Uno studio su partecipanti sani che indagano sui biomarcatori dopo l'esposizione all'eparina quando l'eparina viene somministrata a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi. L'eparina, un farmaco registrato, è un anticoagulante (fluidificante del sangue) che previene la formazione di coaguli di sangue.
18 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto, randomizzato, a centro singolo, crossover in partecipanti sani per valutare l'attività e i livelli di lipasi lipoproteica e i livelli di trigliceridi dopo l'esposizione all'eparina, sia a digiuno che in stato postprandiale
In questo studio verranno studiati i biomarcatori nel sangue dopo l'esposizione all'eparina a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi.
L'eparina verrà somministrata come iniezione endovenosa (iv) (iniezione direttamente in un vaso sanguigno).
In questo studio, gli effetti della somministrazione di eparina saranno confrontati con gli effetti della somministrazione di soluzione salina normale che verrà somministrata anche come iniezione endovenosa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano
- Maschio o femmina
- Da 18 a 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea: 18,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2, inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg al momento della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di prodotti del tabacco entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco.
- Qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione o qualsiasi familiare di primo grado con tendenza al sanguinamento maggiore.
- Storia di anemia, trombocitopenia, HIT, altre malattie del sangue o qualsiasi sanguinamento clinicamente rilevante (epistassi).
- Esposizione all'eparina (eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare) entro 100 giorni prima della prima dose di eparina.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni (o 5 emivite del medicinale sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima dello screening. Se l'emivita del medicinale sperimentale non è nota, i soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico nei 6 mesi precedenti alla (prima) somministrazione del trattamento saranno esclusi.
- Qualsiasi tipo di disturbo della coagulazione o qualsiasi familiare di primo grado con tendenza al sanguinamento maggiore.
- Riluttanza a consumare l'intero pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi (ad es. vegetariani, vegani e soggetti che seguono diete particolari).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (bassa dose-alta dose)
I partecipanti ricevono 25 UI/kg di eparina nei giorni 1 e 2 e 50 UI/kg di eparina nei giorni 4 e 5
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iniezione endovenosa [iv].
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Sperimentale: Gruppo 2 (dose alta-dose bassa)
I partecipanti ricevono 50 UI/kg di eparina nei giorni 1 e 2 e 25 UI/kg di eparina nei giorni 4 e 5
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iniezione endovenosa [iv].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteina lipasi (LPL) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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ng/ml
|
dal giorno -1 al giorno 6
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Variazione rispetto al basale dell'attività LPL prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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µmol/l/min
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dal giorno -1 al giorno 6
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Variazione rispetto al basale dei livelli di trigliceridi (TG) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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mmol/l
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dal giorno -1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di apolipoproteina CII (APOCII) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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mg/l
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dal giorno -1 al giorno 6
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Variazione rispetto al basale dei livelli di APOCIII prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
|
mg/dl
|
dal giorno -1 al giorno 6
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo totale prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
|
mmol/l
|
dal giorno -1 al giorno 6
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di acidi grassi liberi (FFA) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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mmol/l
|
dal giorno -1 al giorno 6
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Variazione rispetto al basale nel profilo delle lipoproteine (lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
|
mmol.L-1
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dal giorno -1 al giorno 6
|
|
Variazione rispetto al basale degli eventi avversi (AE) prima e dopo l'esposizione all'eparina sia a digiuno che postprandiale
Lasso di tempo: dal giorno -1 al giorno 6
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Numero di eventi
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dal giorno -1 al giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6633-4955
- 2021-005899-18 (Numero EudraCT)
- U1111-1270-0957 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eparina
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University of MichiganTerminatoPancreas | Lesione di massaStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletato
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University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento