Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Portico and Navitor India Clinical Trial

17 april 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Syftet med denna kliniska prövning är att samla in data om procedursäkerhet och enhetsprestanda för Portico- och Navitor-enheterna och FlexNav-tillförselsystemet för att behandla patienter med svår aortastenos i den indiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska fas IV-studie är att karakterisera den procedurmässiga säkerheten och enhetens prestanda för portikoventilen, Navitor-ventilen, FlexNav-tillförselsystemet och FlexNav eller Navitor-laddningssystem för att behandla patienter med svår aortastenos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Rekrytering
        • Apollo Hospital
        • Kontakt:
          • G Sengottuvelu, Dr
      • Jaipur, Indien
        • Rekrytering
        • Rajasthan Hospital
        • Kontakt:
          • Ravinder Rao, MD
      • Mumbai, Indien
        • Rekrytering
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
        • Kontakt:
          • Ajay Mahajan, MD
      • New Delhi, Indien
        • Rekrytering
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
        • Kontakt:
          • Sandeep Bansal, Professor
      • Vellore, Indien
        • Rekrytering
        • Christian Medical College & Hospital
        • Kontakt:
          • John Jose, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon klinisk undersökningsrelaterad procedur.
  2. Är >60 år i värdlandet, har svår symtomatisk (NYHA klass ≥ II) aortastenos (AS), med hög eller extrem kirurgisk risk och har identifierats som en kandidat för ett Portico- eller Navitor-ventilimplantat.
  3. Försökspersonerna måste ha en Society of Thoracic Surgeons (STS)-poäng på ≥7 % ELLER dokumenterad hjärtteamöverensstämmelse med hög eller extrem risk för kirurgisk aortaklaffbyte på grund av svaghet eller komorbiditeter som inte fångas upp av STS-poängen.

Exklusions kriterier:

  1. Har testat positivt för Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)-viruset när som helst OCH har för närvarande kvarvarande tecken eller symtom associerade med COVID-19-viruset (t. tecken på trombos, skadad/inflammerad hjärtmuskel, skadad/inflammerad lungvävnad, etc.)
  2. Har sepsis, inklusive aktiv endokardit
  3. Har några tecken på vänsterkammar- eller förmakstrombus
  4. Har vaskulära tillstånd (dvs. kaliber, stenos, tortuositet eller svår förkalkning) som gör insättning och endovaskulär åtkomst till aortaklaffen osannolik
  5. Har en icke förkalkad aorta annulus
  6. Har medfödd bikuspidal eller unicuspid broschyrkonfiguration
  7. Kan inte tolerera blodplätts-/antikoagulantiabehandling
  8. Är gravid vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  9. Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie som kan påverka denna studie (såvida inte sponsorgodkännande i förväg för samregistrering beviljas)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Analys Population
Analyspopulationen kommer att inkludera patienter som anses ha hög eller extrem kirurgisk risk, som har uppfyllt alla inklusionskriterier, som inte har uppfyllt några uteslutningskriterier, har undertecknat ett av etikkommittén (EG) godkänt informerat samtycke och, åtminstone, FlexNav leveranssystem gick in i hans/hennes kärl för ett försök till Portico eller Navitor Valve-implantat
Enhet: Transkateter aortaklaffbyte
Transkateter aortaklaffersättning för behandling av patienter med svår aortastenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvens av Alla orsakar dödlighet (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvens för kardiovaskulär dödlighet (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvens av hjärtinfarktfrekvens (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen för stroke (inklusive invalidiserande och icke-invalidiserande, procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvens av blödning (livshotande, större, mindre, procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen av akut njurskada (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen för vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer (stora och mindre, procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvens av koronar obstruktion (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen av permanent pacemakerinsättning (procent av försökspersonerna) 30 dagar efter implantat/indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
30 dagar efter indexering
Åtkomst till kärldiameter (mm) under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Åtkomstkärlets diameter (mm) kommer att analyseras vid index-/implantationsproceduren för att definiera leveransprofilens egenskaper
Under proceduren
Slidanvändning under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Skidans användning kommer att analyseras vid index/implantationsproceduren för att definiera leveransprofilens egenskaper (enhet = procent som använder hölje)
Under proceduren
Skalstorlek under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Slidstorleken kommer att analyseras vid index/implantationsproceduren för att definiera leveransprofilens egenskaper (enhet = franska (F))
Under proceduren
Procentandel av försökspersoner med implantatframgång
Tidsram: Under proceduren
Definierat som frånvaro av procedurell dödlighet, korrekt positionering av en enda Portico protetisk hjärtklaff i rätt anatomisk plats, ingen konvertering till öppen operation
Under proceduren
Ekokardiografisk bedömning av medelgradienten efter 30 dagar jämfört med baslinjen för försökspersonerna med portikoventil implanterad
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Enheter=mmHg
30 dagar efter indexering
Ekokardiografisk bedömning av effektivt mynningsområde (EOA) vid 30 dagar jämfört med baslinjen för försökspersonerna med portikoklaff
Tidsram: 30 dagar efter indexering
enheter = cm2
30 dagar efter indexering
Ekokardiografisk bedömning av paravalvulär läcka (PVL) enligt VARC-2-definitioner efter 30 dagar jämfört med baslinjen för patienter med portikoventil implanterad
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Rapporterad som antingen ingen/spår, mild, måttlig eller svår
30 dagar efter indexering
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen av dödlighet av alla orsaker (procent av försökspersonerna) över 30 dagar till 9 från implantat/indexproceduren
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
9 månader efter indexförfarande
VARC-2 och VARC-3 definierade händelsefrekvensen av stroke (inklusive invalidiserande och icke-invalidiserande, procent av försökspersonerna) över 30 dagar till 9 från implantat/indexproceduren
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande

Resultatmåtten kommer att definieras för alla VARC-2- och VARC-3-definierade endpoints enligt de publicerade VARC-2- och VARC-3-definitionerna:

  1. Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
  2. Genereux et al. European Heart Journal: 2021; 00, 1-33.
9 månader efter indexförfarande
Klinisk förbättring från baslinjen till 30 dagar och baslinjen till 9 månader för försökspersonerna med portikoklaff implanterad utvärderad av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Rapporteras som procenten av försökspersoner med förbättring, försämring eller stabil NYHA-klass från baslinjen till 30 dagar och från baslinjen till 9 månader; NYHA Klass kommer att mätas som klass I, II, III eller IV, symtomen förvärras från I till IV.
30 dagar efter indexering
Klinisk förbättring från baslinjen till 30 dagar och baslinjen till 9 månader för försökspersonerna med portikoventil implanterad, bedömd med frågeformulär för livskvalitet (QoL) (5-nivå EQ-5D version (EQ5D-5L))
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Rapporteras som procenten av försökspersoner med förbättring, försämring eller stabil från baslinjen till 30 dagar och från baslinjen till 9 månader
9 månader efter indexförfarande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Vinny Podichetty, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABT-CIP-10387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffbyte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera