Portico 및 Navitor 인도 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chennai, 인도
- Apollo Hospital
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Gūrgaon, 인도
- Medanta-The Medicity
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Jaipur, 인도
- Rajasthan Hospital
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Mumbai, 인도
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
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New Delhi, 인도
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
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Vellore, 인도
- Christian Medical College & Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 임상 조사 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 호스트 국가에서 60세 이상이고 심각한 증상(NYHA 클래스 ≥ II) 대동맥 협착증(AS)이 있고 수술 위험이 높거나 극도로 높으며 Portico 또는 Navitor 판막 이식의 후보로 확인되었습니다.
- 피험자는 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수가 7% 이상이거나 STS 점수로 포착할 수 없는 허약함 또는 동반 질환으로 인해 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 높거나 극도의 위험이 있다는 문서화된 심장 팀 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 언제든지 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19) 바이러스에 대해 양성 반응을 보였고 현재 COVID-19 바이러스와 관련된 잔류 징후 또는 증상(예: 혈전증의 증거, 손상/염증 심장 근육, 손상/염증 폐 조직 등)
- 활동성 심내막염을 포함한 패혈증이 있는 경우
- 좌심실 또는 심방 혈전의 증거가 있는 경우
- 혈관 상태(즉, 대동맥 판막에 대한 삽입 및 혈관 내 접근을 불가능하게 만드는 구경, 협착, 비틀림 또는 심한 석회화)
- 석회화되지 않은 대동맥륜이 있는 경우
- 선천성 이첨판 또는 단첨판 구성
- 항혈소판제/항응고제 치료를 견딜 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 임신한 경우
- 현재 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다(공동 등록에 대한 사전 스폰서 승인이 부여되지 않은 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분석 모집단
분석 모집단에는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않았으며 Ethics Committee(EC)에서 승인한 사전 동의 및 최소한 FlexNav 전달 시스템에 서명한 수술 위험이 높거나 극도로 높은 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다. Portico 또는 Navitor 판막 이식을 시도하기 위해 혈관계에 진입했습니다.
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중증 대동맥판막 협착증 환자 치료를 위한 경피적 대동맥 판막 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2 정의 이벤트율: 모든 원인 사망률 (대상자의 백분율) 임플란트/인덱스 시술 후 30일
기간: 인덱스 시술 후 30일
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 VARC-2가 정의한 모든 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
인덱스 시술 후 30일
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VARC-2 정의 사건률로서 시술/대상 시술 후 30일 심혈관 사망률 (대상자 백분율)
기간: 인덱스 시술 후 30일
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의된 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
인덱스 시술 후 30일
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심근경색률
기간: 인덱스 시술 후 30일
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심근 경색률: 이식/인덱스 시술 후 30일 이내에 심근 경색을 경험한 대상자의 백분율
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인덱스 시술 후 30일
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VARC-2 정의 이벤트 발생률: 뇌졸중(장애성 및 비장애성 포함, 대상자 백분율) - 이식/지표 시술 후 30일
기간: 지표 시술 후 30일
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의된 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
지표 시술 후 30일
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VARC-2 정의 출혈(생명을 위협하는, 중증, 경증, 대상자 비율) 발생률, 이식/색인 시술 후 30일
기간: 색인 절차 후 30일
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VARC-2에 따라 정의된 모든 VARC-2 정의 엔드포인트에 대해 결과 측정값이 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
색인 절차 후 30일
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VARC-2 정의 사건 발생률로서의 급성 신장 손상 (대상자 비율) 이식/지표 시술 후 30일
기간: 지표 시술 후 30일
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의된 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
지표 시술 후 30일
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VARC-2 정의 혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증(중증 및 경증, 대상자의 %) 발생률(이식/지표 시술 후 30일)
기간: 색인 절차 후 30일
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 VARC-2로 정의된 모든 엔드포인트에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
색인 절차 후 30일
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VARC-2 정의 관상동맥 폐쇄 사건 발생률(대상자 백분율), 시술/기준 시술 후 30일
기간: 지수 시술 후 30일
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결과 측정치는 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein 외. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
지수 시술 후 30일
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VARC-2 정의 영구 심박동기 삽입 사건 발생률 (대상자의 백분율) 이식/지표 시술 후 30일
기간: 30일 후 지표 시술
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의된 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein 등. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
30일 후 지표 시술
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이식 성공률을 보인 대상자의 비율
기간: 시술 중
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시술 관련 사망 없음, 단일 Portico 인공 심장판막의 적절한 해부학적 위치로의 정확한 배치, 개방 수술로의 전환 없음으로 정의됨
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시술 중
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평균 대동맥 구배의 심초음파 평가
기간: 색인 절차 후 30일
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단위=mmHg
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색인 절차 후 30일
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유효 개구면적(EOA)의 심초음파 평가
기간: 지수 시술 후 30일
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단위 = cm²
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지수 시술 후 30일
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30일 시점 VARC-2 정의에 따른 판막주위 누출(PVL)의 심초음파 평가.
기간: 지수 시술 후 30일
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없음/미량, 경미, 중등도 또는 중증으로 보고됨
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지수 시술 후 30일
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VARC-2로 정의된 모든 원인 사망률 사건 발생률(대상자 백분율) - 이식/지표 시술 후 9개월
기간: 지표 시술 후 9개월
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VARC-2에 정의된 모든 엔드포인트에 대한 결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
지표 시술 후 9개월
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VARC-2에 따라 정의된 뇌졸중 발생률 (장애성 및 비장애성 포함, 대상자의 백분율) 임플란트/색인 시술 후 9개월
기간: 지표 시술 후 9개월
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결과 측정은 발표된 VARC-2 정의에 따라 모든 VARC-2 정의된 종점에 대해 정의됩니다: 1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23. |
지표 시술 후 9개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급
기간: 인덱스 시술 후 30일
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기저선부터 30일까지 및 기저선부터 9개월까지 NYHA 등급별 대상자 백분율로 보고됨; NYHA 등급은 I, II, III 또는 IV 등급으로 측정됨.
증상은 I에서 IV로 악화됨.
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인덱스 시술 후 30일
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급
기간: 9개월 후 인덱스 시술
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본 측정 지표의 분석 대상 집단은 평가가 완료된 환자들만 포함합니다.
방문은 완료하였으나 NYHA 등급 평가를 받지 못한 환자들은 제시되지 않습니다.
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9개월 후 인덱스 시술
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유로콜 5차원, 5수준(EQ-5D-5L) 삶의 질 설문지
기간: 30일
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환자는 평가를 완료하는 날 자신의 건강에 대한 인식을 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
100점은 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미하며, 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다.
보고된 값은 지정된 시간대에 지정된 환자 그룹에 대해 보고된 모든 환자 점수의 평균입니다.
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30일
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유로콜 5차원, 5단계 (EQ-5D-5L) 삶의 질 설문지
기간: 9개월
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환자는 평가를 완료한 날 자신의 건강 상태에 대한 인식을 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
100점은 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 의미하며, 0점은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 의미합니다.
보고된 값은 지정된 시간대에 지정된 환자 그룹에 대해 보고된 모든 환자 점수의 평균입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Barathi Sethuraman, Abbott
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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