Porticon ja Navitor Intian kliininen tutkimus
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja Portico- ja Navitor-laitteiden ja FlexNav-annostelujärjestelmän toimenpiteiden turvallisuudesta ja laitteiden suorituskyvystä potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi Intian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen IV kliinisen tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Portico-venttiilin, Navitor-venttiilin, FlexNav-antojärjestelmän ja FlexNav- tai Navitor-latausjärjestelmän toimenpiteiden turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on vaikea aorttastenoosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karine Miquel, PhD
- Puhelinnumero: +32479600107
- Sähköposti: karine.miquel@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nels Engblom
- Puhelinnumero: (319) 853-3946
- Sähköposti: nels.engblom1@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- Rekrytointi
- Apollo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- G Sengottuvelu, Dr
-
Jaipur, Intia
- Rekrytointi
- Rajasthan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravinder Rao, MD
-
Mumbai, Intia
- Rekrytointi
- Seth GS Medical College & KEM Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajay Mahajan, MD
-
New Delhi, Intia
- Rekrytointi
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Bansal, Professor
-
Vellore, Intia
- Rekrytointi
- Christian Medical College & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Jose, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Ovat yli 60-vuotiaita isäntämaassa, heillä on vaikea oireinen (NYHA-luokka ≥ II) aorttastenoosi (AS), suuressa tai äärimmäisessä kirurgisessa riskissä ja heidät on tunnistettu Portico- tai Navitor-läppäimplantaattiehdokkaaksi.
- Koehenkilöillä on oltava rintakirurgien seuran (STS) pistemäärä ≥7 % TAI dokumentoitu sydänryhmäsopimus korkeasta tai äärimmäisestä kirurgisesta aorttaläpän vaihdosta johtuvasta haurastumisesta tai muista sairauksista, joita STS-pisteet eivät sisälly.
Poissulkemiskriteerit:
- olet ollut positiivinen Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) -viruksen suhteen milloin tahansa JA sinulla on tällä hetkellä COVID-19-virukseen liittyviä jäännösmerkkejä tai oireita (esim. todisteita tromboosista, vaurioituneesta/tulehtunutta sydänlihaksesta, vaurioituneesta/tulehtunutta keuhkokudoksesta jne.)
- Sinulla on sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Onko sinulla merkkejä vasemman kammion tai eteistukoksen esiintymisestä
- sinulla on verisuonisairauksia (esim. kaliiperi, ahtauma, mutkaisuus tai vakava kalkkeutuminen), jotka tekevät aorttaläpän asettumisen ja endovaskulaarisen pääsyn siihen epätodennäköistä
- Sinulla on kalkkeutumaton aortan rengas
- Sinulla on synnynnäinen kaksikuumeinen tai yksikärkinen lehtinen
- He eivät siedä verihiutaleiden/antikoagulanttihoitoa
- olet raskaana tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- osallistuvat tällä hetkellä lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen (ellei sponsorille ole myönnetty etukäteen lupaa yhteisrekisteröintiin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analyysiväestö
Analyysipopulaatio sisältää suuressa tai äärimmäisessä kirurgisessa riskissä pidetyt potilaat, jotka ovat täyttäneet kaikki sisällyttämiskriteerit, eivät ole täyttäneet yhtään poissulkemiskriteeriä, ovat allekirjoittaneet eettisen komitean (EC) hyväksymän tietoisen suostumuksen ja vähintään FlexNav-jakelujärjestelmän. tuli verisuonistaan Portico- tai Navitor Valve -implanttiyrityksen vuoksi
|
Transkatetri aorttaläppäkorvaus potilaiden hoitoon, joilla on vaikea aorttastenoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittelemä kaikista syistä kuolleisuusaste (henkilöiden prosenttiosuus) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2 ja VARC-3 määrittelivät sydän- ja verisuonikuolleisuuden tapahtumatiheyden (prosentteina koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2- ja VARC-3-määritellyt sydäninfarktitapahtumien määrä (henkilöiden prosenttiosuus) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittelemä aivohalvaustapahtumien määrä (mukaan lukien vammautuminen ja ei-vammautuminen, prosentit koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittämä verenvuototapahtumien määrä (henkeä uhkaava, suuri, vähäinen, prosenttiosuus koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2 ja VARC-3 määrittelivät akuutin munuaisvaurion tapahtumatiheyden (prosentteina koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2 ja VARC-3 määrittelivät verisuonten pääsykohdan tapahtumatiheyden ja pääsyyn liittyviä komplikaatioita (suuret ja pienet, prosentit koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittelemä sepelvaltimon ahtaumatapahtumien määrä (henkilöiden prosenttiosuus) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittämä pysyvän tahdistimen asettamisen tapahtumatiheys (prosentteina koehenkilöistä) 30 päivän kuluttua implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Käyttöaluksen halkaisija (mm) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pääsysuonen halkaisija (mm) analysoidaan indeksi/implanttimenettelyssä toimitusprofiilin ominaisuuksien määrittämiseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vaipan käyttö toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vaipan käyttöaste analysoidaan indeksi/implanttimenettelyssä toimitusprofiilin ominaisuuksien määrittämiseksi (yksikkö = prosentti vaippaa käyttäen)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vaipan koko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vaipan koko analysoidaan indeksi/implanttimenettelyssä toimitusprofiilin ominaisuuksien määrittämiseksi (yksikkö = ranska (F))
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden implantti on onnistunut
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty toimenpidekuolleisuuden puuttumiseksi, yksittäisen Portico-sydänläppäproteesin oikeaksi asetukseksi oikeaan anatomiseen sijaintiin, ei muuntamista avoimeksi leikkaukseksi
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Keskimääräisen gradientin kaikukuvaus 30 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joille on istutettu Portico-läppä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yksiköt = mmHg
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkaan aukon alueen (EOA) kaikukuvaus 30 päivän kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna potilailla, joilla on Portico-läppä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
yksikkö = cm2
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Paravalvulaarisen vuodon (PVL) echokardiografinen arviointi VARC-2-määritelmien mukaan 30 päivän kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, joille on istutettu Portico-läppä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Raportoitu joko ei mitään/jälkiä, lievä, kohtalainen tai vaikea
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2:n ja VARC-3:n määrittelemä kokonaiskuolleisuuden tapahtumatiheys (henkilöiden prosenttiosuus) yli 30 päivän ja 9 päivän välisenä aikana implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
VARC-2- ja VARC-3-määritelty aivohalvaustapahtumien määrä (mukaan lukien vammautuminen ja ei-vammautuminen, prosenttiosuus koehenkilöistä) 30 päivän ja 9 vuoden välisenä aikana implantti-/indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tulosmitat määritellään kaikille VARC-2- ja VARC-3-määritetyille päätepisteille julkaistujen VARC-2- ja VARC-3-määritelmien mukaisesti:
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan arvioima kliininen parannus lähtötilanteesta 30 päivään ja lähtötasosta 9 kuukauteen potilailla, joille on implantoitu Portico-läppä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Raportoitu prosentteina potilaista, joiden NYHA-luokka oli parantunut, huonontunut tai vakaa lähtötasosta 30 päivään ja lähtötilanteesta 9 kuukauteen; NYHA-luokka mitataan luokassa I, II, III tai IV, oireet pahenevat I:stä IV:ään.
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kliininen parannus lähtötasosta 30 päivään ja lähtötilanteesta 9 kuukauteen potilailla, joille on istutettu Portico-venttiili, arvioituna elämänlaatukyselyllä (5-tason EQ-5D-versio (EQ5D-5L))
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Raportoitu prosentteina potilaista, joiden parannus, paheneminen tai vakaa lähtötasosta 30 päivään ja lähtötilanteesta 9 kuukauteen
|
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vinny Podichetty, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläpän vaihto
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SEi vielä rekrytointia
-
Medtronic CardiovascularRekrytointiMitraaliläpän regurgitaatioYhdysvallat, Kanada, Tanska
-
Caisson Interventional LLCAktiivinen, ei rekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Läppäsairaus, sydän | Läppäsydänsairaus | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän vika | Mitraalin sairausYhdysvallat
-
VDyne, Inc.RekrytointiTricuspid regurgitaatio | Trikuspidaaliläppäsairaus | TrikuspidaaliläppähäiriötAustralia, Tšekki, Itävalta
-
VDyne, Inc.Ei vielä rekrytointiaTricuspid regurgitaatio | Trikuspidaaliläppäsairaus | TrikuspidaaliläppähäiriötYhdysvallat