Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portico og Navitor Indien klinisk forsøg

2. april 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med dette kliniske forsøg er at indsamle data om proceduremæssig sikkerhed og ydeevne af enheden af ​​Portico- og Navitor-anordningerne og FlexNav-leveringssystemet til behandling af patienter med svær aortastenose i den indiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske fase IV-forsøg er at karakterisere den proceduremæssige sikkerhed og apparatets ydeevne af porticoventilen, Navitor-ventilen, FlexNav-leveringssystemet og FlexNav- eller Navitor-belastningssystemet til behandling af patienter med svær aortastenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospital
      • Gūrgaon, Indien
        • Medanta-The Medicity
      • Jaipur, Indien
        • Rajasthan Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  2. Er >60 år i værtslandet, har svær symptomatisk (NYHA klasse ≥ II) aortastenose (AS), i høj eller ekstrem kirurgisk risiko og er blevet identificeret som en kandidat til et Portico- eller Navitor-ventilimplantat.
  3. Forsøgspersonerne skal have en Society of Thoracic Surgeons (STS)-score på ≥7 % ELLER dokumenteret hjerteteamoverensstemmelse med høj eller ekstrem risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning på grund af skrøbelighed eller følgesygdomme, der ikke fanges af STS-scoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har testet positiv for Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) virus til enhver tid OG har i øjeblikket resterende tegn eller symptomer forbundet med COVID-19 virus (f. tegn på trombose, beskadiget/betændt hjertemuskel, beskadiget/betændt lungevæv osv.)
  2. Har sepsis, herunder aktiv endokarditis
  3. Har tegn på venstre ventrikel eller atriel trombe
  4. Har vaskulære tilstande (dvs. kaliber, stenose, snoethed eller alvorlig forkalkning), der gør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaklappen usandsynlig
  5. Har en ikke-forkalket aorta annulus
  6. Har medfødt bicuspid eller unicuspid folderkonfiguration
  7. Er ude af stand til at tolerere blodpladehæmmende/antikoagulerende behandling
  8. Er gravid på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  9. Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan påvirke denne undersøgelse (medmindre forudgående sponsorgodkendelse til co-tilmelding er givet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analyse Population
Analysepopulationen vil omfatte patienter, der anses for at have høj eller ekstrem kirurgisk risiko, som har opfyldt alle inklusionskriterier, ikke har opfyldt nogen eksklusionskriterier, har underskrevet en etisk komité (EC) godkendt informeret samtykke og som minimum FlexNav leveringssystemet kom ind i hans/hendes vaskulatur for et forsøg på Portico eller Navitor Valve-implantat
Enhed: Transkateter udskiftning af aortaklap
Transcatheter Aortic Valve Replacement til behandling af patienter med svær aortastenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARC-2 defineret hændelsesrate for total mortalitetsrate (procent af forsøgspersoner) 30 dage efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede slutpunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for kardiovaskulær dødelighedsrate (procent af forsøgspersoner) 30 dage efter implantationen/indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endepunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
Myokardieinfarkt Rate
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Myokardieinfarktrate: procentdel af forsøgspersoner, der oplevede et myokardieinfarkt inden for 30 dage efter implantationen/referenceproceduren
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for slagtilfælde (inklusive invalidiserende og ikke-invalidiserende, procent af forsøgspersoner) 30 dage efter implantationen/indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endepunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for blødning (livstruende, større, mindre, procentdel af forsøgspersoner) 30 dage efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endepunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for akut nyreskade (procentdel af forsøgspersoner) 30 dage efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endepunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer (store og små, procent af deltagere) 30 dage efter implantationen/indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede slutpunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
VARC-2 defineret hændelsesrate for koronar obstruktion (procentdel af forsøgspersoner) 30 dage efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede slutpunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksproceduren
VARC-2 defineret hændelsesrate for permanent pacemaker-indsættelse (procent af forsøgspersoner) 30 dage efter implantationen/indeksproceduren
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endpoints i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
30 dage efter indeksprocedure
Procentdel af forsøgspersoner med succesfuld implantation
Tidsramme: Under indgrebet
Defineret som fravær af proceduremortalitet, korrekt placering af en enkelt Portico protesehjerteklap i den korrekte anatomiske placering, ingen konvertering til åben kirurgi
Under indgrebet
Echokardiografisk vurdering af den gennemsnitlige aortagradient
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Enheder=mmHg
30 dage efter indeksprocedure
Echokardiografisk vurdering af effektiv åbningareal (EOA)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
enheder = cm2
30 dage efter indeksprocedure
Echokardiografisk vurdering af paravalvulært læk (PVL) i henhold til VARC-2-definitioner efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren
Rapporteret som enten ingen/spor, mild, moderat eller alvorlig
30 dage efter indeksproceduren
VARC-2 defineret hændelsesrate for dødelighed af alle årsager (procent af forsøgspersoner) 9 måneder efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 9 måneder efter indeksproceduren

Udfaldsmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endepunkter i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 måneder efter indeksproceduren
VARC-2 defineret hændelsesrate for apopleksi (inklusive invalidiserende og ikke-invalidiserende, procent af forsøgspersoner) 9 måneder efter implantation/indeksprocedure
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure

Resultatmålene vil blive defineret for alle VARC-2 definerede endpoints i henhold til de offentliggjorte VARC-2 definitioner:

1-Kappetein et al. J Thorac Cardiovasc Surg: 2013;145:6-23.
9 måneder efter indeksprocedure
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Rapporteret som procentdelen af deltagere efter NYHA-klasse fra baseline til 30 dage og fra baseline til 9 måneder; NYHA-klasse blev målt som klasse I, II, III eller IV.
Symptomer forværres fra I til IV.
30 dage efter indeksprocedure
New York Heart Association (NYHA) Functional Class
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Analysestikprøven for denne måling inkluderer kun patienter, der gennemførte vurderingen. Patienter, der gennemførte et besøg, men ikke kunne få NYHA-klassen vurderet, er ikke præsenteret.
9 måneder efter indeksprocedure
EuroQol 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse af deres helbred på den dag, de udfylder vurderingen, på en skala fra 0 til 100. En score på 100 betyder, at patienten har det bedst tænkelige helbred, og en score på 0 betyder det værst tænkelige helbred. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af alle patienters scorer rapporteret på det angivne tidspunkt for den angivne patientgruppe.
30 dage
EuroQol 5-dimension, 5-niveau (EQ-5D-5L) Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres opfattelse af deres helbred på den dag, de udfylder vurderingen, på en skala fra 0 til 100. En score på 100 betyder, at patienten har det bedste helbred, de kan forestille sig, og en score på 0 betyder det værste helbred, de kan forestille sig. Den rapporterede værdi er gennemsnittet af alle patienters scores rapporteret på det angivne tidspunkt for den angivne patientgruppe.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Barathi Sethuraman, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner