공복 상태에서 헤파린을 투여한 경우 또는 고지방 식사 후 헤파린에 노출된 후 바이오마커를 조사하는 건강한 참가자에 대한 연구. 등록된 약물인 헤파린은 혈전 형성을 방지하는 항응고제(혈액 희석제)입니다.
2023년 5월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
단식 및 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 후 지단백질 리파아제 활성 및 수준, 트리글리세리드 수준을 평가하기 위한 건강한 참가자에 대한 개방 라벨, 무작위, 단일 센터, 교차 연구
이 연구에서는 공복 상태 또는 고지방 식사 후 헤파린에 노출된 후 혈액 내 바이오마커를 조사할 것입니다.
헤파린은 정맥 주사(혈관에 직접 주사)로 투여됩니다.
이 연구에서는 헤파린 투여의 효과를 iv 주사로도 투여되는 생리 식염수 투여의 효과와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 주제
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 포함하여 18~65세
- 체질량 지수:18.0 kg/m^2 ~ 29.9 kg/m^2, 정보에 입각한 동의서 서명 시점 포함
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 체중이 50kg 이상
제외 기준:
- 첫 번째 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용.
- 모든 종류의 응고 장애 또는 주요 출혈 경향이 있는 모든 1차 가족 구성원.
- 빈혈, 혈소판 감소증, HIT, 기타 혈액 장애 또는 임상적으로 관련된 출혈(비출혈)의 병력.
- 첫 번째 헤파린 투여 전 100일 이내에 헤파린(미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린)에 노출.
- 스크리닝 전 30일(또는 시험용 의약품의 5 반감기 중 더 큰 기간) 이내에 승인 또는 승인되지 않은 연구용 의약품의 임상 연구에 참여. 임상시험용 의약품의 반감기가 알려지지 않은 경우, (최초) 치료 투여 전 6개월 동안 임상시험에 참여했던 피험자는 제외된다.
- 모든 종류의 응고 장애 또는 주요 출혈 경향이 있는 모든 1차 가족 구성원.
- 전체 고지방 표준 식사(예: 채식주의자, 완전 채식주의자 및 특별 식단을 따르는 피험자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(저용량-고용량)
참가자는 1일과 2일에 25 IU/kg 헤파린을, 4일과 5일에 50 IU/kg 헤파린을 투여받습니다.
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정맥 [iv] 주사
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실험적: 그룹 2(고용량-저용량)
참가자는 1일과 2일에 50 IU/kg 헤파린을, 4일과 5일에 25 IU/kg 헤파린을 투여받습니다.
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정맥 [iv] 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후의 지단백 리파제(LPL) 수준의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
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ng/ml
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-1일 ~ 6일
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후 LPL 활동의 기준선과의 변화
기간: -1일 ~ 6일
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µmol/l/분
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-1일 ~ 6일
|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후 트리글리세리드(TG) 수준의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
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밀리몰/L
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-1일 ~ 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후의 아포지단백 CII(APOCII) 수준의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
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mg/L
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-1일 ~ 6일
|
|
공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후 APOCIII 수준의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
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mg/dl
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-1일 ~ 6일
|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후의 총 콜레스테롤 수치 기준선에서 변화
기간: -1일 ~ 6일
|
밀리몰/L
|
-1일 ~ 6일
|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전후의 유리 지방산(FFA) 수준의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
|
밀리몰/L
|
-1일 ~ 6일
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지단백질 프로파일링(VLDL(초저밀도 지단백질), 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL)의 기준선에서 공복 및 식후 상태에서 헤파린 노출 전후의 변화
기간: -1일 ~ 6일
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밀리몰.L-1
|
-1일 ~ 6일
|
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공복 상태와 식후 상태 모두에서 헤파린 노출 전과 후 부작용(AE)의 기준선 대비 변화
기간: -1일 ~ 6일
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이벤트 수
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-1일 ~ 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (EudraCT 번호)
- U1111-1270-0957 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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