon of de mogelijkheid om het onderzoek te voltooien in gevaar zou kunnen brengen;
- Bekende eerdere intolerantie voor één bestanddeel van de geteste nutraceuticals;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geconsolideerde anticonceptiemethoden gebruiken;
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo
|
Orale toediening: 2 tabletten/dag bij het avondeten
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Voedingssupplement
|
Voedingssupplement geformuleerd met magnesium, gestandaardiseerd extract van orthosiphon, gestandaardiseerd extract van meidoorn en gestandaardiseerd extract van hibiscus. Elke tablet bevat: 0,1 g magnesium, 0,25 g gestandaardiseerd extract van orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 gestandaardiseerd extract van meidoorn (Crataegus curvisepala Lind.) en 0,08 g gestandaardiseerd extract van hibiscus (Hibiscus sabdariffa L.). Orale toediening: 2 tabletten/dag bij het avondeten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verlaging van de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verlaging van de diastolische bloeddruk na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verlaging van de systolische bloeddruk na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verlaging van de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verlaging van de diastolische bloeddruk na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Percentage reductie ten opzichte van baseline en tussen groepen in vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage vermindering van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Percentage reductie ten opzichte van baseline en tussen groepen in vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percentage vermindering van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van lichaamsgewicht na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van lichaamsgewicht na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de body mass index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de body mass index na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de body mass index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de body mass index na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de tailleomtrek na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de tailleomtrek na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in heupomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de heupomtrek na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de heupomtrek na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de verhouding taille/heupomtrek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering taille/heupomtrekverhouding na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de verhouding taille/heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering taille/heupomtrekverhouding na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in de index van centrale obesitas
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de index van centrale obesitas na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in de index van centrale obesitas
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de index van centrale obesitas na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de viscerale adipositasindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de viscerale vetweefselindex na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de viscerale adipositasindex
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de viscerale vetindex na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in vet- en vetvrije massa
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van vet- en vetvrije massa na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in vet- en vetvrije massa
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van vet- en vetvrije massa na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en tussen groepen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van creatinine en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en tussen groepen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van creatinine en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in serumlipiden
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van serumconcentraties van totaal cholesterol, triglyceriden - TG, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid - HDL-C, lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid - niet-HDL-C, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid - LDL-C na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in lipidenverhoudingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de lipidenverhoudingen na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in serumlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van serumconcentraties van totaal cholesterol, triglyceriden - TG, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid - HDL-C, lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid - niet-HDL-C, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid - LDL-C na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in serumlipidenverhoudingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de lipidenverhoudingen na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in serumurinezuurconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van serumurinezuur na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in serumurinezuurconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van serumurinezuur na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van nuchtere plasmaglucose na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van nuchtere plasmaglucose na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten, beoordeeld aan de hand van een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal (waarbij twee eindpunten staan voor 0 -lage aanvaardbaarheid- en 10 -hoge aanvaardbaarheid-) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de tevredenheid van patiënten, beoordeeld aan de hand van een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal (waarbij twee eindpunten staan voor 0 -lage aanvaardbaarheid- en 10 -hoge aanvaardbaarheid-) na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling, beoordeeld door patiënten met een Visueel Analoge Schaal (VAS)-schaal (waarbij twee eindpunten 0 – geen pijn – en 10 – pijn zo erg als deze maar zou kunnen zijn – vertegenwoordigen) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling, beoordeeld door patiënten met een Visual Analogue Scale (VAS)-schaal (waarbij twee eindpunten 0 (geen pijn) en 10 (pijn zo erg als mogelijk zou kunnen zijn) vertegenwoordigen na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en tussen groepen in levertransaminasen en gamma-glutamiltransferase
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute reductie van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamiltransferase na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en tussen groepen in levertransaminasen en gamma-glutamiltransferase
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute reductie van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en gamma-glutamiltransferase na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in augmentatiedruk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van augmentatiedruk na 4 weken behandeling beoordeeld door Vicorder-software
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de augmentatie-index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van de augmentatie-index na 4 weken behandeling, beoordeeld door Vicorder-software
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in augmentatiedruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de augmentatiedruk na 8 weken behandeling, beoordeeld door Vicorder-software
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in de augmentatie-index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van de augmentatie-index na 8 weken behandeling, beoordeeld door Vicorder-software
|
8 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in het geschatte lichaamswatergehalte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Procentuele verandering van het lichaamswatergehalte na 4 weken behandeling, beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
4 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn en tussen groepen in het geschatte lichaamswatergehalte
Tijdsspanne: 8 weken
|
Procentuele verandering van het lichaamswatergehalte na 8 weken behandeling, beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
8 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in het geschatte risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Absolute verandering van het percentage geschatte risico op hart- en vaatziekten na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en tussen groepen in het geschatte risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Absolute verandering van het percentage geschatte risico op hart- en vaatziekten na 8 weken behandeling
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pre-HPT_RCT_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingssupplement
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada
-
University of VermontVoltooid
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionGeschorstNiertransplantatieVerenigde Staten
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid