Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Portico a Navitor India Clinical Trial

2. dubna 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem této klinické studie je shromáždit údaje o bezpečnosti postupu a výkonu zařízení Portico a Navitor a aplikačního systému FlexNav k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou v indické populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie fáze IV je charakterizovat bezpečnost postupu a výkon zařízení ventilu Portico, ventilu Navitor, zaváděcího systému FlexNav a zaváděcího systému FlexNav nebo Navitor k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospital
      • Gūrgaon, Indie
        • Medanta-The Medicity
      • Jaipur, Indie
        • Rajasthan Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
  2. Jsou starší 60 let v hostitelské zemi, mají těžkou symptomatickou (třída NYHA ≥ II) aortální stenózu (AS), s vysokým nebo extrémním chirurgickým rizikem a byli identifikováni jako kandidáti na implantát Portico nebo Navitor.
  3. Subjekty musí mít skóre Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥7 % NEBO dokumentovanou shodu srdečního týmu o vysokém nebo extrémním riziku chirurgické náhrady aortální chlopně kvůli křehkosti nebo komorbiditám, které skóre STS nezachycuje.

Kritéria vyloučení:

  1. mít kdykoli pozitivní test na virus Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) A v současné době máte reziduální známky nebo příznaky spojené s virem COVID-19 (např. známky trombózy, poškozený/zanícený srdeční sval, poškozená/zanícená plicní tkáň atd.)
  2. Mít sepsi, včetně aktivní endokarditidy
  3. Máte jakékoli známky trombu levé komory nebo síně
  4. Máte cévní onemocnění (tj. kalibr, stenóza, tortuozita nebo závažná kalcifikace), které činí zavedení a endovaskulární přístup k aortální chlopni nepravděpodobné
  5. Mít nekalcifikovaný aortální anulus
  6. Mít vrozenou bikuspidální nebo unikuspidální konfiguraci cípu
  7. Nejsou schopni tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu
  8. V době podpisu informovaného souhlasu jsou těhotné
  9. V současné době se účastníte studie léku nebo zařízení, která může mít vliv na tuto studii (pokud není udělen předchozí souhlas sponzora pro společnou registraci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza populace
Analyzovaná populace bude zahrnovat pacienty s vysokým nebo extrémním chirurgickým rizikem, kteří splnili všechna kritéria pro zařazení, nesplnili žádná kritéria pro vyloučení, podepsali informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK) a minimálně doručovací systém FlexNav. vstoupil do jeho/její vaskulatury kvůli pokusu o implantaci Portico nebo Navitor Valve
Přístroj: Transkatétrová výměna aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně pro léčbu pacientů s těžkou aortální stenózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARC-2 Definovaná frekvence událostí pro všechna úmrtí z jakékoli příčiny (procento subjektů) 30 dní od implantace/indexového výkonu
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body podle VARC-2 v souladu s publikovanými definicemi VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dní po indexovém výkonu
VARC-2 Definovaná Frekvence Událostí Míry Kardiovaskulární Úmrtnosti (Procento Subjektů) za 30 Dní od Implantace/Indexového Výkonu
Časové okno: 30 dnů po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dnů po indexovém výkonu
Míra infarktu myokardu
Časové okno: 30 dní po indexovém zákroku
Míra infarktu myokardu: procento subjektů, u kterých došlo k infarktu myokardu do 30 dnů od implantace/indexového zákroku
30 dní po indexovém zákroku
VARC-2 definovaná míra výskytu cévní mozkové příhody (včetně invalidizující a neinvalidizující, procento subjektů) 30 dní od implantace/indexového výkonu
Časové okno: 30 dní po indexovém zákroku

Výsledné míry budou definovány pro všechny koncové body definované VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dní po indexovém zákroku
Frekvence krvácení definovaná kritérii VARC-2 (život ohrožující, závažné, lehké, procento subjektů) do 30 dnů od implantace/indexového výkonu
Časové okno: 30 dnů po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dnů po indexovém výkonu
VARC-2 Definovaná četnost výskytu akutního poškození ledvin (procento subjektů) 30 dnů od implantace/indexového výkonu
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované podle VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dní po indexovém výkonu
VARC-2 definovaná míra výskytu cévního přístupového místa a přístupem souvisejících komplikací (závažných a méně závažných, procento subjektů) do 30 dnů od implantace/indexového výkonu
Časové okno: 30 dnů po indexovém výkonu

Výsledná měření budou definována pro všechny koncové body definované podle VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dnů po indexovém výkonu
VARC-2 Definovaná četnost koronární obstrukce (procento subjektů) 30 dní po implantaci/indexovém výkonu
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované podle VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dní po indexovém výkonu
VARC-2 definovaná míra události implantace trvalého kardiostimulátoru (procento subjektů) 30 dní po implantaci/indexovém výkonu
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované podle VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dní po indexovém výkonu
Procento subjektů s úspěšnou implantací
Časové okno: Během zákroku
Definováno jako absence procedurální mortality, správné umístění jedné protézy srdeční chlopně Portico do správné anatomické polohy, bez konverze na otevřenou operaci
Během zákroku
Echokardiografické vyhodnocení středního aortálního gradientu
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu
Jednotky=mmHg
30 dní po indexovém výkonu
Echokardiografické hodnocení efektivní plochy ústí (EOA)
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu
jednotky = cm2
30 dní po indexovém výkonu
Echokardiografické hodnocení paravalvulárního úniku (PVL) podle definic VARC-2 po 30 dnech.
Časové okno: 30 dnů po indexovém výkonu
Hlášeno jako žádné/stopové, mírné, střední nebo závažné
30 dnů po indexovém výkonu
VARC-2 Definovaná Frekvence Událostí Celkové Úmrtnosti (Procento Subjektů) za 9 Měsíců po Implantaci/Indexovém Zákroku
Časové okno: 9 měsíců po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované podle VARC-2 v souladu s publikovanými definicemi VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 měsíců po indexovém výkonu
VARC-2 definovaná míra výskytu mozkové mrtvice (včetně invalidizující a neinvalidizující, procento subjektů) 9 měsíců po implantaci/indexovém výkonu
Časové okno: 9 měsíců po indexovém výkonu

Výsledné ukazatele budou definovány pro všechny koncové body definované VARC-2 podle publikovaných definic VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 měsíců po indexovém výkonu
Funkční třída Newyorské kardiologické společnosti (NYHA)
Časové okno: 30 dní po indexovém výkonu
Hlášeno jako procento subjektů podle třídy NYHA od výchozího stavu do 30 dnů a od výchozího stavu do 9 měsíců; třída NYHA byla měřena jako třída I, II, III nebo IV.
Symptomy se zhoršují od I do IV.
30 dní po indexovém výkonu
Funkční třída podle Newyorské srdeční společnosti (NYHA)
Časové okno: 9 měsíců po indexovém výkonu
Analytická populace pro toto měření zahrnuje pouze pacienty, u kterých bylo hodnocení dokončeno. Pacienti, kteří dokončili návštěvu, ale nebylo možné u nich posoudit třídu NYHA, nejsou uvedeni.
9 měsíců po indexovém výkonu
Dotazník kvality života EuroQol 5-dimenzionální, 5-úrovňový (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání zdraví v den, kdy vyplňují hodnocení, na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 znamená, že pacient má nejlepší zdraví, jaké si dokáže představit, a skóre 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit. Hodnota je průměrem všech skóre pacientů nahlášených ve stanoveném časovém bodě pro stanovenou skupinu pacientů.
30 dní
Dotazník kvality života EuroQol 5-dimenzí, 5-úrovňový (EQ-5D-5L)
Časové okno: 9 měsíců
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání zdraví v den vyplnění dotazníku na stupnici od 0 do 100. Skóre 100 znamená, že pacient má nejlepší zdraví, jaké si dokáže představit, a skóre 0 znamená nejhorší zdraví, jaké si dokáže představit. Uvedená hodnota je průměrem všech pacientů hlásících se v určeném časovém okamžiku pro stanovenou skupinu pacientů.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barathi Sethuraman, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit