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Portico und Navitor India Klinische Studie

2. April 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Daten zur Verfahrenssicherheit und Geräteleistung der Portico- und Navitor-Geräte und des FlexNav-Einführsystems zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose in der indischen Bevölkerung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Phase-IV-Studie ist es, die Verfahrenssicherheit und Geräteleistung des Portico-Ventils, des Navitor-Ventils, des FlexNav-Einführsystems und des FlexNav- oder Navitor-Ladesystems zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Gūrgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
      • Jaipur, Indien
        • Rajasthan Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. im Gastland > 60 Jahre alt sind, eine schwere symptomatische (NYHA-Klasse ≥ II) Aortenstenose (AS) haben, ein hohes oder extremes Operationsrisiko haben und als Kandidat für ein Portico- oder Navitor-Klappenimplantat identifiziert wurden.
  3. Die Probanden müssen einen STS-Score der Society of Thoracic Surgeons (STS) von ≥7% ODER eine dokumentierte Zustimmung des Herzteams zu einem hohen oder extremen Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz aufgrund von Gebrechlichkeit oder Komorbiditäten haben, die nicht vom STS-Score erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zu irgendeinem Zeitpunkt positiv auf das Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)-Virus getestet wurden UND derzeit verbleibende Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit dem COVID-19-Virus haben (z. Anzeichen einer Thrombose, beschädigter/entzündeter Herzmuskel, beschädigtes/entzündetes Lungengewebe usw.)
  2. Sepsis haben, einschließlich aktiver Endokarditis
  3. Anzeichen für einen linksventrikulären oder atrialen Thrombus haben
  4. Gefäßerkrankungen haben (d.h. Kaliber, Stenose, Tortuosität oder starke Verkalkung), die das Einführen und den endovaskulären Zugang zur Aortenklappe unwahrscheinlich machen
  5. Haben Sie einen nicht verkalkten Aortenring
  6. Angeborene zweispitzige oder einspitzige Blättchenkonfiguration haben
  7. eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien nicht vertragen
  8. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung schwanger sind
  9. Sie nehmen derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die sich auf diese Studie auswirken könnte (es sei denn, eine vorherige Genehmigung des Sponsors für die Co-Einschreibung wurde erteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Analysepopulation
Die Analysepopulation umfasst Patienten mit hohem oder extremem Operationsrisiko, die alle Einschlusskriterien erfüllt haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt haben, eine von der Ethikkommission (EC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben und mindestens das FlexNav-Zuführungssystem in sein/ihr Gefäßsystem eingedrungen ist, um eine Portico- oder Navitor-Valve-Implantation zu versuchen
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC-2 definierte Ereignisrate der Gesamtmortalität (Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Endpunkte werden für alle nach VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate der kardiovaskulären Mortalitätsrate (Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Endpunkte werden für alle nach VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Myokardinfarktrate: Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Implantat-/Index-Eingriff einen Myokardinfarkt erlitten
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate für Schlaganfall (einschließlich behindernder und nicht-behindernder, Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Endpunkte werden für alle VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate für Blutungen (lebensbedrohlich, schwerwiegend, geringfügig, Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantations-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Ergebnisparameter werden für alle VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen definiert:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate von akuter Nierenverletzung (Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Ergebnisparameter werden für alle nach VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2-definierte Ereignisrate von Gefäßzugangsstellen- und zugangsbezogenen Komplikationen (major und minor, Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren

Die Zielparameter werden für alle VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Indexverfahren
VARC-2 definierte Ereignisrate der Koronarobstruktion (Prozent der Teilnehmer) 30 Tage nach dem Implantat-/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexeingriff

Die Ergebnisparameter werden für alle VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Indexeingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate für permanente Schrittmachereinsetzung (Prozent der Probanden) 30 Tage nach dem Implantat/Index-Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff

Die Ergebnisparameter werden für alle gemäß der veröffentlichten VARC-2-Definitionen definierten VARC-2-Endpunkte festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Prozentsatz der Probanden mit Implantaterfolg
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Definiert als Abwesenheit von prozeduraler Mortalität, korrekte Positionierung einer einzelnen Portico-Prothesenherzklappe am richtigen anatomischen Ort, keine Umwandlung in eine offene Operation
Während des Eingriffs
Echokardiografische Bewertung des mittleren Aortengradienten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Einheiten=mmHg
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Echokardiographische Bewertung der effektiven Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Einheiten = cm²
30 Tage nach dem Index-Eingriff
Echokardiografische Beurteilung der paravalvulären Leckage (PVL) gemäß VARC-2-Definitionen nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index-Eingriff
Als keine/Spuren, leicht, mittelschwer oder schwer gemeldet
30 Tage nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate der Gesamtmortalität (Prozent der Probanden) 9 Monate nach Implantation/Index-Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Index-Eingriff

Die Endpunkte werden für alle gemäß VARC-2 definierten Endpunkte entsprechend den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 Monate nach dem Index-Eingriff
VARC-2 definierte Ereignisrate für Schlaganfall (einschließlich behindernder und nicht-behindernder Schlaganfälle, Prozent der Probanden) 9 Monate nach Implantation/Index-Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Index-Eingriff

Die Endpunktmessungen werden für alle VARC-2 definierten Endpunkte gemäß den veröffentlichten VARC-2-Definitionen festgelegt:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 Monate nach dem Index-Eingriff
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Berichtet als Prozentsatz der Probanden nach NYHA-Klasse von der Baseline bis zu 30 Tagen und von der Baseline bis zu 9 Monaten; die NYHA-Klasse wurde als Klasse I, II, III oder IV gemessen. Die Symptome verschlechtern sich von I bis IV.
30 Tage nach dem Indexverfahren
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Index-Eingriff
Die Analysenpopulation für diese Messung umfasst nur Patienten, bei denen die Bewertung abgeschlossen wurde. Patienten, die einen Besuch abgeschlossen haben, bei denen jedoch keine NYHA-Klasse bewertet werden konnte, werden nicht dargestellt.
9 Monate nach dem Index-Eingriff
EuroQol 5-Dimensionen, 5-Level (EQ-5D-5L) Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung ihrer Gesundheit am Tag der Beurteilung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass der Patient die beste Gesundheit hat, die er sich vorstellen kann, und eine Punktzahl von 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die er sich vorstellen kann. Der angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Patientenergebnisse, die zum angegebenen Zeitpunkt für die angegebene Patientengruppe gemeldet wurden.
30 Tage
EuroQol 5-Dimensionen, 5-Stufen (EQ-5D-5L) Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Wahrnehmung ihrer Gesundheit am Tag der Bewertung auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten. Eine Punktzahl von 100 bedeutet, dass der Patient die bestmögliche Gesundheit hat, die er sich vorstellen kann, und eine Punktzahl von 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die er sich vorstellen kann. Der angegebene Wert ist der Durchschnitt aller Patientenergebnisse, die zum angegebenen Zeitpunkt für die angegebene Patientengruppe gemeldet wurden.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Barathi Sethuraman, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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