Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Portico i Navitor India

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa procedur i wydajności urządzeń Portico i Navitor oraz systemu wprowadzającego FlexNav w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w populacji indyjskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego fazy IV jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa zabiegu i wydajności urządzenia zastawki Portico, zastawki Navitor, systemu wprowadzania FlexNav oraz systemu ładowania FlexNav lub Navitor w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospital
      • Gūrgaon, Indie
        • Medanta-The Medicity
      • Jaipur, Indie
        • Rajasthan Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
  2. Mają >60 lat w kraju przyjmującym, mają ciężkie objawowe (klasa ≥ II NYHA) zwężenie zastawki aortalnej (AS), są narażeni na wysokie lub ekstremalne ryzyko chirurgiczne i zostali zidentyfikowani jako kandydaci do wszczepienia zastawki Portico lub Navitor.
  3. Pacjenci muszą mieć wynik ≥7% w skali Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) LUB udokumentowaną zgodę zespołu kardiologicznego na wysokie lub skrajne ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu osłabienia lub chorób współistniejących nieuwzględnionych w wyniku STS.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) w dowolnym momencie ORAZ obecnie występują szczątkowe oznaki lub objawy związane z wirusem COVID-19 (np. objawy zakrzepicy, uszkodzony/zapalony mięsień sercowy, uszkodzona/zapalna tkanka płuc itp.)
  2. Masz posocznicę, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  3. Mają jakiekolwiek dowody skrzepliny w lewej komorze lub przedsionku
  4. Masz choroby naczyniowe (tj. kaliber, zwężenie, krętość lub znaczne zwapnienie), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej jest mało prawdopodobne
  5. Mieć niezwapniony pierścień aortalny
  6. Mają wrodzoną konfigurację płatków dwupłatkowych lub jednopłatkowych
  7. Nie tolerują terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej
  8. Są w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
  9. Uczestniczą obecnie w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na to badanie (chyba że udzielono uprzedniej zgody sponsora na wspólną rejestrację)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Populacja analizy
Populacja objęta analizą będzie obejmowała pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie lub skrajne, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, nie spełnili żadnych kryteriów wykluczenia, podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE) oraz co najmniej system dostarczania FlexNav dostał się do jego/jej układu naczyniowego w celu próby wszczepienia implantu Portico lub Navitor Valve
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń według definicji VARC-2 dla ogólnej śmiertelności (procent uczestników) w 30 dni od procedury implantacji/procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym

Miary wyników będą zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych w VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń zdefiniowanych według VARC-2 dotyczący śmiertelności sercowo-naczyniowej (procent pacjentów) 30 dni po implantacji/zabiegu indeksowym
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowej

Miary wyników będą zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych przez VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po procedurze indeksowej
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego: odsetek pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od implantacji/zabiegu indeksowego
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń zdefiniowanych według VARC-2 udaru mózgu (w tym powodującego i niepowodującego niepełnosprawność, procent pacjentów) w 30 dni od implantacji/zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym

Miary wyników będą zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych przez VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń określonych według VARC-2 dotyczących krwawień (zagrażające życiu, poważne, niewielkie, odsetek pacjentów) w ciągu 30 dni od implantacji/zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym

Miary wyników zostaną zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych w VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń określonych w VARC-2 dla ostrego uszkodzenia nerek (procent pacjentów) w 30. dniu od implantacji/zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym

Miary wyników będą zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych przez VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń zgodnie z definicją VARC-2 dotyczących miejsca dostępu naczyniowego i powikłań związanych z dostępem (poważne i drobne, odsetek pacjentów) w ciągu 30 dni od wszczepienia/procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu wskaźnikowym

Miary wynikowe zostaną zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych przez VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Wskaźnik zdarzeń zdefiniowanych według VARC-2 dotyczący niedrożności wieńcowej (procent pacjentów) w 30 dni od implantacji/zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowej

Miary wyników zostaną zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych w VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po procedurze indeksowej
Wskaźnik zdarzeń według definicji VARC-2 dotyczący wszczepienia stałego rozrusznika serca (procent pacjentów) w 30. dniu od zabiegu implantacji/zabiegu wskaźnikowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym

Miary wyników będą zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych w VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dni po zabiegu indeksowym
Odsetek pacjentów z sukcesem implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowano jako brak śmiertelności proceduralnej, prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca Portico we właściwej lokalizacji anatomicznej, brak konieczności konwersji do operacji na otwartym sercu
Podczas zabiegu
Echokardiograficzna ocena średniego gradientu aortalnego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
Jednostki=mmHg
30 dni po zabiegu indeksowym
Echokardiograficzna ocena efektywnej powierzchni ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
jednostki = cm2
30 dni po zabiegu indeksowym
Echokardiograficzna ocena przecieku okołozastawkowego (PVL) zgodnie z definicjami VARC-2 w 30. dniu.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu indeksowym
Opisywane jako brak/śladowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
30 dni po zabiegu indeksowym
Wskaźnik zdarzeń zdefiniowanych według VARC-2 dla śmiertelności z wszystkich przyczyn (procent pacjentów) w 9 miesięcy po implantacji/zabiegu wskaźnikowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wynikowe zostaną zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych w VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i wsp. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 miesięcy po procedurze indeksowej
Wskaźnik zdarzeń zdefiniowanych według VARC-2 – udar mózgu (w tym powodujący i niepowodujący niepełnosprawności, odsetek pacjentów) w 9 miesięcy po implantacji/zabiegu wskaźnikowym
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu indeksowym

Miary wynikowe zostaną zdefiniowane dla wszystkich punktów końcowych określonych przez VARC-2 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2:

1-Kappetein i in. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 miesięcy po zabiegu indeksowym
Klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Przedstawiono jako odsetek pacjentów według klasy NYHA od wartości wyjściowej do 30 dni oraz od wartości wyjściowej do 9 miesięcy; klasę NYHA mierzono jako klasę I, II, III lub IV. Objawy pogarszają się od I do IV.
30 dni po zabiegu wskaźnikowym
Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Populacja analizy dla tej miary obejmuje tylko pacjentów, którzy ukończyli ocenę. Pacjenci, którzy ukończyli wizytę, ale nie można było ocenić ich klasy NYHA, nie są przedstawiani.
9 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 Dni
Pacjentów prosi się o ocenę ich postrzegania własnego zdrowia w dniu wypełnienia oceny w skali od 0 do 100. Wynik 100 oznacza, że pacjent ma najlepsze zdrowie, jakie może sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie może sobie wyobrazić. Raportowana wartość jest średnią wszystkich wyników pacjentów zgłoszonych w określonym punkcie czasowym dla określonej grupy pacjentów.
30 Dni
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQol 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pacjenci proszeni są o ocenę swojego postrzegania zdrowia w dniu wypełnienia oceny w skali od 0 do 100. Wynik 100 oznacza, że pacjent ma najlepsze zdrowie, jakie może sobie wyobrazić, a wynik 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie może sobie wyobrazić. Podana wartość jest średnią wszystkich wyników pacjentów zgłoszonych w określonym punkcie czasowym dla określonej grupy pacjentów.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barathi Sethuraman, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj