- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05167747
Suplementacja żywności diuripresem w celu modulacji ciśnienia krwi u osób z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (CONDOR)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównujące wpływ skojarzonego leku nutraceutycznego i placebo na poziom ciśnienia krwi, zdrowie naczyń i parametry metaboliczne u osób dotkniętych normalnym lub wysokim ciśnieniem krwi
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów na całym świecie, osiągając 31% zgonów w 2012 r. Choroby układu krążenia stanowią także główną przyczynę niepełnosprawności w krajach rozwiniętych i szacuje się, że rosnące obciążenie nimi może prowadzić do globalnego wzrostu liczby lat życia skorygowanych o niepełnosprawność (DALY), z utraty 85 milionów lat życia skorygowanych o niepełnosprawność w 1990 r. do utraty ~ 150 milionów DALY w 2020 r., stając się główną przyczyną braku zdolności psychicznych odpowiedzialnych za utratę produktywności.
Na etiologię i rozwój CVD wpływa kilka czynników ryzyka. Czynniki te tradycyjnie dzieli się na modyfikowalne czynniki ryzyka poprzez zmianę stylu życia lub podjęcie leczenia farmakologicznego (np. nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca, hipercholesterolemia) i niemodyfikowalne czynniki ryzyka (wiek, płeć męska i wywiad rodzinny). Nadciśnienie tętnicze pierwotne jest najczęstszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w populacji ogólnej, a częstość występowania w krajach zachodnich, w tym we Włoszech, wynosi około 25–45%.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania tej choroby w populacji ogólnej, nadciśnienie tętnicze jest odpowiedzialne za zdecydowaną większość chorób sercowo-naczyniowych u osób o różnych profilach ryzyka sercowo-naczyniowego, pomimo dostępności skutecznych i dobrze tolerowanych terapii przeciwnadciśnieniowych. W tym względzie kilka doniesień wykazało, że u pacjentów z nadciśnieniem często występują dodatkowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i metaboliczne, głównie hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, zespół metaboliczny i cukrzyca, które dodatkowo przyczyniają się do zwiększenia indywidualnego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z nadciśnieniem, w tym udaru, stadium choroby nerek, zastoinowa niewydolność serca i śmierć z powodu chorób sercowo-naczyniowych. Współistniejące nadciśnienie i dyslipidemia są również odpowiedzialne za obiektywne trudności w osiągnięciu zalecanych celów terapeutycznych w zakresie ciśnienia krwi i poziomu cholesterolu w warunkach praktyki klinicznej.
Zaproponowano kilka interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu poprawy stosunkowo niskich wskaźników kontroli nadciśnienia. Wśród nich wykazano, że szerokie stosowanie składników odżywczych i suplementów diety zapewnia korzystne skutki w leczeniu i kontroli wysokiego prawidłowego ciśnienia krwi (BP) (lub stanu przednadciśnieniowego), które zwiększa ryzyko rozwoju nadciśnienia, chorób układu krążenia, i niewydolność nerek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród suplementów diety szeroko stosowanych w tej dziedzinie ekstrakt z liści Orthosiphon stamineus Benth został uznany za swoje dobrze znane właściwości moczopędne; Wykazano, że ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) wywiera działanie ochronne na nerki w nadciśnieniu wywołanym dużą zawartością soli, a ekstrakt z hibiskusa (Hibiscus sabdariffa L.) jest dobrze znany ze swojego działania przeciwnadciśnieniowego i rozszerzającego naczynia krwionośne u ludzi. Co więcej, niedawno odkryto, że suplementacja magnezem odgrywa kluczową rolę w regulacji ciśnienia krwi, poprzez bezpośrednią stymulację tworzenia prostacykliny i tlenku azotu, modulowanie zależnego i niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń, zmniejszanie napięcia i reaktywności naczyń oraz zapobieganie uszkodzeniom naczyń poprzez działanie przeciwutleniające. i przeciwzapalne.
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji diety złożonym suplementem diety (NUT) zawierającym magnez, standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu (Orthosiphon stamineus Benth), standaryzowany ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) i standaryzowany ekstrakt z hibiskusa (Orthosiphon stamineus Benth). Hibiscus sabdariffa L.) w porównaniu z placebo, na ciśnienie krwi i inne wskaźniki starzenia się naczyń u osób z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz posiadają datowany i podpisany formularz świadomej zgody;
- Uczestnicy, którzy potrafią komunikować się, porozumiewać się i spełniać wymagania badania;
- Pacjenci z wysokim prawidłowym ciśnieniem krwi (SBP= 130-139 mmHg i/lub DBP= 85-89 mmHg);
- Osoby, które według tabeli SCORE mają niskie lub umiarkowane ryzyko sercowo-naczyniowe (definiowane jako całkowite ryzyko sercowo-naczyniowe < 5%) i dla których zgodnie z wytycznymi ESC/ESH 2018 strategia interwencji nie wymaga interwencji farmakologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już dotknięci chorobami układu krążenia (profilaktyka wtórna) lub z szacowanym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat > 5%;
- Otyłość (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2);
- cukrzyca typu 1 lub typu 2;
- Założenie stosowania leków przeciwnadciśnieniowych lub suplementów diety lub leków potencjalnie wpływających na ciśnienie krwi;
- Leczenie hipolipemizujące nieustabilizowane od co najmniej 2 miesięcy;
- Terapia antykoagulantami;
- Znane aktualne choroby tarczycy, przewodu pokarmowego lub wątroby i dróg żółciowych;
- Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który ograniczałby przestrzeganie protokołu badania przez pacjenta;
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości);
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania;
- Historia lub objawy kliniczne choroby zapalnej, takiej jak ciężkie zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub przewlekłe choroby zapalne lub aktualne leczenie środkami immunosupresyjnymi lub długotrwałymi glikokortykosteroidami;
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub możliwości ukończenia badania;
- Znana wcześniej nietolerancja jednego ze składników badanych nutraceutyków;
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skonsolidowanych metod antykoncepcji;
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo
|
Podanie doustne: 2 tabletki/dzień podczas wieczornego posiłku
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Suplement diety
|
Suplement diety zawierający magnez, standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu, standaryzowany ekstrakt z głogu i standaryzowany ekstrakt z hibiskusa. Każda tabletka zawiera: 0,1 g magnezu, 0,25 g standaryzowany ekstrakt z ortosyfonu (Orthosiphon stamineus Benth), 0,16 standaryzowany ekstrakt z głogu (Crataegus curvisepala Lind.) i 0,08 g standaryzowany ekstrakt z hibiskusa (Hibiscus sabdariffa L.). Podanie doustne: 2 tabletki/dzień podczas wieczornego posiłku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowite obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowite obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowite obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowite obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Procentowe zmniejszenie reaktywności naczyń w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowe zmniejszenie rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Procentowe zmniejszenie reaktywności naczyń w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procentowe zmniejszenie rozszerzenia zależnego od przepływu (FMD) po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana masy ciała po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana masy ciała po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii po 4 tygodniach kuracji
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana obwodu talii po 8 tygodniach kuracji
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana obwodu bioder po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana obwodu bioder w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana obwodu bioder po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana stosunku obwodu talii do bioder po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami we wskaźniku otyłości centralnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości centralnej po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami we wskaźniku otyłości centralnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości centralnej po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku otyłości trzewnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości trzewnej po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku otyłości trzewnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika otyłości trzewnej po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej po 4 tygodniach kuracji
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej po 8 tygodniach kuracji
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana stężenia kreatyniny i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana stężenia kreatyniny i szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana stężeń cholesterolu całkowitego, trójglicerydów – TG, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości – HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – non HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – LDL-C po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunkach lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana proporcji lipidów po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w lipidach w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana stężeń cholesterolu całkowitego, trójglicerydów – TG, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości – HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – non HDL-C, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości – LDL-C po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stosunku lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana proporcji lipidów po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana poziomu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w zakresie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana poziomu białka C reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w stężeniu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena satysfakcji pacjentów oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – niska akceptowalność – i 10 – wysoka akceptowalność) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena satysfakcji pacjentów oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – niska akceptowalność – i 10 – wysoka akceptowalność) po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena tolerancji leczenia oceniana przez pacjentów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi odpowiadającymi 0 – brak bólu i 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena tolerancji leczenia oceniana przez pacjentów za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) (z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 – brak bólu i 10 – ból tak silny, jak to tylko możliwe) po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami w zakresie transaminaz wątrobowych i transferazy gamma-glutamilowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Całkowita redukcja aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i transferazy gamma-glutamilowej po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami w zakresie transaminaz wątrobowych i transferazy gamma-glutamilowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna redukcja aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i transferazy gamma-glutamilowej po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana ciśnienia wzmacniającego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana ciśnienia augmentacji po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika augmentacji po 4 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana ciśnienia wzmacniającego w porównaniu z wartością wyjściową i pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana ciśnienia augmentacji po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami we wskaźniku augmentacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika augmentacji po 8 tygodniach leczenia oceniana za pomocą oprogramowania Vicorder
|
8 tygodni
|
|
Procentowa zmiana szacunkowej zawartości wody w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowa zmiana zawartości wody w organizmie po 4 tygodniach leczenia, oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana szacunkowej zawartości wody w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych i między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Procentowa zmiana zawartości wody w organizmie po 8 tygodniach leczenia, oceniana metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
8 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w szacowanym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana procentowego szacowanego ryzyka chorób układu krążenia po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i pomiędzy grupami w szacowanym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezwzględna zmiana procentowego szacowanego ryzyka chorób układu krążenia po 8 tygodniach leczenia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arrigo F. Cicero, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pre-HPT_RCT_2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .