Badanie kliniczne Portico i Navitor India
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych na temat bezpieczeństwa procedur i wydajności urządzeń Portico i Navitor oraz systemu wprowadzającego FlexNav w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej w populacji indyjskiej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego fazy IV jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa zabiegu i wydajności urządzenia zastawki Portico, zastawki Navitor, systemu wprowadzania FlexNav oraz systemu ładowania FlexNav lub Navitor w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie
- Apollo Hospital
-
Gurgaon, Indie
- Medanta-The Medicity
-
Jaipur, Indie
- Rajasthan Hospital
-
Mumbai, Indie
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
New Delhi, Indie
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Vellore, Indie
- Christian Medical College & Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Mają >60 lat w kraju przyjmującym, mają ciężkie objawowe (klasa ≥ II NYHA) zwężenie zastawki aortalnej (AS), są narażeni na wysokie lub ekstremalne ryzyko chirurgiczne i zostali zidentyfikowani jako kandydaci do wszczepienia zastawki Portico lub Navitor.
- Pacjenci muszą mieć wynik ≥7% w skali Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) LUB udokumentowaną zgodę zespołu kardiologicznego na wysokie lub skrajne ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej z powodu osłabienia lub chorób współistniejących nieuwzględnionych w wyniku STS.
Kryteria wyłączenia:
- mieć pozytywny wynik testu na obecność wirusa Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) w dowolnym momencie ORAZ obecnie występują szczątkowe oznaki lub objawy związane z wirusem COVID-19 (np. objawy zakrzepicy, uszkodzony/zapalony mięsień sercowy, uszkodzona/zapalna tkanka płuc itp.)
- Masz posocznicę, w tym czynne zapalenie wsierdzia
- Mają jakiekolwiek dowody skrzepliny w lewej komorze lub przedsionku
- Masz choroby naczyniowe (tj. kaliber, zwężenie, krętość lub znaczne zwapnienie), które sprawiają, że wprowadzenie i dostęp wewnątrznaczyniowy do zastawki aortalnej jest mało prawdopodobne
- Mieć niezwapniony pierścień aortalny
- Mają wrodzoną konfigurację płatków dwupłatkowych lub jednopłatkowych
- Nie tolerują terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej
- Są w ciąży w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestniczą obecnie w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na to badanie (chyba że udzielono uprzedniej zgody sponsora na wspólną rejestrację)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja analizy
Populacja objęta analizą będzie obejmowała pacjentów, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie lub skrajne, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, nie spełnili żadnych kryteriów wykluczenia, podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE) oraz co najmniej system dostarczania FlexNav dostał się do jego/jej układu naczyniowego w celu próby wszczepienia implantu Portico lub Navitor Valve
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń zdefiniowana przez VARC-2 i VARC-3 jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (procent pacjentów) po 30 dniach od wszczepienia implantu/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (procent pacjentów) zdefiniowany przez VARC-2 i VARC-3 po 30 dniach od zabiegu implantacji/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego zdefiniowany przez VARC-2 i VARC-3 (procent pacjentów) po 30 dniach od zabiegu implantacji/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
VARC-2 i VARC-3 określony odsetek udarów mózgu (w tym powodujący i nie powodujący niesprawności, procent pacjentów) po 30 dniach od zabiegu implantacji/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
VARC-2 i VARC-3 zdefiniowana częstość występowania krwawień (zagrażające życiu, poważne, niewielkie, procent pacjentów) po 30 dniach od wszczepienia implantu/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowana przez VARC-2 i VARC-3 (procent pacjentów) po 30 dniach od wszczepienia implantu/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Zdefiniowany przez VARC-2 i VARC-3 odsetek zdarzeń w miejscu dostępu naczyniowego i powikłaniach związanych z dostępem (poważne i drobne, procent pacjentów) po 30 dniach od zabiegu implantacji/wskazania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
VARC-2 i VARC-3 zdefiniowały częstość zdarzeń związanych z niedrożnością naczyń wieńcowych (procent pacjentów) po 30 dniach od zabiegu implantacji/indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Zdefiniowany przez VARC-2 i VARC-3 odsetek zdarzeń związanych z wprowadzeniem stymulatora na stałe (odsetek pacjentów) po 30 dniach od zabiegu wszczepienia implantu/wskazania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Dostęp do średnicy naczynia (mm) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Średnica naczynia dostępowego (mm) zostanie przeanalizowana podczas procedury indeksowania/implantowania w celu określenia charakterystyki profilu dostarczania
|
Podczas zabiegu
|
|
Zużycie osłonki podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wykorzystanie osłony zostanie przeanalizowane podczas procedury zakładania/implantowania w celu określenia charakterystyki profilu podawania (jednostka = procent przy użyciu osłonki)
|
Podczas zabiegu
|
|
Rozmiar osłony podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Rozmiar osłony zostanie przeanalizowany podczas procedury indeksowania/implantacji w celu określenia charakterystyki profilu dostarczania (jednostka = francuski (F))
|
Podczas zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów, którym udało się wszczepić implant
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowane jako brak śmiertelności po zabiegach, prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca Portico we właściwej lokalizacji anatomicznej, brak konwersji do zabiegu otwartego
|
Podczas zabiegu
|
|
Ocena echokardiograficzna średniego gradientu po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową u osób z wszczepioną zastawką Portico
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Jednostki=mmHg
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Ocena echokardiograficzna efektywnej powierzchni ujścia (EOA) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z zastawką Portico
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
jednostki = cm2
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Echokardiograficzna ocena przecieku okołozastawkowego (PVL) według definicji VARC-2 po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z wszczepioną zastawką Portico
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Zgłaszane jako brak/śladowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Zdefiniowany przez VARC-2 i VARC-3 wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny (procent pacjentów) powyżej 30 do 9 dni od procedury implantacji/indeksowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
VARC-2 i VARC-3 określony odsetek udarów mózgu (w tym odsetek pacjentów powodujących i nie powodujących niesprawności) w okresie od 30 do 9 dni od wszczepienia implantu/indeksowania
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyniku zostaną określone dla wszystkich punktów końcowych zdefiniowanych w VARC-2 i VARC-3 zgodnie z opublikowanymi definicjami VARC-2 i VARC-3:
|
9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Poprawa kliniczna od wartości początkowej do 30 dni i od wartości początkowej do 9 miesięcy u pacjentów z wszczepioną zastawką Portico, oceniana według klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Podawany jako odsetek pacjentów z poprawą, pogorszeniem lub stabilną klasą NYHA od wartości początkowej do 30 dni i od wartości początkowej do 9 miesięcy; Klasa NYHA zostanie zmierzona jako klasa I, II, III lub IV, objawy nasilają się od I do IV.
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Poprawa kliniczna od wartości początkowej do 30 dni i od wartości wyjściowej do 9 miesięcy u pacjentów z wszczepioną zastawką Portico, oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia (QoL) (5-poziomowa wersja EQ-5D (EQ5D-5L))
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Podawany jako odsetek pacjentów z poprawą, pogorszeniem lub stabilizacją od wartości początkowej do 30 dni i od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
9 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vinny Podichetty, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .