Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żywności diuripresem w celu modulacji ciśnienia krwi u osób z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (CONDOR)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arrigo F.G. Cicero, University of Bologna

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ skojarzonego leku nutraceutycznego i placebo na poziom ciśnienia krwi, zdrowie naczyń i parametry metaboliczne u osób dotkniętych normalnym lub wysokim ciśnieniem krwi

Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, osiągając 31% zgonów w 2012 r. Choroby układu krążenia stanowią także główną przyczynę niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i szacuje się, że rosnące obciążenie nimi może prowadzić do globalnego wzrostu liczby lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY), z utraty 85 milionów lat życia skorygowanych o niepełnosprawność w 1990 r. do utraty ~ 150 milionów DALY w 2020 r., stając się główną przyczyną braku zdolności psychicznych odpowiedzialnych za utratę produktywności.

Na etiologię i rozwój CVD wpływa kilka czynników ryzyka. Czynniki te tradycyjnie dzieli się na modyfikowalne czynniki ryzyka poprzez zmianę stylu życia lub podjęcie leczenia farmakologicznego (np. nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia) i niemodyfikowalne czynniki ryzyka (wiek, płeć męska i wywiad rodzinny). Nadciśnienie tętnicze pierwotne jest najczęstszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w populacji ogólnej, a częstość występowania w krajach zachodnich, w tym we Włoszech, wynosi około 25–45%.

Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania tej choroby w populacji ogólnej, nadciśnienie tętnicze jest odpowiedzialne za zdecydowaną większość chorób sercowo-naczyniowych u osób o różnych profilach ryzyka sercowo-naczyniowego, pomimo dostępności skutecznych i dobrze tolerowanych terapii przeciwnadciśnieniowych. W tym względzie kilka doniesień wykazało, że u pacjentów z nadciśnieniem często występują dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metaboliczne, głównie hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zespół metaboliczny i cukrzyca, które dodatkowo przyczyniają się do zwiększenia indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z nadciśnieniem, w tym udaru, stadium choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca i śmierć z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Współistniejące nadciśnienie i dyslipidemia są również odpowiedzialne za obiektywne trudności w osiągnięciu zalecanych celów terapeutycznych w zakresie ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu w warunkach praktyki klinicznej.

Zaproponowano kilka interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu poprawy stosunkowo niskich wskaźników kontroli nadciśnienia. Wśród nich wykazano, że szerokie stosowanie składników odżywczych i suplementów diety zapewnia korzystne skutki w leczeniu i kontroli wysokiego prawidłowego ciśnienia krwi (BP) (lub stanu przednadciśnieniowego), które zwiększa ryzyko rozwoju nadciśnienia, chorób układu krążenia, i niewydolność nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród suplementów diety szeroko stosowanych w tej dziedzinie ekstrakt z liści Orthosiphon stamineus Benth został uznany za swoje dobrze znane właściwości moczopędne; Wykazano, że ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) wywiera działanie ochronne na nerki w nadciśnieniu wywołanym dużą zawartością soli, a ekstrakt z hibiskusa (Hibiscus sabdariffa L.) jest dobrze znany ze swojego działania przeciwnadciśnieniowego i rozszerzającego naczynia krwionośne u ludzi. Co więcej, niedawno odkryto, że suplementacja magnezem odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, poprzez bezpośrednią stymulację tworzenia prostacykliny i tlenku azotu, modulowanie zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń, zmniejszanie napięcia i reaktywności naczyń oraz zapobieganie uszkodzeniom naczyń poprzez działanie przeciwutleniające. i przeciwzapalne.

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety (NUT) zawierającym magnez, standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu (Orthosiphon stamineus Benth), standaryzowany ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) i standaryzowany ekstrakt z hibiskusa (Orthosiphon stamineus Benth). Hibiscus sabdariffa L.) w porównaniu z placebo, na ciśnienie krwi i inne wskaźniki starzenia się naczyń u osób z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz posiadają datowany i podpisany formularz świadomej zgody;
  • Uczestnicy, którzy potrafią komunikować się, porozumiewać się i spełniać wymagania badania;
  • Pacjenci z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (SBP= 130-139 mmHg i/lub DBP= 85-89 mmHg);
  • Osoby, które według tabeli SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i dla których zgodnie z wytycznymi ESC/ESH 2018 strategia interwencji nie wymaga interwencji farmakologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już dotknięci chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat > 5%;
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2);
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • Założenie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na ciśnienie krwi;
  • Leczenie hipolipemizujące nieustabilizowane od co najmniej 2 miesięcy;
  • Terapia antykoagulantami;
  • Znane aktualne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych;
  • Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości);
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
  • Historia lub objawy kliniczne choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekłe choroby zapalne lub aktualne leczenie środkami immunosupresyjnymi lub długotrwałymi glikokortykosteroidami;
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
  • Znana wcześniej nietolerancja jednego ze składników badanych nutraceutyków;
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skonsolidowanych metod antykoncepcji;
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
Podanie doustne: 2 tabletki/dzień podczas wieczornego posiłku
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Suplement diety

Suplement diety zawierający magnez, standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu, standaryzowany ekstrakt z głogu i standaryzowany ekstrakt z hibiskusa. Każda tabletka zawiera: 0,1 g magnezu, 0,25 g standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standaryzowany ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) i 0,08 g standaryzowany ekstrakt z hibiskusa (Hibiscus sabdariffa L.).

Podanie doustne: 2 tabletki/dzień podczas wieczornego posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowite obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowite obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Procentowe zmniejszenie reaktywności naczyń w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowe zmniejszenie rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Procentowe zmniejszenie reaktywności naczyń w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowe zmniejszenie rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy ciała po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana masy ciała po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana obwodu talii po 4 tygodniach kuracji
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana obwodu talii po 8 tygodniach kuracji
8 tygodni
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana obwodu bioder po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana obwodu bioder po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami we wskaźniku otyłości centralnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości centralnej po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami we wskaźniku otyłości centralnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości centralnej po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku otyłości trzewnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości trzewnej po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku otyłości trzewnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości trzewnej po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej po 4 tygodniach kuracji
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej po 8 tygodniach kuracji
8 tygodni
Bezwzględna zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia kreatyniny i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana stężenia kreatyniny i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężeń cholesterolu całkowitego, trójglicerydów – TG, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości – HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – non HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – LDL-C po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunkach lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana proporcji lipidów po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana stężeń cholesterolu całkowitego, trójglicerydów – TG, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości – HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – non HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – LDL-C po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana proporcji lipidów po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana poziomu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana poziomu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – niska akceptowalność – i 10 – wysoka akceptowalność) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena satysfakcji pacjentów oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – niska akceptowalność – i 10 – wysoka akceptowalność) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena tolerancji leczenia oceniana przez pacjentów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – brak bólu i 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena tolerancji leczenia oceniana przez pacjentów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 – brak bólu i 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami w zakresie transaminaz wątrobowych i transferazy gamma-glutamilowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowita redukcja aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i transferazy gamma-glutamilowej po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami w zakresie transaminaz wątrobowych i transferazy gamma-glutamilowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna redukcja aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i transferazy gamma-glutamilowej po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Bezwzględna zmiana ciśnienia wzmacniającego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana ciśnienia augmentacji po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wskaźnika augmentacji po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana ciśnienia wzmacniającego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana ciśnienia augmentacji po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wskaźnika augmentacji po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
8 tygodni
Procentowa zmiana szacunkowej zawartości wody w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowa zmiana zawartości wody w organizmie po 4 tygodniach leczenia, oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 tygodnie
Procentowa zmiana szacunkowej zawartości wody w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procentowa zmiana zawartości wody w organizmie po 8 tygodniach leczenia, oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w szacowanym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana procentowego szacowanego ryzyka chorób układu krążenia po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w szacowanym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana procentowego szacowanego ryzyka chorób układu krążenia po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pre-HPT_RCT_2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj