Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico Portico e Navitor India

2 aprile 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di questo studio clinico è raccogliere dati sulla sicurezza procedurale e sulle prestazioni del dispositivo dei dispositivi Portico e Navitor e del sistema di erogazione FlexNav per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico di fase IV è caratterizzare la sicurezza procedurale e le prestazioni del dispositivo della valvola Portico, della valvola Navitor, del sistema di erogazione FlexNav e del sistema di caricamento FlexNav o Navitor per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India
        • Apollo Hospital
      • Gūrgaon, India
        • Medanta-The Medicity
      • Jaipur, India
        • Rajasthan Hospital
      • Mumbai, India
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • New Delhi, India
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • Vellore, India
        • Christian Medical College & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
  2. Hanno >60 anni di età nel paese ospitante, hanno una stenosi aortica (AS) sintomatica grave (classe NYHA ≥ II), ad alto o estremo rischio chirurgico e sono stati identificati come candidati per un impianto di valvola Portico o Navitor.
  3. - I soggetti devono avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥7% OPPURE accordo documentato del team cardiaco di rischio elevato o estremo per la sostituzione chirurgica della valvola aortica a causa di fragilità o comorbilità non rilevate dal punteggio STS.

Criteri di esclusione:

  1. Sono risultati positivi al virus Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in qualsiasi momento E attualmente presentano segni o sintomi residui associati al virus COVID-19 (ad es. evidenza di trombosi, muscolo cardiaco danneggiato/infiammato, tessuto polmonare danneggiato/infiammato, ecc.)
  2. Avere sepsi, inclusa l'endocardite attiva
  3. Avere segni di trombo ventricolare sinistro o atriale
  4. Avere condizioni vascolari (es. calibro, stenosi, tortuosità o calcificazioni gravi) che rendono improbabile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica
  5. Avere un anello aortico non calcificato
  6. Avere una configurazione congenita del lembo bicuspide o unicuspide
  7. Non sono in grado di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante
  8. Sono incinta al momento della firma del consenso informato
  9. Stanno attualmente partecipando a uno studio su farmaci o dispositivi che potrebbe avere un impatto su questo studio (a meno che non venga concessa l'approvazione preventiva dello sponsor per la co-iscrizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di analisi
La popolazione di analisi includerà pazienti considerati a rischio chirurgico elevato o estremo, che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione, non hanno soddisfatto alcun criterio di esclusione, hanno firmato un consenso informato approvato dal Comitato etico (CE) e, come minimo, il sistema di consegna FlexNav è entrato nel suo sistema vascolare per un tentativo di impianto della valvola Portico o Navitor
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione transcatetere della valvola aortica per il trattamento di pazienti con grave stenosi aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Eventi Definiti VARC-2 della Mortalità per Tutte le Cause (Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti VARC-2 secondo le definizioni VARC-2 pubblicate:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definito da VARC-2 della Mortalità Cardiovascolare (Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni post procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni VARC-2 pubblicate:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni post procedura indice
Tasso di Infarto Miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di infarto miocardico: percentuale di soggetti che hanno subito un infarto miocardico entro 30 giorni dall'impianto/procedura indice
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definiti VARC-2 per Ictus (Inclusi Disabilitanti e Non Disabilitanti, Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definita VARC-2 di Sanguinamento (Pericoloso per la Vita, Maggiore, Minore, Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definiti da VARC-2 di Danno Renale Acuto (Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definiti VARC-2 di Complicanze del Sito di Accesso Vascolare e Accesso-correlate (Magiori e Minori, Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definiti VARC-2 di Ostruzione Coronarica (Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definita VARC-2 di Inserimento di Pacemaker Permanente (Percentuale di Soggetti) a 30 Giorni dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 giorni dopo la procedura indice
Percentuale di soggetti con successo dell'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come assenza di mortalità procedurale, corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica Portico nella corretta posizione anatomica, nessuna conversione a chirurgia a cielo aperto
Durante la procedura
Valutazione ecocardiografica del gradiente aortico medio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
Unità=mmHg
30 giorni dopo la procedura indice
Valutazione Ecocardiografica dell'Area Effettiva dell'Orifizio (EOA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
unità = cm²
30 giorni dopo la procedura indice
Valutazione Ecocardiografica della Perdita Paravalvolare (PVL) Secondo le Definizioni VARC-2 a 30 Giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
Segnalato come assente/traccia, lieve, moderato o grave
30 giorni dopo la procedura indice
Tasso di Evento Definito VARC-2 di Mortalità per Tutte le Cause (Percentuale di Soggetti) a 9 Mesi dall'Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 mesi dopo la procedura indice
Tasso di Eventi Definita VARC-2 per Ictus (Inclusi Disabilitanti e Non Disabilitanti, Percentuale di Soggetti) a 9 Mesi Dopo Impianto/Procedura Indice
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura indice

Le misure di esito saranno definite per tutti gli endpoint definiti da VARC-2 secondo le definizioni pubblicate di VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 mesi dopo la procedura indice
Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
Riportato come percentuale di soggetti per classe NYHA dal basale a 30 giorni e dal basale a 9 mesi; la classe NYHA è stata misurata come classe I, II, III o IV. I sintomi peggiorano dalla I alla IV.
30 giorni dopo la procedura indice
Classe Funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura indice
La popolazione analizzata per questa misura include solo i pazienti che hanno completato la valutazione.
I pazienti che hanno completato una visita ma non hanno potuto essere valutati per la Classe NYHA non sono presentati.
9 mesi dopo la procedura indice
Questionario EuroQol 5-dimensioni, 5-livelli (EQ-5D-5L) sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: 30 Giorni
Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione della salute nel giorno in cui completano la valutazione, utilizzando una scala da 0 a 100. Un punteggio di 100 significa che il paziente ha la migliore salute che possa immaginare, mentre un punteggio di 0 significa la peggiore salute che possa immaginare. Il valore riportato è la media di tutti i punteggi dei pazienti riportati al momento specificato per il gruppo di pazienti specificato.
30 Giorni
Questionario sulla qualità della vita EuroQol 5-dimensioni, 5-livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 9 Mesi
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria percezione della salute nel giorno in cui completano la valutazione, utilizzando una scala da 0 a 100.
Un punteggio di 100 significa che il paziente ha la migliore salute che possa immaginare, mentre un punteggio di 0 significa la peggiore salute che possa immaginare.
Il valore riportato è la media di tutti i punteggi dei pazienti segnalati nel momento specificato per il gruppo di pazienti specificato.
9 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barathi Sethuraman, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi